Gegen Qinlian Tang a probiotika pro radiační enteritidu (GQBT-RE)
Klinická účinnost Gegen Qinlian Tang v kombinaci s bifidobacterium trojitými tobolkami v prevenci a léčbě radiační enteritidy
Účelem této klinické studie je vyhodnotit, zda bifidobacterium trojité životaschopné tobolky, samotné nebo v kombinaci s Gegen Qinlian Decoction, může účinně zabránit a léčit akutní radiační enteritidu u pacientů podstupujících břišní nebo pánevní radioterapii.
Cílem studie je odpovědět na následující otázku: Mohou probiotika s přidáním bylinné medicíny nebo bez ní snížit výskyt a závažnost poškození střeva vyvolaného zářením a zlepšit kvalitu života pacientů během a po radioterapii?
Celkem 60 pacientů s maligními nádory, kteří dostávají břišní nebo pánevní radioterapii, bude přijato a náhodně přiřazeno k jedné ze tří skupin: kontrolní skupina (bez zásahu), skupiny pouze pro probiotiky (bifidobacterium trojité tobolky, tři tobolky dvakrát denně). a skupina kombinované terapie (probiotika s modifikovanou odvahou Gegen Qinlian přizpůsobené jednotlivým příznakům).
Primárním výsledkem bude výskyt a závažnost akutního záření enteritidy, hodnocená pomocí kritérií třídění RTOG/EORTC (úrovně 0-IV). Denní pozorování budou zaznamenány během radioterapie, přičemž sledování trvá tři měsíce po dokončení léčby.
Tato studie se snaží poskytnout důkaz o použití probiotik a bylinné medicíny jako účinné strategie ke zmírnění vedlejších účinků radioterapie a zlepšení výsledků pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1.Age: Účastníci ve věku 18 až 80 let.2. Diagnosis:
Pacienti s diagnózou maligních nádorů potvrzených cytologickým nebo patologickým vyšetřením. Pacienti jsou naplánovaní na břišní nebo pánevní radioterapii na základě pokynů pro léčbu. informovaný souhlas a souhlasí s účastí na studii.
Členové rodiny musí také poskytnout souhlas, je -li to relevantní.5.Wickenties ke spolupráci: Účastníci musí být ochotni dodržovat studijní postupy a požadavky.
Kritéria pro vyloučení: 1.Historie těžkých střevních onemocnění: pacienti s anamnézou těžkých střevních onemocnění, včetně ischemického onemocnění střev, ulcerativní kolitidy, Crohnovy choroby nebo jiných chronických zánětlivých střev.2. Během posledních 2 let. Klinické hodnocení nebo laboratorní testy.4.COORBITITITITY A OST
Pacienti s jinými vážnými onemocněními, které mohou narušit protokol nebo dodržování předpisů, včetně, ale nejen na kardiovaskulární, respirační nebo neurologické onemocnění.5. Povedení k účasti: Pacienti neschopní spolupracovat z fyzických nebo psychologických důvodů. Patientrient. kteří pravděpodobně odstoupí v polovině studie.6.Po dokončení lékařských záznamů nebo odmítnutí sdílet údaje: Pacienti, kteří odmítají sdílet své lékařské záznamy nebo mají neúplnou lékařskou dokumentaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika s Gegen Qinlian Tang Group
Účastníci této skupiny obdrží ústní placebo odpovídající vzhledu s životaschopným tobolkou Bifidobacterium, které se odehrávají třikrát denně po dobu 8 týdnů.
V této skupině nebudou podávány žádné aktivní zásahy, které slouží jako ovládání placeba.
|
Tato intervence zahrnuje perorální podání trojitých tobolek Bifidobacterium (0,5 g, třikrát denně) kombinované s Gegen Qinlian Tang (200 ml, dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
Kombinovaná terapie je navržena speciálně pro prevenci a léčbu radiační enteritidy, odlišuje ji od probiotik nebo bylinných terapií používaných samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence akutní enteritidy záření
Časové okno: Od začátku radioterapie do 3 měsíců po léčbě
|
Výskyt akutní enteritidy záření bude hodnocen pomocí kritérií třídění RTOG/EORTC (stupeň 0-IV).
Příznaky, jako je průjem, bolest břicha a sekrece hlenu, budou denně monitorovány během radioterapie a až tří měsíců po léčbě.
Výsledek bude měřit podíl pacientů, kteří mají v každé studijní rameni, u pacientů zažívajících stupeň II nebo vyšší příznaky.
Cílem tohoto hodnocení je vyhodnotit účinnost trojitých tobolek Bifidobacterium, samostatně nebo v kombinaci s Gegen Qinlian Decoction, při snižování výskytu radiační enteritidy.
|
Od začátku radioterapie do 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Jiné číslo grantu/financování: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .