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Estudo clínico de estimulação auditiva rítmica para distúrbios da marcha

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: YiCheng Zhu

O objetivo deste ensaio clínico foi determinar se a estimulação auditiva rítmica é eficaz no tratamento de distúrbios da marcha em pacientes com hemiplegia pós-AVC, doença primária de Parkinson e várias síndromes do parkinsonismo. As principais perguntas que pretende responder são:

A estimulação auditiva rítmica aumenta a velocidade de caminhada em pacientes com distúrbios da marcha? Para determinar se a estimulação auditiva rítmica é eficaz no tratamento de distúrbios da marcha, os pesquisadores comparam um ritmômetro de marcha com um controle ativo que não recebe estimulação rítmica.

Os participantes irão:

O treinamento da marcha foi realizado uma vez por dia por 15 minutos por 7 dias consecutivos de ressonância magnética funcional (ressonância magnética) foi realizada antes e após o feedback do tratamento sobre a melhoria subjetiva no final do tratamento de 7 dias

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para hemiplegia pós-AVC

Critérios de inclusão:

  • Idade de 50 a 80 anos
  • Um ou mais golpes (infarto cerebral ou hemorragia cerebral), com o golpe mais recente ocorrendo pelo menos 6 meses antes
  • Caminhando de forma independente sem uma bengala ou ajuda de caminhada com assimetria óbvia de marcha
  • Velocidade da linha de base de 0,4m/s <0,8m/s
  • Audição, visão e compreensão suficientes para concluir os testes de função motora
  • Os pacientes estavam dispostos e capazes de participar de todos os procedimentos de estudo e assinaram o consentimento informado
  • Nenhum outro tratamento de reabilitação foi recebido atualmente

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de cooperar com o teste de função motor
  • Hipertensão não controlada
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Com doenças ósseas e articulares, como um histórico de fratura dos membros inferiores dentro de 1 ano, cintura e osso do membro inferior e cirurgia articular, deformidade dos ossos e articulações que afetam seriamente a caminhada, etc.
  • Exceto pelo AVC, não houve parkinsonismo, miastenia gravis, poliomielite e outras doenças do sistema nervoso que afetam a função de caminhada dos pacientes.

Para a doença de Parkinson Primary (DP)

Critérios de inclusão:

  • Idade de 50 a 80 anos
  • PD atendeu aos critérios de diagnóstico dos critérios de diagnóstico chinês para a doença de Parkinson (edição de 2016)
  • Marca de pânico óbvia, marcha congelante ou marcha lenta, mas pode andar de forma independente sem o uso de uma bengala ou ajuda
  • Hoehn-yahr (h-y) estágio 2-4
  • Velocidade da linha de base de 0,4m/s <0,8m/s
  • Audição, visão e compreensão suficientes para concluir os testes de função motora
  • Os pacientes estavam dispostos e capazes de participar de todos os procedimentos de estudo e assinaram o consentimento informado
  • Nenhum outro tratamento de reabilitação foi recebido atualmente

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de cooperar com o teste de função motor
  • Hipertensão não controlada
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Com doenças ósseas e articulares, como um histórico de fratura dos membros inferiores em 1 ano, cintura e osso do membro inferior e cirurgia articular, deformidade óssea e articular que afetam seriamente a caminhada, etc.
  • Não houve derrame, miastenia gravis, poliomielite e outras doenças neurológicas que afetam a função de caminhada, exceto a doença primária de Parkinson

Para a síndrome do parkinsonismo:

Critérios de inclusão:

  • Idade de 50 a 80 anos
  • Toda a síndrome do parkinsonismo, exceto a doença primária de Parkinson, incluindo, entre outros
  • Marca de pânico óbvio, marcha congelante ou marcha lenta, mas pode andar de forma independente sem o uso de uma bengala ou ajuda
  • Velocidade da linha de base de 0,4m/s <0,8m/s
  • Audição, visão e compreensão suficientes para concluir os testes de função motora
  • Estar disposto e capaz de participar de todos os procedimentos de estudo e assinar o consentimento informado
  • Nenhum outro tratamento de reabilitação foi recebido atualmente.

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de cooperar com o teste de função motor
  • Hipertensão não controlada
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Com doenças ósseas e articulares, como um histórico de fratura dos membros inferiores em 1 ano, cintura e osso do membro inferior e cirurgia articular, deformidade óssea e articular que afetam seriamente a caminhada, etc.
  • Não houve derrame, miastenia gravis, poliomielite e outras doenças neurológicas que afetaram a função de caminhada, exceto o parkinsonismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção de ritmo
O grupo de intervenção foi tratado com um dispositivo de ritmo de marcha sob a supervisão dos pesquisadores. O treinamento completo da marcha foi realizado uma vez por dia por 15 minutos por 7 dias consecutivos. Cada paciente usava sensores inerciais nos dois tornozelos durante o treinamento da marcha para coletar informações sobre a marcha durante a caminhada.
Comparador Falso: Grupo de controle ativo
O grupo controle recebeu treinamento de marcha sem estimulação auditiva rítmica sob a supervisão dos pesquisadores. O treinamento completo da marcha foi realizado uma vez por dia por 15 a 20 minutos por 7 dias consecutivos. Cada paciente usava sensores inerciais nos dois tornozelos durante o treinamento da marcha para coletar informações sobre a marcha durante a caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha
Prazo: 10 dias
A diferença entre a velocidade da marcha medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a velocidade da marcha da linha de base
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento da passada
Prazo: 10 dias
A diferença entre o comprimento da passada (esquerda e direita) medido no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e o comprimento da passagem da linha de base.
10 dias
Frequência de passo
Prazo: 10 dias
A diferença entre a frequência de passo (esquerda e direita) medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a frequência de passada da linha de base.
10 dias
Velocidade da passada
Prazo: 10 dias
A diferença entre a velocidade da passada (esquerda e direita) medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a velocidade da passada da linha de base.
10 dias
Velocidade de balanço
Prazo: 10 dias
A diferença entre a velocidade de balanço (esquerda e direita) medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a velocidade de balanço da linha de base.
10 dias
Fase em pé
Prazo: 10 dias
A diferença entre a fase em pé (esquerda e direita) medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a fase de base da linha de base.
10 dias
Tempo de virar
Prazo: 10 dias
A diferença entre o tempo de virada medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e o tempo de curva da linha de base.
10 dias
Avaliação subjetiva do paciente
Prazo: 10 dias
Todos os sujeitos foram questionados sobre seus sentimentos subjetivos usando um questionário uniforme, incluindo as seguintes perguntas: Os problemas da marcha do paciente melhoraram após 7 dias de tratamento? Se houve melhorias, de que maneira? (Velocidade da etapa, comprimento da passada, simetria, tempo de virada, etc.)
10 dias
Ressonância magnética funcional do estado de repouso
Prazo: 10 dias
Na linha de base e no terceiro dia após a conclusão do tratamento da marcha de 7 dias, foi realizada a ressonância magnética funcional do estado de repouso 3T (RS-FMRI) para comparar as mudanças da atividade neural local, incluindo amplitude de flutuação de baixa frequência (ALFF) e densidade de conectividade funcional (FCD).
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yicheng Zhu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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