Klinická studie rytmické sluchové stimulace pro poruchy chůze
14. února 2025 aktualizováno: YiCheng Zhu
Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda rytmická sluchová stimulace je účinná při léčbě poruch chůze u pacientů s hemiplegií po mrtvici, primární Parkinsonovou chorobou a různými parkinsonismus. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zvyšuje rytmická sluchová stimulace rychlost chůze u pacientů s poruchami chůze? Aby se určilo, zda je rytmická sluchová stimulace účinná při léčbě poruch chůze, vědci porovná chůzi rytmometru s aktivní kontrolou, která nedostává rytmickou stimulaci.
Účastníci budou:
Trénink chůze byl prováděn jednou denně po dobu 15 minut po dobu 7 po sobě následujících dnů Funkční zobrazování magnetického rezonance (FMRI) (FMRI) před a po léčbě zpětnou vazbu na subjektivní zlepšení na konci 7denního ošetření na konci 7denního ošetření
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro hemiplegie po mrtvici
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50–80 let
- Jeden nebo více tahů (mozkový infarkt nebo mozkové krvácení), s posledním tahem, který se objevil nejméně 6 měsíců dříve
- Procházka samostatně bez třtiny nebo pomůcky pro chůzi se zjevnou asymetrií chůze
- 0,4 m/s <rychlost základní linie <0,8 m/s
- Dostatečné sluchové, vidění a porozumění pro dokončení testů motorické funkce
- Pacienti byli ochotni a schopni se účastnit všech studijních postupů a podepsat informovaný souhlas
- V současné době nebyla přijata žádná další rehabilitační léčba
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze spolupracovat s testem motorické funkce
- Nekontrolovaná hypertenze
- Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- S onemocněním kostí a kloubů, jako je anamnéza zlomenin dolní končetiny do 1 roku, chirurgie kostí a kloubů dolních končetin, deformace kostí a kloubů, která vážně ovlivňuje chůzi atd.
- S výjimkou mrtvice neexistoval žádný parkinsonismus, myasthenia gravis, poliomyelitida a další onemocnění nervového systému ovlivňující chůzi pacientů.
Pro primární Parkinsonovu chorobu (PD)
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50–80 let
- PD splnil diagnostická kritéria čínských diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu (vydání 2016)
- Zjevná panická chůze, mrazivá chůze nebo pomalá chůze, ale může chodit samostatně bez použití hůl nebo chůze
- Hoehn-Yahr (H-y) fáze 2-4
- 0,4 m/s <rychlost základní linie <0,8 m/s
- Dostatečné sluchové, vidění a porozumění pro dokončení testů motorické funkce
- Pacienti byli ochotni a schopni se účastnit všech studijních postupů a podepsat informovaný souhlas
- V současné době nebyla přijata žádná další rehabilitační léčba
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze spolupracovat s testem motorické funkce
- Nekontrolovaná hypertenze
- Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- S onemocněním kostí a kloubů, jako je anamnéza zlomenin dolní končetiny do 1 roku, pasu a chirurgií kostí a kloubů dolní končetiny, deformita kostí a kloubů vážně ovlivňující chůzi atd.
- Nebyla tam žádná mrtvice, myasthenia gravis, poliomyelitida a další neurologická onemocnění ovlivňující funkci chůze s výjimkou primární Parkinsonovy choroby
Pro syndrom Parkinsonismu:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50–80 let
- Celý syndrom parkinsonismu s výjimkou primární Parkinsonovy choroby, včetně, ale bez omezení na parkinsonismus vyvolaný drogou, více systémové atrofie, parkinsonismu související s nemocí v malém cévě atd.
- Zjevná panická chůze, mrazivá chůze nebo pomalá chůze, ale může chodit samostatně bez použití hůl nebo chůze
- 0,4 m/s <rychlost základní linie <0,8 m/s
- Dostatečné sluchové, vidění a porozumění pro dokončení testů motorické funkce
- Být ochotný a schopen se účastnit všech postupů studia a podepsat informovaný souhlas
- V současné době nebyla přijata žádná jiná rehabilitační léčba.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze spolupracovat s testem motorické funkce
- Nekontrolovaná hypertenze
- Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- S onemocněním kostí a kloubů, jako je anamnéza zlomenin dolní končetiny do 1 roku, pasu a chirurgií kostí a kloubů dolní končetiny, deformita kostí a kloubů vážně ovlivňující chůzi atd.
- Nebyla tam žádná mrtvice, myasthenia gravis, poliomyelitida a další neurologická onemocnění, které ovlivnily chůzi s výjimkou parkinsonismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rytmická intervenční skupina
|
Intervenční skupina byla ošetřena zařízením chůze pod dohledem vědců.
Kompletní trénink chůze byl prováděn jednou denně po dobu 15 minut po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Každý pacient měl na sobě inerciální senzory na obou kotnících během tréninku chůze, aby během chůze shromažďoval informace o chůze.
|
|
Falešný srovnávač: Aktivní kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina absolvovala trénink chůze bez rytmické sluchové stimulace pod dohledem vědců.
Kompletní trénink chůze byl prováděn jednou denně po dobu 15 až 20 minut po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Každý pacient měl na sobě inerciální senzory na obou kotnících během tréninku chůze, aby během chůze shromažďoval informace o chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl mezi rychlostí chůze měřenou třetí den po dokončení sedmi relací a rychlosti chůze základní linie
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl mezi délkou kroku (vlevo a vpravo) měřený třetí den po dokončení sedmi chůzí a základní délkou kroku.
|
10 dní
|
|
Frekvence kroku
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl mezi frekvencí kroku (vlevo a vpravo) měřený třetí den po dokončení sedmi chůze a frekvence výchozího kroku.
|
10 dní
|
|
Rychlost kroku
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl mezi rychlostí kroku (vlevo a vpravo) měřený třetí den po dokončení sedmi chůze a rychlostí výchozího kroku.
|
10 dní
|
|
Rychlost houpání
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl mezi rychlostí houpání (vlevo a vpravo) měřený třetí den po dokončení sedmi relací chůzí a rychlostí výchozího výstupu.
|
10 dní
|
|
Stojící fáze
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl mezi fází stojící (vlevo a vpravo) měřený třetí den po dokončení sedmi relací chůze a základní fází stojící.
|
10 dní
|
|
Otočit čas
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl mezi dobou obratu měřeného třetího dne po dokončení sedmi relací chůze a dobou výchozího obratu.
|
10 dní
|
|
Subjektivní hodnocení pacienta
Časové okno: 10 dní
|
Všechny subjekty byly dotázány na jejich subjektivní pocity pomocí jednotného dotazníku, včetně následujících otázek: Zlepšily se problémy s chůzí pacienta po 7 dnech léčby?
Pokud došlo k zlepšení, jakým způsobem?
(Krok rychlost, délka kroku, symetrie, doba otáčení atd.)
|
10 dní
|
|
Zobrazování funkčního magnetického rezonance v klidovém stavu
Časové okno: 10 dní
|
Na začátku a třetí den po dokončení 7denní léčby chůze bylo provedeno funkční magnetické rezonanční zobrazování 3T (RS-FMRI) pro porovnání změn lokální nervové aktivity, včetně amplitudy nízké frekvenční fluktuace (Alff) a funkční hustota připojení (FCD).
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yicheng Zhu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Jiné číslo grantu/financování: Clinical research program of the central high-level hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .