- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06837038
Klinisk undersøgelse af rytmisk auditiv stimulering til gangforstyrrelser
Formålet med dette kliniske forsøg var at afgøre, om rytmisk auditiv stimulering er effektiv til behandling af gangforstyrrelser hos patienter med hemiplegi efter slagtilfælde, primær Parkinsons sygdom og forskellige parkinsonismesyndromer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Øger rytmisk auditiv stimulering gåhastighed hos patienter med gangforstyrrelser? For at bestemme, om rytmisk auditiv stimulering er effektiv til behandling af gangforstyrrelser, vil forskere sammenligne et gangrytmometer med en aktiv kontrol, der ikke får rytmisk stimulering.
Deltagerne vil:
Gangtræning blev udført en gang om dagen i 15 minutter i 7 på hinanden følgende dage hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) blev udført før og efter behandlings feedback om subjektiv forbedring i slutningen af 7-dages behandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Til hemiplegi efter slagtilfælde
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-80 år gammel
- Et eller flere slag (cerebral infarkt eller cerebral blødning), med det seneste slagtilfælde, der forekommer mindst 6 måneder tidligere
- Gå uafhængigt uden en sukkerrør eller gåhjælp med åbenlyst gangasymmetri
- 0,4 m/s <baseline hastighed <0,8 m/s
- Tilstrækkelig hørelse, vision og forståelse til at gennemføre motoriske funktionstests
- Patienterne var villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og underskrevet informeret samtykke
- Der blev ikke modtaget nogen anden rehabiliteringsbehandling i øjeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbejde med motorens funktionstest
- Ukontrolleret hypertension
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Med knogler og ledsygdomme, såsom en historie med nedre bremsfraktur inden for 1 år, er taljen og underekstremiteten og ledkirurgi, knogler og leddeformitet alvorligt påvirker gåtur osv.
- Bortset fra slagtilfælde var der ingen parkinsonisme, myasthenia gravis, poliomyelitis og andre sygdomme i nervesystemet, der påvirker patienternes vandrefunktion.
Til primær Parkinsons sygdom (PD)
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-80 år gammel
- PD opfyldte de diagnostiske kriterier for kinesiske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom (2016 -udgave)
- Åbenlyst panik gang, frysende gang eller langsom gang, men kan gå uafhængigt uden brug af en sukkerrør eller gåstøtte
- Hoehn-yahr (H-Y) trin 2-4
- 0,4 m/s <baseline hastighed <0,8 m/s
- Tilstrækkelig hørelse, vision og forståelse til at gennemføre motoriske funktionstests
- Patienterne var villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og underskrevet informeret samtykke
- Der blev ikke modtaget nogen anden rehabiliteringsbehandling i øjeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbejde med motorens funktionstest
- Ukontrolleret hypertension
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Med knogler- og ledsygdomme, såsom en historie med nedre i underekstremiteten inden for 1 år, taljen og underekstremiteten og ledkirurgi, påvirker knogler og leddeformitet alvorligt at gå osv.
- Der var ingen slagtilfælde, myasthenia gravis, poliomyelitis og andre neurologiske sygdomme, der påvirker gåfunktionen undtagen for primær Parkinsons sygdom
For Parkinsonism Syndrome:
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-80 år gammel
- Alt Parkinsonism-syndrom undtagen primær Parkinsons sygdom, herunder men ikke begrænset til medikamentinduceret parkinsonisme, flere systematrofi, cerebral lille kar sygdomsrelateret parkinsonisme osv.
- åbenlyst panik gang, frysende gang eller langsom gang, men kan gå uafhængigt uden brug af en sukkerrør eller gåstøtte
- 0,4 m/s <baseline hastighed <0,8 m/s
- Tilstrækkelig hørelse, vision og forståelse til at gennemføre motoriske funktionstests
- Vær villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke
- Der blev ikke modtaget nogen anden rehabiliteringsbehandling i øjeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbejde med motorens funktionstest
- Ukontrolleret hypertension
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Med knogler- og ledsygdomme, såsom en historie med nedre i underekstremiteten inden for 1 år, taljen og underekstremiteten og ledkirurgi, påvirker knogler og leddeformitet alvorligt at gå osv.
- Der var ingen slagtilfælde, myasthenia gravis, poliomyelitis og andre neurologiske sygdomme, der påvirkede gåfunktionen undtagen for parkinsonisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rhythm Intervention Group
|
Interventionsgruppen blev behandlet med en gangrytmeanordning under opsyn af forskerne.
Den komplette gangtræning blev udført en gang om dagen i 15 minutter i 7 på hinanden følgende dage.
Hver patient havde inertielle sensorer på begge ankler under gangtræning for at indsamle ganginformation under gåtur.
|
|
Sham-komparator: Aktiv kontrolgruppe
|
Kontrolgruppen modtog gangtræning uden rytmisk auditiv stimulering under opsyn af forskerne.
Den komplette gangtræning blev udført en gang om dagen i 15 til 20 minutter i 7 på hinanden følgende dage.
Hver patient havde inertielle sensorer på begge ankler under gangtræning for at indsamle ganginformation under gåtur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen mellem ganghastigheden målt på den tredje dag efter afslutningen af de syv gangsessioner og baseline ganghastigheden
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt længde
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen mellem skridtlængden (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af de syv gangsessioner og baseline -skridtlængden.
|
10 dage
|
|
Stride frekvens
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen mellem skridtfrekvensen (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af de syv gangsessioner og baseline -skridtfrekvensen.
|
10 dage
|
|
Stride hastighed
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen mellem skridthastigheden (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af de syv gangsessioner og baseline -skridthastigheden.
|
10 dage
|
|
Svinghastighed
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen mellem svinghastigheden (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af de syv gangsessioner og baseline -svinghastigheden.
|
10 dage
|
|
Stående fase
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen mellem den stående fase (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af de syv gangsessioner og baseline -stående fase.
|
10 dage
|
|
Drej tid
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen mellem drejningstiden målt på den tredje dag efter afslutningen af de syv gangsessioner og baseline -turn -tiden.
|
10 dage
|
|
Patientens subjektive vurdering
Tidsramme: 10 dage
|
Alle forsøgspersoner blev spurgt om deres subjektive følelser ved hjælp af et ensartet spørgeskema, inklusive følgende spørgsmål: Har patientens gangproblemer forbedret sig efter 7 dages behandling?
Hvis der er forbedret, på hvilke måder?
(Trinhastighed, skridtlængde, symmetri, drejetid osv.)
|
10 dage
|
|
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: 10 dage
|
Ved baseline og på den tredje dag efter afslutningen af 7-dages gangbehandling blev 3T hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning (RS-FMRI) udført for at sammenligne ændringerne af lokal neural aktivitet, herunder amplitude af lav frekvensfluktuering (ALFF) og funktionel forbindelsestæthed (FCD).
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yicheng Zhu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical research program of the central high-level hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .