Klinisk studie av rytmisk auditiv stimulering for ganglidelser
14. februar 2025 oppdatert av: YiCheng Zhu
Målet med denne kliniske studien var å avgjøre om rytmisk auditiv stimulering er effektiv til behandling av ganglidelser hos pasienter med hemiplegi etter hjerneslag, primær Parkinsons sykdom og forskjellige Parkinsonism-syndromer. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Øker rytmisk auditiv stimulering ganghastigheten hos pasienter med ganglidelser? For å avgjøre om rytmisk auditiv stimulering er effektiv i behandling av ganglidelser, vil forskere sammenligne et gangrytmometer med en aktiv kontroll som ikke får rytmisk stimulering.
Deltakerne vil:
Gangopplæring ble utført en gang om dagen i 15 minutter i 7 påfølgende dager hvilestatusfunksjonsmagnetisk resonansavbildning (FMRI) ble utført før og etter behandling tilbakemelding om subjektiv forbedring ved slutten av 7-dagers behandling
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For hemiplegi etter hjernen
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-80 år
- Ett eller flere slag (cerebral infarkt eller cerebral blødning), med det siste hjerneslaget som forekommer minst 6 måneder tidligere
- Gå uavhengig uten stokk eller gående hjelp med åpenbar gangasymmetri
- 0,4 m/s <baselinehastighet <0,8 m/s
- Tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse for å fullføre motorfunksjonstester
- Pasientene var villige og i stand til å delta i alle studieprosedyrer og signerte informert samtykke
- Ingen annen rehabiliteringsbehandling ble mottatt for tiden
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke samarbeide med motorfunksjonstesten
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene
- Med bein- og leddsykdommer, for eksempel en historie med brudd på underekstremiteten innen 1 år, midje og underekstremitet og leddkirurgi, påvirkning av bein og ledd, som alvorlig påvirker turgåing, etc.
- Bortsett fra hjerneslag, var det ingen parkinsonisme, myasthenia gravis, poliomyelitt og andre nervesystemsykdommer som påvirker pasientens gangfunksjon.
For Primary Parkinsons sykdom (PD)
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-80 år
- PD oppfylte diagnostiske kriterier for kinesiske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom (2016 -utgave)
- Åpenbart panikkgang, frysende ganglag eller langsom gangart, men kan gå uavhengig uten bruk av stokk eller ganghjelp
- Hoehn-Yahr (H-Y) trinn 2-4
- 0,4 m/s <baselinehastighet <0,8 m/s
- Tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse for å fullføre motorfunksjonstester
- Pasientene var villige og i stand til å delta i alle studieprosedyrer og signerte informert samtykke
- Ingen annen rehabiliteringsbehandling ble mottatt for tiden
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke samarbeide med motorfunksjonstesten
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene
- Med bein- og leddsykdommer, for eksempel en historie med brudd på underkstremiteten innen 1 år, midje og underkirurg
- Det var ingen hjerneslag, myasthenia gravis, poliomyelitt og andre nevrologiske sykdommer som påvirker gangfunksjonen bortsett fra primær Parkinsons sykdom
For Parkinsonism syndrom:
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-80 år
- Alt Parkinsonism syndrom bortsett fra primær Parkinsons sykdom, inkludert, men ikke begrenset til medikamentindusert parkinsonisme, atrofi med flere systemer, cerebral liten kar sykdomsrelatert parkinsonisme, etc
- åpenbar panikkgang, iskaldt gangt eller langsom gangart, men kan gå uavhengig uten bruk av stokk eller gående hjelp
- 0,4 m/s <baselinehastighet <0,8 m/s
- Tilstrekkelig hørsel, syn og forståelse for å fullføre motorfunksjonstester
- Vær villig og i stand til å delta i alle studieprosedyrer og signere informert samtykke
- Ingen annen rehabiliteringsbehandling ble mottatt for tiden.
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke samarbeide med motorfunksjonstesten
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene
- Med bein- og leddsykdommer, for eksempel en historie med brudd på underkstremiteten innen 1 år, midje og underkirurg
- Det var ingen hjerneslag, myasthenia gravis, poliomyelitt og andre nevrologiske sykdommer som påvirket gangfunksjonen bortsett fra parkinsonisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rhythm Intervention Group
|
Intervensjonsgruppen ble behandlet med en gangrytmeinnretning under tilsyn av forskerne.
Den komplette gangtreningen ble gjennomført en gang om dagen i 15 minutter i 7 dager på rad.
Hver pasient hadde treghetssensorer ved begge anklene under gangtrening for å samle gangaravheng under turgåing.
|
|
Sham-komparator: Aktiv kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen fikk gangopplæring uten rytmisk auditiv stimulering under tilsyn av forskerne.
Den komplette gangtreningen ble gjennomført en gang om dagen i 15 til 20 minutter i 7 dager på rad.
Hver pasient hadde treghetssensorer ved begge anklene under gangtrening for å samle gangaravheng under turgåing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 10 dager
|
Forskjellen mellom ganghastigheten målt på den tredje dagen etter at de syv gangøktene er fullført og grunnlinjens ganghastighet
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrittlengde
Tidsramme: 10 dager
|
Forskjellen mellom skrittlengden (venstre og høyre) målt den tredje dagen etter at de syv gangsøktene er fullført og baseline skrittlengde.
|
10 dager
|
|
Skrittfrekvens
Tidsramme: 10 dager
|
Forskjellen mellom skrittfrekvensen (venstre og høyre) målt på den tredje dagen etter fullføringen av de syv gangøktene og baseline skrittfrekvens.
|
10 dager
|
|
Strid hastighet
Tidsramme: 10 dager
|
Forskjellen mellom skritthastigheten (venstre og høyre) målt på den tredje dagen etter at de syv gangøktene er fullført og baseline skritthastighet.
|
10 dager
|
|
Svinghastighet
Tidsramme: 10 dager
|
Forskjellen mellom svinghastigheten (venstre og høyre) målt den tredje dagen etter at de syv gangøktene er fullført og baseline -svinghastigheten.
|
10 dager
|
|
Stående fase
Tidsramme: 10 dager
|
Forskjellen mellom stående fase (venstre og høyre) målt den tredje dagen etter fullføringen av de syv gangsøktene og baseline -stående fase.
|
10 dager
|
|
Snu tid
Tidsramme: 10 dager
|
Forskjellen mellom svingtiden som er målt den tredje dagen etter fullføringen av de syv gangøktene og grunnlinjen.
|
10 dager
|
|
Pasientens subjektive vurdering
Tidsramme: 10 dager
|
Alle forsøkspersoner ble stilt om deres subjektive følelser ved hjelp av et ensartet spørreskjema, inkludert følgende spørsmål: Forbedret pasientens gangproblemer etter 7 dagers behandling?
Hvis det har vært forbedring, på hvilke måter?
(Trinnhastighet, skrittlengde, symmetri, svingtid osv.)
|
10 dager
|
|
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 10 dager
|
Ved baseline og på den tredje dagen etter fullført 7-dagers gangbehandling ble 3T hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (RS-FMRI) utført for å sammenligne endringene av lokal nevral aktivitet, inkludert amplitude av lavfrekvenssvingning (ALFF) og funksjonell tilkoblingstetthet (FCD).
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yicheng Zhu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical research program of the central high-level hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .