Kliininen tutkimus rytmisen kuulonstimulaatiosta kävelyhäiriöihin
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: YiCheng Zhu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko rytminen kuulonstimulaatio tehokkaasti hoitamaan kävelyhäiriöitä aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegialla, ensisijaisella Parkinsonin taudilla ja erilaisilla parkinsonismin oireyhtymillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Lisääntyykö rytminen kuulonstimulaatio kävelynopeutta potilaissa, joilla on kävelyhäiriöitä? Jotta voidaan määrittää, onko rytminen kuulonstimulaatio tehokkaasti hoitamaan kävelyhäiriöitä, tutkijat vertailevat kävelyrytmometriä aktiiviseen kontrolliin, joka ei saa rytmistä stimulaatiota.
Osallistujat:
Kävelykoulutus suoritettiin kerran päivässä 15 minuutin ajan 7 peräkkäisen päivän lepotilan funktionaalinen magneettikuvaus (FMRI) suoritettiin ennen ja jälkeen hoidon palautetta subjektiivisesta parannuksesta 7 päivän hoidon lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tahdin jälkeiseen hemiplegiaan
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–80 vuotta vanha
- Yksi tai useampi aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto), viimeisin aivohalvaus tapahtuu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
- Kävely itsenäisesti ilman sokeriruo'oa tai kävelyapua ilmeisellä kävelyn epäsymmetrialla
- 0,4 m/s <lähtötason nopeus <0,8 m/s
- Riittävä kuulo, visio ja ymmärrys moottorin toimintakokeiden suorittamiseksi
- Potilaat olivat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tutkimusmenetelmiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Tällä hetkellä muuta kuntoutushoitoa ei tällä hetkellä saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tehdä yhteistyötä moottoritoimintokokeen kanssa
- Hallitsematon verenpaine
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Luu- ja niveltauteilla, kuten alaraajojen murtumishistoria yhden vuoden sisällä, vyötärö ja alaraajojen luu ja nivelleikkaus, luu ja nivelten epämuodostumat vaikuttavat vakavasti kävelyyn jne.
- Aivohalvausta lukuun ottamatta ei ollut parkinsonismia, myasthenia gravis, poliomyeliittia ja muita hermoston sairauksia, jotka vaikuttavat potilaiden kävelytoimintaan.
Ensisijaiseen Parkinsonin taudiin (PD)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–80 vuotta vanha
- PD täytti Kiinan diagnostisten kriteerien diagnostiset kriteerit Parkinsonin taudille (2016 painos)
- Ilmeinen paniikkalähtö, jäätyvä kävely tai hidas kävely, mutta voi kävellä itsenäisesti ilman sokeriruo'oa tai kävelytukea käyttämistä
- Hoehn-yahr (H-Y) vaihe 2-4
- 0,4 m/s <lähtötason nopeus <0,8 m/s
- Riittävä kuulo, visio ja ymmärrys moottorin toimintakokeiden suorittamiseksi
- Potilaat olivat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tutkimusmenetelmiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Tällä hetkellä muuta kuntoutushoitoa ei tällä hetkellä saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tehdä yhteistyötä moottoritoimintokokeen kanssa
- Hallitsematon verenpaine
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Luu- ja niveltauteilla, kuten alaraajojen murtumishistoria yhden vuoden sisällä, vyötärö ja alaraajojen luu ja nivelleikkaus, luu ja nivelten epämuodostumat vaikuttavat vakavasti kävelyyn jne.
- Ei ollut aivohalvausta, myasthenia gravis, poliomyeliitti ja muut kävelytoimintaan vaikuttavat neurologiset sairaudet paitsi primaarinen Parkinsonin tauti
Parkinsonismin oireyhtymä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–80 vuotta vanha
- Kaikki Parkinsonism-oireyhtymä paitsi ensisijainen Parkinsonin tauti, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, huumeiden aiheuttama parkinsonismi, monen järjestelmän surkastuminen, aivojen pieni aluksen sairauteen liittyvä parkinsonismi jne.
- Ilmeinen paniikkalähtö, jäätyvä kävely tai hidas kävely, mutta voi kävellä itsenäisesti ilman sokeriruo'oa tai kävelytukea käyttämistä
- 0,4 m/s <lähtötason nopeus <0,8 m/s
- Riittävä kuulo, visio ja ymmärrys moottorin toimintakokeiden suorittamiseksi
- Ole halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintomenettelyihin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Tällä hetkellä muuta kuntoutushoitoa ei saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tehdä yhteistyötä moottoritoimintokokeen kanssa
- Hallitsematon verenpaine
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Luu- ja niveltauteilla, kuten alaraajojen murtumishistoria yhden vuoden sisällä, vyötärö ja alaraajojen luu ja nivelleikkaus, luu ja nivelten epämuodostumat vaikuttavat vakavasti kävelyyn jne.
- Ei ollut aivohalvausta, myasthenia gravis, poliomyeliitti ja muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttivat kävelytoimintaan paitsi parkinsonismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rytmiryhmä
|
Interventioryhmää käsiteltiin tutkijoiden valvonnassa sijaitsevalla kävelyrytmilaitteella.
Täydellinen kävelykoulutus suoritettiin kerran päivässä 15 minuutin ajan 7 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen potilas käytti hitausantureita molemmissa nilkoissa kävelykoulutuksen aikana kerätäkseen kävelytietoa kävelyn aikana.
|
|
Huijausvertailija: Aktiivinen kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmä sai kävelyharjoittelua ilman rytmistä kuulonstimulaatiota tutkijoiden valvonnassa.
Täydellinen kävelykoulutus suoritettiin kerran päivässä 15-20 minuutin ajan 7 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen potilas käytti hitausantureita molemmissa nilkoissa kävelykoulutuksen aikana kerätäkseen kävelytietoa kävelyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kolmantena päivänä mitatun kävelynopeuden välinen ero seitsemän kävelyistunnon valmistumisen ja lähtötason nopeuden jälkeen
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ero askelpituuden (vasen ja oikea) välillä mitattuna kolmantena päivänä seitsemän kävelyistunnon ja perustason askelpituuden päätyttyä.
|
10 päivää
|
|
Askeltaajuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ero askeltaajuuden (vasen ja oikea) välillä mitattuna kolmantena päivänä seitsemän jalkakäyttöistunnon valmistumisen ja perustaajuuden päätyttyä.
|
10 päivää
|
|
Askel
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ero askelnopeuden (vasen ja oikea) välillä mitattuna kolmantena päivänä seitsemän kävelyistunnon ja lähtötason nopeuden päättymisen jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Keinu nopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ero heilutusnopeuden (vasen ja oikea) välinen mitattuna kolmantena päivänä seitsemän kävelyistunnon valmistumisen ja lähtötason kääntymisen nopeuden jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Seisova vaihe
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ero seisova vaiheen (vasen ja oikea) välillä mitattuna kolmantena päivänä seitsemän kävelyistunnon ja perustason pysyvän vaiheen päätyttyä.
|
10 päivää
|
|
Kääntyä aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kolmantena päivänä mitatun käännösajan välinen ero seitsemän kävelyistunnon valmistumisen ja lähtötason kääntymisajan jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Potilaan subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kaikilta koehenkilöiltä kysyttiin subjektiivisista tunteistaan yhtenäisen kyselylomakkeen avulla, mukaan lukien seuraavat kysymykset: paransivatko potilaan kävelyongelmat 7 päivän hoidon jälkeen?
Jos parannusta on tapahtunut, millä tavoin?
(Vaiheen nopeus, askelpituus, symmetria, kääntymisaika jne.)
|
10 päivää
|
|
Lepotilan funktionaalinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Perustilanteessa ja kolmantena päivänä 7 päivän kävelykäsittelyn päättymisen jälkeen suoritettiin 3T lepotilan funktionaalinen magneettikuvaus (RS-FMRI) paikallisen hermoaktiivisuuden muutosten vertaamiseksi, mukaan lukien matalan taajuuden vaihtelun amplitudi (ALFF) (ALFF). ja toiminnallinen yhteystiheys (FCD).
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yicheng Zhu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Clinical research program of the central high-level hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .