Badanie kliniczne rytmicznej stymulacji słuchowej zaburzeń chodu
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: YiCheng Zhu
Celem tego badania klinicznego było ustalenie, czy rytmiczna stymulacja słuchowa jest skuteczna w leczeniu zaburzeń chodu u pacjentów z hemiplegią po skoku, pierwotną chorobą Parkinsona i różnymi zespołami parkinsonizmu. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy rytmiczna stymulacja słuchowa zwiększa prędkość chodzenia u pacjentów z zaburzeniami chodu? Aby ustalić, czy rytmiczna stymulacja słuchowa jest skuteczna w leczeniu zaburzeń chodu, naukowcy porównają rytmometr chodu z aktywną kontrolą, która nie otrzymuje rytmicznej stymulacji.
Uczestnicy:
Szkolenie chodu przeprowadzono raz dziennie przez 15 minut przez 7 kolejnych dni, w którym spoczynkowe stanowe obrazowanie magnetyczne (FMRI) przeprowadzono przed i po leczeniu informacje zwrotne na temat subiektywnej poprawy pod koniec 7-dniowego leczenia
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Do hemiplegii po urazie
Kryteria włączenia:
- Wiek 50-80 lat
- Jeden lub więcej pociągnięć (zawał mózgowy lub krwotok mózgowy), przy czym najnowszy udar wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Chodzenie niezależnie bez laski lub pomocy chodzącej z oczywistą asymetrią chodu
- 0,4 m/s <prędkość wyjściowa <0,8 m/s
- Wystarczające słuch, widzenie i zrozumienie w celu ukończenia testów funkcji motorycznych
- Pacjenci byli gotowi i mogli uczestniczyć we wszystkich procedurach badań i podpisali świadomą zgodę
- Obecnie nie otrzymano żadnego innego leczenia rehabilitacyjnego
Kryteria wykluczenia:
- Nie można współpracować z testem funkcji silnika
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Z chorobami kości i stawów, takimi jak historia pęknięcia kończyny dolnej w ciągu 1 roku, kość kości i kończyny dolnej oraz deformacja kości i stawów poważnie wpływa na chodzenie, itp.
- Z wyjątkiem udaru mózgu, nie było parkinsonizmu, miastenii, poliomyelitis i innych chorób układu nerwowego wpływających na funkcję chodzenia pacjentów.
Dla pierwotnej choroby Parkinsona (PD)
Kryteria włączenia:
- Wiek 50-80 lat
- PD spełnił kryteria diagnostyczne chińskich kryteriów diagnostycznych choroby Parkinsona (wydanie 2016)
- Oczywistym chód paniki, mroźny chód lub wolny chód, ale może chodzić niezależnie bez użycia laski lub pomocy spacerowej
- Hoehn-yahr (h-y) etap 2-4
- 0,4 m/s <prędkość wyjściowa <0,8 m/s
- Wystarczające słuch, widzenie i zrozumienie w celu ukończenia testów funkcji motorycznych
- Pacjenci byli gotowi i mogli uczestniczyć we wszystkich procedurach badań i podpisali świadomą zgodę
- Obecnie nie otrzymano żadnego innego leczenia rehabilitacyjnego
Kryteria wykluczenia:
- Nie można współpracować z testem funkcji silnika
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Z chorobami kości i stawów, takimi jak historia złamania kończyny dolnej w ciągu 1 roku, kość kości talii i kończyny dolnej, deformacja kości i stawów poważnie wpływającą na chodzenie itp.
- Nie było udaru mózgu, miastenii, poliomyelitis i innych chorób neurologicznych wpływających na funkcję chodzenia, z wyjątkiem pierwotnej choroby Parkinsona
Dla zespołu Parkinsonizmu:
Kryteria włączenia:
- Wiek 50-80 lat
- Cały zespół parkinsonizmu z wyjątkiem pierwotnej choroby Parkinsona, w tym między innymi parkinsonizmu indukowanym przez leki, atrofia wielokrotnego systemu, parkinsonizmu związanego z chorobą mózgową itp.
- Oczywistym chód paniki, mroźny chód lub powolny chód, ale może chodzić niezależnie bez użycia trzciny lub pomocy chodzenia
- 0,4 m/s <prędkość wyjściowa <0,8 m/s
- Wystarczające słuch, widzenie i zrozumienie w celu ukończenia testów funkcji motorycznych
- Bądź chętny i możliwy do uczestnictwa we wszystkich procedurach badawczych i podpisać świadomą zgodę
- Obecnie nie otrzymano żadnego innego leczenia rehabilitacyjnego.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można współpracować z testem funkcji silnika
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Z chorobami kości i stawów, takimi jak historia złamania kończyny dolnej w ciągu 1 roku, kość kości talii i kończyny dolnej, deformacja kości i stawów poważnie wpływającą na chodzenie itp.
- Nie było udaru mózgu, miastenii, poliomyeelitis i innych chorób neurologicznych, które wpłynęły na funkcję chodzenia, z wyjątkiem parkinsonizmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna rytmiczna
|
Grupa interwencyjna była traktowana urządzeniem rytmicznym chodu pod nadzorem naukowców.
Pełne szkolenie chodu było przeprowadzane raz dziennie przez 15 minut przez 7 kolejnych dni.
Każdy pacjent nosił czujniki bezwładności w obu kostkach podczas treningu chodu, aby zbierać informacje o chodzie podczas chodzenia.
|
|
Pozorny komparator: Aktywna grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna otrzymała szkolenie chodu bez rytmicznej stymulacji słuchowej pod nadzorem naukowców.
Pełne szkolenie chodu było przeprowadzane raz dziennie przez 15 do 20 minut przez 7 kolejnych dni.
Każdy pacjent nosił czujniki bezwładności w obu kostkach podczas treningu chodu, aby zbierać informacje o chodzie podczas chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnica między prędkością chodu mierzoną trzeciego dnia po zakończeniu siedmiu sesji chodu i wyjściową prędkością chodu
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnica między długością kroku (po lewej i prawej) mierzonej trzeciego dnia po zakończeniu siedmiu sesji chodu i wyjściową długością.
|
10 dni
|
|
Częstotliwość kroku
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnica między częstotliwością kroku (po lewej i prawej) mierzonej trzeciego dnia po zakończeniu siedmiu sesji chodu i wyjściową częstotliwością kroku.
|
10 dni
|
|
Prędkość kroku
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnica między prędkością kroku (lewą i prawą) zmierzoną trzeciego dnia po zakończeniu siedmiu sesji chodu i wyjściową prędkością kroku.
|
10 dni
|
|
Prędkość wahania
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnica między prędkością wahania (lewą i prawą) zmierzoną trzeciego dnia po zakończeniu siedmiu sesji chodu i wyjściową prędkością wahania.
|
10 dni
|
|
Faza stojąca
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnica między fazą stojącą (po lewej i prawej) zmierzonej trzeciego dnia po zakończeniu siedmiu sesji chodu i podstawową fazą stojącą.
|
10 dni
|
|
Zamień czas
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnica między czasem skrętu mierzonym trzeciego dnia po zakończeniu siedmiu sesji chodu i wyjściowym czasem zwrotu.
|
10 dni
|
|
Subiektywna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wszyscy badani zostali zapytani o ich subiektywne uczucia za pomocą jednolitego kwestionariusza, w tym następujące pytania: Czy problemy z chodu pacjenta poprawiły się po 7 dniach leczenia?
Jeśli nastąpiła poprawa, w jaki sposób?
(Prędkość krokowa, długość kroku, symetria, czas skrętu itp.)
|
10 dni
|
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 10 dni
|
Na początku i trzeciego dnia po zakończeniu 7-dniowego obróbki chodu 3T w stanie spoczynkowym funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (RS-FMRI) w celu porównania zmian lokalnej aktywności neuronowej, w tym amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) i funkcjonalna gęstość łączności (FCD).
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yicheng Zhu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Inny numer grantu/finansowania: Clinical research program of the central high-level hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .