- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837038
Estudo clínico de estimulação auditiva rítmica para distúrbios da marcha
O objetivo deste ensaio clínico foi determinar se a estimulação auditiva rítmica é eficaz no tratamento de distúrbios da marcha em pacientes com hemiplegia pós-AVC, doença primária de Parkinson e várias síndromes do parkinsonismo. As principais perguntas que pretende responder são:
A estimulação auditiva rítmica aumenta a velocidade de caminhada em pacientes com distúrbios da marcha? Para determinar se a estimulação auditiva rítmica é eficaz no tratamento de distúrbios da marcha, os pesquisadores comparam um ritmômetro de marcha com um controle ativo que não recebe estimulação rítmica.
Os participantes irão:
O treinamento da marcha foi realizado uma vez por dia por 15 minutos por 7 dias consecutivos de ressonância magnética funcional (ressonância magnética) foi realizada antes e após o feedback do tratamento sobre a melhoria subjetiva no final do tratamento de 7 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para hemiplegia pós-AVC
Critérios de inclusão:
- Idade de 50 a 80 anos
- Um ou mais golpes (infarto cerebral ou hemorragia cerebral), com o golpe mais recente ocorrendo pelo menos 6 meses antes
- Caminhando de forma independente sem uma bengala ou ajuda de caminhada com assimetria óbvia de marcha
- Velocidade da linha de base de 0,4m/s <0,8m/s
- Audição, visão e compreensão suficientes para concluir os testes de função motora
- Os pacientes estavam dispostos e capazes de participar de todos os procedimentos de estudo e assinaram o consentimento informado
- Nenhum outro tratamento de reabilitação foi recebido atualmente
Critérios de exclusão:
- Incapaz de cooperar com o teste de função motor
- Hipertensão não controlada
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Com doenças ósseas e articulares, como um histórico de fratura dos membros inferiores dentro de 1 ano, cintura e osso do membro inferior e cirurgia articular, deformidade dos ossos e articulações que afetam seriamente a caminhada, etc.
- Exceto pelo AVC, não houve parkinsonismo, miastenia gravis, poliomielite e outras doenças do sistema nervoso que afetam a função de caminhada dos pacientes.
Para a doença de Parkinson Primary (DP)
Critérios de inclusão:
- Idade de 50 a 80 anos
- PD atendeu aos critérios de diagnóstico dos critérios de diagnóstico chinês para a doença de Parkinson (edição de 2016)
- Marca de pânico óbvia, marcha congelante ou marcha lenta, mas pode andar de forma independente sem o uso de uma bengala ou ajuda
- Hoehn-yahr (h-y) estágio 2-4
- Velocidade da linha de base de 0,4m/s <0,8m/s
- Audição, visão e compreensão suficientes para concluir os testes de função motora
- Os pacientes estavam dispostos e capazes de participar de todos os procedimentos de estudo e assinaram o consentimento informado
- Nenhum outro tratamento de reabilitação foi recebido atualmente
Critérios de exclusão:
- Incapaz de cooperar com o teste de função motor
- Hipertensão não controlada
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Com doenças ósseas e articulares, como um histórico de fratura dos membros inferiores em 1 ano, cintura e osso do membro inferior e cirurgia articular, deformidade óssea e articular que afetam seriamente a caminhada, etc.
- Não houve derrame, miastenia gravis, poliomielite e outras doenças neurológicas que afetam a função de caminhada, exceto a doença primária de Parkinson
Para a síndrome do parkinsonismo:
Critérios de inclusão:
- Idade de 50 a 80 anos
- Toda a síndrome do parkinsonismo, exceto a doença primária de Parkinson, incluindo, entre outros
- Marca de pânico óbvio, marcha congelante ou marcha lenta, mas pode andar de forma independente sem o uso de uma bengala ou ajuda
- Velocidade da linha de base de 0,4m/s <0,8m/s
- Audição, visão e compreensão suficientes para concluir os testes de função motora
- Estar disposto e capaz de participar de todos os procedimentos de estudo e assinar o consentimento informado
- Nenhum outro tratamento de reabilitação foi recebido atualmente.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de cooperar com o teste de função motor
- Hipertensão não controlada
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Com doenças ósseas e articulares, como um histórico de fratura dos membros inferiores em 1 ano, cintura e osso do membro inferior e cirurgia articular, deformidade óssea e articular que afetam seriamente a caminhada, etc.
- Não houve derrame, miastenia gravis, poliomielite e outras doenças neurológicas que afetaram a função de caminhada, exceto o parkinsonismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de ritmo
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O grupo de intervenção foi tratado com um dispositivo de ritmo de marcha sob a supervisão dos pesquisadores.
O treinamento completo da marcha foi realizado uma vez por dia por 15 minutos por 7 dias consecutivos.
Cada paciente usava sensores inerciais nos dois tornozelos durante o treinamento da marcha para coletar informações sobre a marcha durante a caminhada.
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Comparador Falso: Grupo de controle ativo
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O grupo controle recebeu treinamento de marcha sem estimulação auditiva rítmica sob a supervisão dos pesquisadores.
O treinamento completo da marcha foi realizado uma vez por dia por 15 a 20 minutos por 7 dias consecutivos.
Cada paciente usava sensores inerciais nos dois tornozelos durante o treinamento da marcha para coletar informações sobre a marcha durante a caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha
Prazo: 10 dias
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A diferença entre a velocidade da marcha medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a velocidade da marcha da linha de base
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da passada
Prazo: 10 dias
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A diferença entre o comprimento da passada (esquerda e direita) medido no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e o comprimento da passagem da linha de base.
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10 dias
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Frequência de passo
Prazo: 10 dias
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A diferença entre a frequência de passo (esquerda e direita) medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a frequência de passada da linha de base.
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10 dias
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Velocidade da passada
Prazo: 10 dias
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A diferença entre a velocidade da passada (esquerda e direita) medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a velocidade da passada da linha de base.
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10 dias
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Velocidade de balanço
Prazo: 10 dias
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A diferença entre a velocidade de balanço (esquerda e direita) medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a velocidade de balanço da linha de base.
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10 dias
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Fase em pé
Prazo: 10 dias
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A diferença entre a fase em pé (esquerda e direita) medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e a fase de base da linha de base.
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10 dias
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Tempo de virar
Prazo: 10 dias
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A diferença entre o tempo de virada medida no terceiro dia após a conclusão das sete sessões da marcha e o tempo de curva da linha de base.
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10 dias
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Avaliação subjetiva do paciente
Prazo: 10 dias
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Todos os sujeitos foram questionados sobre seus sentimentos subjetivos usando um questionário uniforme, incluindo as seguintes perguntas: Os problemas da marcha do paciente melhoraram após 7 dias de tratamento?
Se houve melhorias, de que maneira?
(Velocidade da etapa, comprimento da passada, simetria, tempo de virada, etc.)
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10 dias
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Ressonância magnética funcional do estado de repouso
Prazo: 10 dias
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Na linha de base e no terceiro dia após a conclusão do tratamento da marcha de 7 dias, foi realizada a ressonância magnética funcional do estado de repouso 3T (RS-FMRI) para comparar as mudanças da atividade neural local, incluindo amplitude de flutuação de baixa frequência (ALFF) e densidade de conectividade funcional (FCD).
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yicheng Zhu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Número de outro subsídio/financiamento: Clinical research program of the central high-level hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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