Gegen Qinlian Tang и пробиотики для облучения энтерита (GQBT-RE)
Клиническая эффективность Геген Цинлиан Тан в сочетании с тройными капсулами бифидобактерии при профилактике и лечении энтерита радиации
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли тройные капсулы Bifidobacterium, отдельные или в сочетании с отварным отварным цинлианом, эффективно предотвратить и лечить острый энтит радиации у пациентов, подвергающихся брюшной или тазовой радиотерапии.
Исследование направлено на то, чтобы ответить на следующий вопрос: могут ли пробиотики, с добавлением травяной медицины или без них, снизить частоту и тяжесть радиационно-индуцированной повреждения кишечника и улучшить качество жизни пациентов во время и после лучевой терапии?
В общей сложности 60 пациентов со злокачественными опухолями, получающими брюшную или тазовую лучевую терапию, будут набираются и случайным образом назначены в одну из трех групп: контрольная группа (без вмешательства), группу только пробиотики (Bifidobacterium Triple Capsules, три капсулы дважды в день), дважды), дважды)), Bifidobacterium и группу комбинированной терапии (пробиотики с модифицированным отварным отварным Qinlian, адаптированным к индивидуальным симптомам).
Первичным результатом будет частота и тяжесть острым радиационным энтеритом, оцениваемым с использованием критериев оценки RTOG/EORTC (уровни 0-IV). Ежедневные наблюдения будут зарегистрированы во время лучевой терапии, при этом последующее продолжение через три месяца после завершения лечения.
Это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства использования пробиотиков и травяной медицины в качестве эффективных стратегий для смягчения побочных эффектов лучевой терапии и улучшения результатов пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1. ВЕРЕДА: Участники в возрасте от 18 до 80 лет.2. Диагностика:
Пациенты с диагнозом злокачественных опухолей, подтвержденных цитологическим или патологическим обследованием. Пациенты, запланированные на брюшную или тазовую лучевую терапию на основе руководящих принципов лечения. Информированное согласие и согласитесь принять участие в исследовании.
Члены семьи также должны дать согласие, если применимо. 5. Завещение для сотрудничества: участники должны быть готовы соблюдать процедуры и требования исследования.
Критерии исключения: 1. История тяжелых кишечных заболеваний: пациенты с аналогичным периодом тяжелых кишечных заболеваний, включая ишемическое заболевание кишечника, язвенное количество колита, болезнь Крона или другие хронические воспалительные заболевания. в течение последних 2 лет. .. Дисфункция органов: пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек, как определено Клиническая оценка или лабораторные тесты.
Пациенты с другими серьезными заболеваниями, которые могут мешать протоколу исследования или соответствия, включая, помимо прочего, сердечно -сосудистые, респираторные или неврологические заболевания. Необходимость для участия: пациенты, неспособные сотрудничать с процедурами исследования по физическим или психологическим причинам. которые, вероятно, уйдут на полпути через исследование. документация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики с Геген Цинлиан Тан Группа
Участники этой группы получат пероральный плацебо, подходящий по внешнему виду с тройными капсулами Bifidobacterium, которые проводились три раза в день в течение 8 недель.
В этой группе не будет проводиться активных вмешательств, служащих контролем плацебо.
|
Это вмешательство включает в себя пероральное введение тройных капсул бифидобактерии (0,5 г, три раза в день) в сочетании с Геген Цинлиан Тан (200 мл, два раза в день) в течение 8 недель.
Комбинированная терапия предназначена специально для профилактики и лечения радиационного энтерита, дифференцируя его от пробиотиков или травяной терапии, используемой отдельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого облучения энтерита
Временное ограничение: С самого начала лучевой терапии до 3 месяцев после лечения
|
Частота острого энтерита облучения будет оцениваться с использованием критериев оценки RTOG/EORTC (класс 0-IV).
Такие симптомы, как диарея, боль в животе и секреция слизи, будут контролироваться ежедневно во время лучевой терапии и до трех месяцев после лечения.
Результат будет измерять долю пациентов, испытывающих симптомы II или более высокого уровня в каждом группе исследования.
Эта оценка направлена на оценку эффективности тройных капсул Bifidobacterium, отдельно или в сочетании с отварным отвар -Qinlian, в снижении частоты облучения энтерита.
|
С самого начала лучевой терапии до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Другой номер гранта/финансирования: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .