歩行障害に対するリズミカルな聴覚刺激の臨床研究
2025年2月14日 更新者:YiCheng Zhu
この臨床試験の目的は、リズミカルな聴覚刺激が、脳卒中後片麻痺、原発性パーキンソン病、およびさまざまなパーキンソン症症候群の患者の歩行障害の治療に効果的かどうかを判断することでした。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
リズミカルな聴覚刺激は、歩行障害のある患者の歩行速度を高めますか? リズミカルな聴覚刺激が歩行障害の治療に効果的であるかどうかを判断するために、研究者は歩行リズムメーターをリズミカルな刺激を受けない積極的なコントロールと比較します。
参加者は次のとおりです。
歩行トレーニングは、7日間の治療の終了時の主観的改善に関する治療のフィードバックの前後に休息状態の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を7日間連続して7日間15分間15分間実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
脳卒中後片麻痺の場合
包含基準:
- 50〜80歳
- 少なくとも6か月前に最近の脳卒中が発生している1つ以上のストローク(脳梗塞または脳出血)
- 明らかな歩行の非対称性で杖やウォーキングエイドなしで独立して歩く
- 0.4m/s <ベースライン速度<0.8m/s
- 運動機能テストを完了するのに十分な聴覚、視覚、および理解
- 患者はすべての研究手順に喜んで参加し、インフォームドコンセントに署名することができました
- 現在、他のリハビリテーション治療は受けていません
除外基準:
- モーター機能テストに協力できません
- 制御されていない高血圧
- 過去3か月以内の心筋梗塞
- 1年以内の下肢骨折の病歴、腰と下肢の骨、関節手術、骨と関節の変形などの骨や関節疾患の疾患では、歩行などに深刻な影響を与えます。
- 脳卒中を除いて、患者の歩行機能に影響を与える他の神経系疾患は、パーキンソニズム、筋肉筋筋炎、ポリオ筋炎、その他の神経系疾患はありませんでした。
原発性パーキンソン病(PD)の場合
包含基準:
- 50〜80歳
- PDは、パーキンソン病の中国診断基準の診断基準を満たしました(2016年版)
- 明らかなパニック歩行、凍結歩行、またはゆっくりとした歩行ですが、杖やウォーキングエイドを使用せずに独立して歩くことができます
- Hoehn-Yahr(H-Y)ステージ2-4
- 0.4m/s <ベースライン速度<0.8m/s
- 運動機能テストを完了するのに十分な聴覚、視覚、および理解
- 患者はすべての研究手順に喜んで参加し、インフォームドコンセントに署名することができました
- 現在、他のリハビリテーション治療は受けていません
除外基準:
- モーター機能テストに協力できません
- 制御されていない高血圧
- 過去3か月以内の心筋梗塞
- 1年以内の下肢骨折の既往、腰と下肢の骨、関節手術、骨と関節の変形などの骨や関節疾患の患者は、歩行などに深刻な影響を与えます。
- 原発性パーキンソン病を除いて、歩行機能に影響を与える脳卒中、重力筋炎、ポリオ筋炎、その他の神経疾患はありませんでした
パーキンソニズム症候群の場合:
包含基準:
- 50〜80歳
- 原発性パーキンソン病を除くすべてのパーキンソン症症候群は、薬物誘発性パーキンソン症、多系系萎縮、脳小血管疾患関連のパーキンソニズムなどを含むがこれらに限定されません
- 明らかなパニック歩行、凍結歩行、またはゆっくりとした歩行ですが、杖やウォーキングエイドを使用せずに独立して歩くことができます
- 0.4m/s <ベースライン速度<0.8m/s
- 運動機能テストを完了するのに十分な聴覚、視覚、および理解
- すべての研究手順に喜んで参加し、インフォームドコンセントに署名することができます
- 現在、他のリハビリテーション治療は受けていません。
除外基準:
- モーター機能テストに協力できません
- 制御されていない高血圧
- 過去3か月以内の心筋梗塞
- 1年以内の下肢骨折の既往、腰と下肢の骨、関節手術、骨と関節の変形などの骨や関節疾患の患者は、歩行などに深刻な影響を与えます。
- 脳卒中、筋無力筋症、ポリオメア炎、およびパーキンソニズムを除いて歩行機能に影響を与えた他の神経疾患はありませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リズム介入グループ
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介入グループは、研究者の監督下で歩行リズムデバイスで治療されました。
完全な歩行トレーニングは、7日間連続して15分間1日1回行われました。
各患者は、歩行中に歩行訓練中に歩行中に歩行情報を収集するために、両方の足首で慣性センサーを着用していました。
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偽コンパレータ:アクティブコントロールグループ
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対照群は、研究者の監督下でリズミカルな聴覚刺激なしで歩行訓練を受けました。
完全な歩行トレーニングは、7日間連続して15〜20分間1日1回行われました。
各患者は、歩行中に歩行訓練中に歩行中に歩行情報を収集するために、両方の足首で慣性センサーを着用していました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠:10日
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7つの歩行セッションの完了後3日目に測定された歩行速度とベースライン歩行速度の違い
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10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストライドの長さ
時間枠:10日
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7つの歩行セッションの完了後3日目に測定されたストライド長(左右)の違いとベースラインストライド長。
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10日
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ストライド周波数
時間枠:10日
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7つの歩行セッションの完了後3日目に測定されたストライド周波数(左右)の差とベースラインストライド周波数。
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10日
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ストライドスピード
時間枠:10日
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7つの歩行セッションの完了後3日目に測定されたストライド速度(左右)の違いとベースラインストライド速度。
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10日
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スイングスピード
時間枠:10日
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7つの歩行セッションの完了後3日目に測定されたスイング速度(左右)の違いとベースラインスイング速度。
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10日
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立位フェーズ
時間枠:10日
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7つの歩行セッションの完了後3日目に測定された立位段階(左右)の差とベースラインスタンディングフェーズ。
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10日
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時間をかけます
時間枠:10日
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7つの歩行セッションの完了後3日目に測定されたターン時間とベースラインの回転時間の差。
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10日
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患者の主観的評価
時間枠:10日
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すべての被験者は、次の質問を含む、均一なアンケートを使用して主観的な感情について尋ねられました。患者の歩行問題は7日間の治療後に改善しましたか?
改善があった場合、どのような方法で?
(ステップ速度、ストライドの長さ、対称性、回転時間など)
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10日
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安静状態の機能的磁気共鳴画像法
時間枠:10日
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ベースラインで7日間の歩行処理の完了後3日目に、低周波変動(ALFF)の振幅を含む局所神経活動の変化を比較するために、3T安静状態の機能的磁気共鳴画像(RS-FMRI)が実行されました。および機能的接続密度(FCD)。
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10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Yicheng Zhu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (その他の助成金/資金番号:Clinical research program of the central high-level hospital)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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