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Klinische Untersuchung der rhythmischen auditorischen Stimulation bei Gangstörungen

14. Februar 2025 aktualisiert von: YiCheng Zhu

Ziel dieser klinischen Studie war es zu bestimmen, ob die rhythmische auditorische Stimulation bei der Behandlung von Gangstörungen bei Patienten mit Hemiplegie nach dem Schlaganfall, der Krankheit von Primärparkinson und verschiedenen Parkinsonismus-Syndromen wirksam ist. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Erhöht die rhythmische auditorische Stimulierung die Gehgeschwindigkeit bei Patienten mit Gangstörungen? Um festzustellen, ob die rhythmische auditorische Stimulation bei der Behandlung von Gangstörungen wirksam ist, werden die Forscher einen Gangrhythmusmesser mit einer aktiven Kontrolle vergleichen, die keine rhythmische Stimulation erhält.

Die Teilnehmer werden:

Das Gangtraining wurde für 7 Minuten für 7 aufeinanderfolgende Tagen einmal täglich eine funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) durchgeführt

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für Hemiplegie nach dem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre alt
  • Ein oder mehrere Schlaganfälle (Gehirninfarkt oder Gehirnblutung), wobei der jüngste Schlaganfall mindestens 6 Monate zuvor auftrat
  • Unabhängig gehen ohne Rohrstock oder Wanderhilfe mit offensichtlicher Gangasymmetrie
  • 0,4 m/s <Grundliniengeschwindigkeit <0,8 m/s
  • Ausreichend Hör-, Seh- und Verständnis für vollständige Motorfunktionstests
  • Die Patienten waren bereit und in der Lage, an allen Studienverfahren teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben zu haben
  • Gegenwärtig wurde keine andere Rehabilitationsbehandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mit dem Motorfunktionstest kann nicht kooperiert werden
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bei Knochen- und Gelenkkrankheiten wie einer Vorgeschichte der Fraktur der unteren Extremitäten innerhalb von 1 Jahr, Taille und Knochen- und Gelenkchirurgie der unteren Extremitäten, Knochen- und Gelenkdeformität, die das Gehen ernsthaft beeinflussen, usw.
  • Mit Ausnahme eines Schlaganfalls gab es keinen Parkinsonismus, Myasthenia gravis, Poliomyelitis und andere Erkrankungen des Nervensystems, die die Gehfunktion von Patienten beeinflussen.

Für die Primärparkinson -Krankheit (PD)

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre alt
  • PD erfüllte die diagnostischen Kriterien für chinesische diagnostische Kriterien für die Parkinson -Krankheit (Ausgabe 2016)
  • Offensichtlicher Panikgang, Gefriergang oder langsames Gang, kann aber unabhängig gehen, ohne dass ein Stock oder eine Wanderung verwendet wird
  • Hoehn-yahr (H-Y) Stufe 2-4
  • 0,4 m/s <Grundliniengeschwindigkeit <0,8 m/s
  • Ausreichend Hör-, Seh- und Verständnis für vollständige Motorfunktionstests
  • Die Patienten waren bereit und in der Lage, an allen Studienverfahren teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben zu haben
  • Gegenwärtig wurde keine andere Rehabilitationsbehandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mit dem Motorfunktionstest kann nicht kooperiert werden
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bei Knochen- und Gelenkkrankheiten wie einer Vorgeschichte der Fraktur der unteren Extremitäten innerhalb von 1 Jahr, Taille und Knochen- und Gelenkchirurgie der unteren Extremitäten, Knochen- und Gelenkdeformität beeinflussen das Gehen ernsthaft usw.
  • Es gab keinen Schlaganfall, Myasthenia gravis, Poliomyelitis und andere neurologische Erkrankungen, die die Gehfunktion beeinflussen, mit Ausnahme der Krankheit von Primärparkinson

Für das Parkinsonismus -Syndrom:

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre alt
  • Das gesamte Parkinsonismus-Syndrom mit Ausnahme der Krankheit von Primärparkinson, einschließlich, aber nicht beschränkt auf drogeninduzierte Parkinsonismus, Atrophie mit mehreren Systemen, cerebraler kleiner Gefäßkrankheiten im Zusammenhang mit dem Parkinsons usw.
  • Offensichtlicher Panikgang, Gefriergang oder langsames Gang, kann aber unabhängig gehen, ohne dass ein Stock oder eine Wanderung verwendet wird
  • 0,4 m/s <Grundliniengeschwindigkeit <0,8 m/s
  • Ausreichend Hör-, Seh- und Verständnis für vollständige Motorfunktionstests
  • Seien Sie bereit und in der Lage, an allen Studienverfahren teilzunehmen und die Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen
  • Gegenwärtig wurde keine andere Rehabilitationsbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Mit dem Motorfunktionstest kann nicht kooperiert werden
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bei Knochen- und Gelenkkrankheiten wie einer Vorgeschichte der Fraktur der unteren Extremitäten innerhalb von 1 Jahr, Taille und Knochen- und Gelenkchirurgie der unteren Extremitäten, Knochen- und Gelenkdeformität beeinflussen das Gehen ernsthaft usw.
  • Es gab keinen Schlaganfall, Myasthenia gravis, Poliomyelitis und andere neurologische Erkrankungen, die die Gehfunktion beeinflussten, mit Ausnahme des Parkinsonismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhythmus -Interventionsgruppe
Gerät: Rhythmische auditorische Stimulation
Die Interventionsgruppe wurde unter Aufsicht der Forscher mit einem Gangrhythmusgerät behandelt. Das komplette Gangtraining wurde für 7 aufeinanderfolgende Tage einmal täglich für 15 Minuten durchgeführt. Jeder Patient trug bei beiden Knöcheln Trägheitssensoren während des Gangtrainings, um Ganginformationen während des Gehens zu sammeln.
Schein-Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Gerät: Keine Rhythmusstimulation
Die Kontrollgruppe erhielt das Gangtraining ohne rhythmische auditorische Stimulation unter der Aufsicht der Forscher. Das komplette Gangtraining wurde für 7 aufeinanderfolgende Tage einmal täglich 15 bis 20 Minuten durchgeführt. Jeder Patient trug bei beiden Knöcheln Trägheitssensoren während des Gangtrainings, um Ganginformationen während des Gehens zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Die Differenz zwischen der Ganggeschwindigkeit, die am dritten Tag nach Abschluss der sieben Gangsitzungen und der Basisgeschwindigkeit gemessen wurde
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: 10 Tage
Die Differenz zwischen der Stridlänge (links und rechts) wurde am dritten Tag nach Abschluss der sieben Gangsitzungen und der Basislinie -Strid -Länge gemessen.
10 Tage
Strid -Frequenz
Zeitfenster: 10 Tage
Die Differenz zwischen der Strid -Frequenz (links und rechts) wurde am dritten Tag nach Abschluss der sieben Gangsitzungen und der Basis -Schrittfrequenz gemessen.
10 Tage
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Die Differenz zwischen der Strid -Geschwindigkeit (links und rechts) wurde am dritten Tag nach Abschluss der sieben Gangsitzungen und der Basislinienschrittgeschwindigkeit gemessen.
10 Tage
Schwunggeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Die Differenz zwischen der Schwunggeschwindigkeit (links und rechts) wurde am dritten Tag nach Abschluss der sieben Gangsitzungen und der Basisschwunggeschwindigkeit gemessen.
10 Tage
Stehphase
Zeitfenster: 10 Tage
Die Differenz zwischen der Stehphase (links und rechts) wurde am dritten Tag nach Abschluss der sieben Gangsitzungen und der Basislinien -Standphase gemessen.
10 Tage
Zeit drehen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Differenz zwischen der Kurvenzeit am dritten Tag nach Abschluss der sieben Gangsitzungen und der Baseline -Kurvenzeit.
10 Tage
Subjektive Bewertung des Patienten
Zeitfenster: 10 Tage
Alle Probanden wurden nach ihren subjektiven Gefühlen mit einem einheitlichen Fragebogen gefragt, einschließlich der folgenden Fragen: Haben sich die Gangprobleme des Patienten nach 7 Tagen der Behandlung verbessert? Wenn es verbessert wurde, auf welche Weise? (Schrittgeschwindigkeit, Schrittlänge, Symmetrie, Drehzeit usw.)
10 Tage
Funktionelle Magnetresonanztomographie für Ruhezustand
Zeitfenster: 10 Tage
Zu Studienbeginn und am dritten Tag nach Abschluss der 7-tägigen Gangbehandlung wurde 3T-Rasting-State-funktionelle Magnetresonanztomographie (RS-FMRI) durchgeführt, um die Veränderungen der lokalen Neuralaktivität, einschließlich der Amplitude der niedrigen Frequenzschwankungen, zu vergleichen (ALFF) (ALFF) (ALFF) zu vergleichen (ALFF). und funktionelle Konnektivitätsdichte (FCD).
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YiCheng Zhu

Ermittler

  • Studienleiter: Yicheng Zhu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K7442
  • 2022-PUMCH-D-007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical research program of the central high-level hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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