Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af rytmisk auditiv stimulering til gangforstyrrelser

14. februar 2025 opdateret af: YiCheng Zhu

Formålet med dette kliniske forsøg var at afgøre, om rytmisk auditiv stimulering er effektiv til behandling af gangforstyrrelser hos patienter med hemiplegi efter slagtilfælde, primær Parkinsons sygdom og forskellige parkinsonismesyndromer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Øger rytmisk auditiv stimulering gåhastighed hos patienter med gangforstyrrelser? For at bestemme, om rytmisk auditiv stimulering er effektiv til behandling af gangforstyrrelser, vil forskere sammenligne et gangrytmometer med en aktiv kontrol, der ikke får rytmisk stimulering.

Deltagerne vil:

Gangtræning blev udført en gang om dagen i 15 minutter i 7 på hinanden følgende dage hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) blev udført før og efter behandlings feedback om subjektiv forbedring i slutningen af ​​7-dages behandling

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Til hemiplegi efter slagtilfælde

Inkluderingskriterier:

  • Alder 50-80 år gammel
  • Et eller flere slag (cerebral infarkt eller cerebral blødning), med det seneste slagtilfælde, der forekommer mindst 6 måneder tidligere
  • Gå uafhængigt uden en sukkerrør eller gåhjælp med åbenlyst gangasymmetri
  • 0,4 m/s <baseline hastighed <0,8 m/s
  • Tilstrækkelig hørelse, vision og forståelse til at gennemføre motoriske funktionstests
  • Patienterne var villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og underskrevet informeret samtykke
  • Der blev ikke modtaget nogen anden rehabiliteringsbehandling i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbejde med motorens funktionstest
  • Ukontrolleret hypertension
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Med knogler og ledsygdomme, såsom en historie med nedre bremsfraktur inden for 1 år, er taljen og underekstremiteten og ledkirurgi, knogler og leddeformitet alvorligt påvirker gåtur osv.
  • Bortset fra slagtilfælde var der ingen parkinsonisme, myasthenia gravis, poliomyelitis og andre sygdomme i nervesystemet, der påvirker patienternes vandrefunktion.

Til primær Parkinsons sygdom (PD)

Inkluderingskriterier:

  • Alder 50-80 år gammel
  • PD opfyldte de diagnostiske kriterier for kinesiske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom (2016 -udgave)
  • Åbenlyst panik gang, frysende gang eller langsom gang, men kan gå uafhængigt uden brug af en sukkerrør eller gåstøtte
  • Hoehn-yahr (H-Y) trin 2-4
  • 0,4 m/s <baseline hastighed <0,8 m/s
  • Tilstrækkelig hørelse, vision og forståelse til at gennemføre motoriske funktionstests
  • Patienterne var villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og underskrevet informeret samtykke
  • Der blev ikke modtaget nogen anden rehabiliteringsbehandling i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbejde med motorens funktionstest
  • Ukontrolleret hypertension
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Med knogler- og ledsygdomme, såsom en historie med nedre i underekstremiteten inden for 1 år, taljen og underekstremiteten og ledkirurgi, påvirker knogler og leddeformitet alvorligt at gå osv.
  • Der var ingen slagtilfælde, myasthenia gravis, poliomyelitis og andre neurologiske sygdomme, der påvirker gåfunktionen undtagen for primær Parkinsons sygdom

For Parkinsonism Syndrome:

Inkluderingskriterier:

  • Alder 50-80 år gammel
  • Alt Parkinsonism-syndrom undtagen primær Parkinsons sygdom, herunder men ikke begrænset til medikamentinduceret parkinsonisme, flere systematrofi, cerebral lille kar sygdomsrelateret parkinsonisme osv.
  • åbenlyst panik gang, frysende gang eller langsom gang, men kan gå uafhængigt uden brug af en sukkerrør eller gåstøtte
  • 0,4 m/s <baseline hastighed <0,8 m/s
  • Tilstrækkelig hørelse, vision og forståelse til at gennemføre motoriske funktionstests
  • Vær villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke
  • Der blev ikke modtaget nogen anden rehabiliteringsbehandling i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbejde med motorens funktionstest
  • Ukontrolleret hypertension
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Med knogler- og ledsygdomme, såsom en historie med nedre i underekstremiteten inden for 1 år, taljen og underekstremiteten og ledkirurgi, påvirker knogler og leddeformitet alvorligt at gå osv.
  • Der var ingen slagtilfælde, myasthenia gravis, poliomyelitis og andre neurologiske sygdomme, der påvirkede gåfunktionen undtagen for parkinsonisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rhythm Intervention Group
Interventionsgruppen blev behandlet med en gangrytmeanordning under opsyn af forskerne. Den komplette gangtræning blev udført en gang om dagen i 15 minutter i 7 på hinanden følgende dage. Hver patient havde inertielle sensorer på begge ankler under gangtræning for at indsamle ganginformation under gåtur.
Sham-komparator: Aktiv kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog gangtræning uden rytmisk auditiv stimulering under opsyn af forskerne. Den komplette gangtræning blev udført en gang om dagen i 15 til 20 minutter i 7 på hinanden følgende dage. Hver patient havde inertielle sensorer på begge ankler under gangtræning for at indsamle ganginformation under gåtur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 10 dage
Forskellen mellem ganghastigheden målt på den tredje dag efter afslutningen af ​​de syv gangsessioner og baseline ganghastigheden
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridt længde
Tidsramme: 10 dage
Forskellen mellem skridtlængden (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af ​​de syv gangsessioner og baseline -skridtlængden.
10 dage
Stride frekvens
Tidsramme: 10 dage
Forskellen mellem skridtfrekvensen (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af ​​de syv gangsessioner og baseline -skridtfrekvensen.
10 dage
Stride hastighed
Tidsramme: 10 dage
Forskellen mellem skridthastigheden (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af ​​de syv gangsessioner og baseline -skridthastigheden.
10 dage
Svinghastighed
Tidsramme: 10 dage
Forskellen mellem svinghastigheden (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af ​​de syv gangsessioner og baseline -svinghastigheden.
10 dage
Stående fase
Tidsramme: 10 dage
Forskellen mellem den stående fase (venstre og højre) målt på den tredje dag efter afslutningen af ​​de syv gangsessioner og baseline -stående fase.
10 dage
Drej tid
Tidsramme: 10 dage
Forskellen mellem drejningstiden målt på den tredje dag efter afslutningen af ​​de syv gangsessioner og baseline -turn -tiden.
10 dage
Patientens subjektive vurdering
Tidsramme: 10 dage
Alle forsøgspersoner blev spurgt om deres subjektive følelser ved hjælp af et ensartet spørgeskema, inklusive følgende spørgsmål: Har patientens gangproblemer forbedret sig efter 7 dages behandling? Hvis der er forbedret, på hvilke måder? (Trinhastighed, skridtlængde, symmetri, drejetid osv.)
10 dage
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: 10 dage
Ved baseline og på den tredje dag efter afslutningen af ​​7-dages gangbehandling blev 3T hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning (RS-FMRI) udført for at sammenligne ændringerne af lokal neural aktivitet, herunder amplitude af lav frekvensfluktuering (ALFF) og funktionel forbindelsestæthed (FCD).
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Yicheng Zhu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner