Gegen Qinlian y probióticos para la enteritis por radiación (GQBT-RE)
La eficacia clínica de Gegen Qinlian Tang combinada con bifidobacterium triple cápsulas viables en la prevención y tratamiento de la enteritis por radiación
El propósito de este estudio clínico es evaluar si las cápsulas triples viables de Bifidobacterium, solas o en combinación con la decocción de Gegen Qinlian, pueden prevenir y tratar efectivamente la enteritis de radiación aguda en pacientes sometidos a radioterapia abdominal o pélvica.
El estudio tiene como objetivo responder a la siguiente pregunta: ¿Pueden los probióticos, con o sin la adición de medicina herbal, reducir la incidencia y la gravedad de la lesión intestinal inducida por la radiación y mejorar la calidad de vida de los pacientes durante y después de la radioterapia?
Un total de 60 pacientes con tumores malignos que reciben radioterapia abdominal o pélvica serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: un grupo de control (sin intervención), un grupo solo de probióticos (bifidobacterium triple cápsulas viables, tres cápsulas dos veces al día),,,,), y un grupo de terapia combinada (probióticos con decocción modificada de Gegen Qinlian adaptada a síntomas individuales).
El resultado primario será la incidencia y la gravedad de la enteritis de radiación aguda, evaluada utilizando los criterios de clasificación RTOG/EORTC (niveles 0-IV). Las observaciones diarias se registrarán durante la radioterapia, con un seguimiento que durará tres meses después de la finalización del tratamiento.
Este estudio busca proporcionar evidencia del uso de probióticos y medicina herbal como estrategias efectivas para mitigar los efectos secundarios de la radioterapia y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1.AGE: Participantes de 18 a 80 años.
Pacientes diagnosticados con tumores malignos confirmados por examen citológico o patológico. Pacientes programados para la radioterapia abdominal o pélvica basada en las pautas de tratamiento. consentimiento informado y aceptar participar en el estudio.
Los miembros de la familia también deben proporcionar su consentimiento si corresponde.
Criterios de exclusión: 1. Historia de enfermedades intestinales graves: pacientes con antecedentes de enfermedades intestinales graves, incluida la enfermedad intestinal isquémica, la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn u otras afecciones inflamatorias crónicas. en los últimos 2 años. mediante evaluación clínica o pruebas de laboratorio.4.comorbilidades y otras enfermedades importantes:
Pacientes con otras enfermedades graves que pueden interferir con el protocolo del estudio o el cumplimiento, incluidos, entre otros, enfermedades cardiovasculares, respiratorias o neurológicas. que es probable que se retiren a mitad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos con Gegen Qinlian Tang Group
Los participantes en este grupo recibirán un placebo oral emparejado en apariencia con las cápsulas triples viables de Bifidobacterium, tomadas tres veces al día durante 8 semanas.
No se administrarán intervenciones activas en este grupo, sirviendo como control de placebo.
|
Esta intervención incluye la administración oral de cápsulas triples viables de Bifidobacterium (0.5 g, tres veces al día) combinada con Gegen Qinlian Tang (200 ml, dos veces al día) durante 8 semanas.
La terapia combinada está diseñada específicamente para la prevención y el tratamiento de la enteritis por radiación, diferenciándola de probióticos o terapias herbales utilizadas solas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de enteritis de radiación aguda
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta 3 meses después del tratamiento
|
La incidencia de enteritis de radiación aguda se evaluará utilizando los criterios de calificación RTOG/EORTC (Grado 0-IV).
Los síntomas como la diarrea, el dolor abdominal y la secreción de moco se monitorearán diariamente durante la radioterapia y hasta tres meses después del tratamiento.
El resultado medirá la proporción de pacientes que experimentan síntomas de grado II o superiores en cada brazo de estudio.
Esta evaluación tiene como objetivo evaluar la efectividad de las cápsulas triples viables de Bifidobacterium, solas o en combinación con la decocción de Gegen Qinlian, para reducir la incidencia de enteritis por radiación.
|
Desde el comienzo de la radioterapia hasta 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Otro número de subvención/financiamiento: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .