Gegen Qinlian Tang and Probiotics for Radiation Entetite (GQBT-RE)
L'efficacité clinique de Gegen Qinlian Tang combinée avec des capsules Bifidobacterium triples viables dans la prévention et le traitement de la radiothétique entérite
Le but de cette étude clinique est d'évaluer si les capsules Bifidobacterium triple viables, seules ou en combinaison avec la décoction Qinlienne Gegen, peuvent efficacement prévenir et traiter une entérite de radiothérapie aiguë chez les patients subi une radiothérapie abdominale ou pelvienne.
L'étude vise à répondre à la question suivante: les probiotiques, avec ou sans ajout de phytothérapie, peuvent-ils réduire l'incidence et la gravité des lésions intestinales induites par les radiations et améliorer la qualité de vie des patients pendant et après la radiothérapie?
Au total, 60 patients atteints de tumeurs malignes recevant une radiothérapie abdominale ou pelvienne seront recrutées et assignées au hasard à l'un des trois groupes: un groupe témoin (pas d'intervention), un groupe uniquement des probiotiques (bifidobacterium triple capsules viables, trois capsules deux fois par jour), et un groupe de thérapie combinée (probiotiques avec une décoction Qinlienne Gegen modifiée adaptée à des symptômes individuels).
Le principal résultat sera l'incidence et la gravité de l'entérite de rayonnement aigu, évaluée à l'aide des critères de classement RTOG / EORTC (niveaux 0-IV). Des observations quotidiennes seront enregistrées pendant la radiothérapie, avec un suivi due trois mois après la fin du traitement.
Cette étude vise à fournir des preuves de l'utilisation des probiotiques et de la médecine à base de plantes comme stratégies efficaces pour atténuer les effets secondaires de la radiothérapie et améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Chine, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: 1.Age: participants âgés de 18 à 80 ans.2.diagnostic:
Les patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes confirmées par examen cytologique ou pathologique. Consentement éclairé et accepter de participer à l'étude.
Les membres de la famille doivent également donner leur consentement le cas échéant.
Critères d'exclusion: 1.Histoire des maladies intestinales sévères: patients ayant des antécédents de maladies intestinales graves, notamment une maladie ischémique de l'intestin, une colite ulcéreuse, une maladie de Crohn ou d'autres conditions intestinales inflammatoires chroniques.2. Au cours des 2 dernières années. 3 par évaluation clinique ou tests de laboratoire.4.Comodités et autres maladies majeures:
Patients atteints d'autres maladies graves qui peuvent interférer avec le protocole ou la conformité de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, respiratoires ou neurologiques. qui sont susceptibles de se retirer à mi-chemin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques avec Gegen Qinlian Tang Group
Les participants à ce groupe recevront un placebo oral apparié en apparence aux capsules Bifidobacterium triple viables, prises trois fois par jour pendant 8 semaines.
Aucune intervention active ne sera administrée dans ce groupe, servant de contrôle du placebo.
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Cette intervention comprend l'administration orale de capsules Bifidobacterium triple viables (0,5 g, trois fois par jour) combinées avec Gegen Qinlian Tang (200 ml, deux fois par jour) pendant 8 semaines.
La thérapie combinée est conçue spécifiquement pour la prévention et le traitement de la radiothétique, la différenciant des probiotiques ou des thérapies à base de plantes utilisées seules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'entérite de rayonnement aiguë
Délai: Du début de la radiothérapie à 3 mois après le traitement
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L'incidence de l'entérite de rayonnement aigu sera évaluée à l'aide des critères de classement RTOG / EORTC (grade 0-IV).
Des symptômes tels que la diarrhée, les douleurs abdominales et la sécrétion de mucus seront surveillés quotidiennement pendant la radiothérapie et jusqu'à trois mois après le traitement.
Le résultat mesurera la proportion de patients présentant des symptômes de grade II ou plus dans chaque bras d'étude.
Cette évaluation vise à évaluer l'efficacité des capsules Bifidobacterium triple viable, seule ou en combinaison avec la décoction Qinlienne Gegen, pour réduire l'incidence de l'entérite radiothérapie.
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Du début de la radiothérapie à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Autre subvention/numéro de financement: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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