Klinische studie van ritmische auditieve stimulatie voor loopstoornissen
14 februari 2025 bijgewerkt door: YiCheng Zhu
Het doel van deze klinische studie was om te bepalen of ritmische auditieve stimulatie effectief is bij de behandeling van loopstoornissen bij patiënten met post-takt hemiplegie, de ziekte van het primaire Parkinson en verschillende Parkinsonism-syndromen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verhoogt ritmische auditieve stimulatie de loopsnelheid bij patiënten met loopstoornissen? Om te bepalen of ritmische auditieve stimulatie effectief is bij de behandeling van loopstoornissen, zullen onderzoekers een loopritmometer vergelijken met een actieve controle die geen ritmische stimulatie ontvangt.
Deelnemers zullen:
De loopopleiding werd gedurende 7 minuten eenmaal per dag uitgevoerd gedurende 7 opeenvolgende dagen rust-toestand functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI) werd uitgevoerd voor en na behandeling feedback over subjectieve verbetering aan het einde van de 7-daagse behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Voor hemiplegie na de slag
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar oud
- Een of meer beroertes (cerebrale infarct of cerebrale bloeding), waarbij de meest recente beroerte ten minste 6 maanden eerder plaatsvindt
- Onafhankelijk lopen zonder een wandelstok of wandelhulp met duidelijke loopasymmetrie
- 0,4 m/s <basislijnsnelheid <0,8 m/s
- Voldoende gehoor, visie en begrip om motorfunctietests te voltooien
- Patiënten waren bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Er is momenteel geen andere revalidatiebehandeling ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet samenwerken met de motorfunctietest
- Ongecontroleerde hypertensie
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Met bot- en gewrichtsziekten, zoals een geschiedenis van de fractuur van de onderste ledematen binnen 1 jaar, taille en onderste ledemaatbot en gewrichtsoperatie, bot- en gewrichtsvervorming die het lopen ernstig beïnvloedt, enz.
- Behalve een beroerte was er geen parkinsonisme, Myasthenia Gravis, poliomyelitis en andere ziekten van het zenuwstelsel die de loopfunctie van patiënten beïnvloeden.
Voor de ziekte van Parkinson (PD)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar oud
- PD voldeed aan de diagnostische criteria van Chinese diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson (2016 editie)
- Duidelijke paniekgerei, vriesproeten of langzaam gang
- Hoehn-yahr (H-Y) Stage 2-4
- 0,4 m/s <basislijnsnelheid <0,8 m/s
- Voldoende gehoor, visie en begrip om motorfunctietests te voltooien
- Patiënten waren bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Er is momenteel geen andere revalidatiebehandeling ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet samenwerken met de motorfunctietest
- Ongecontroleerde hypertensie
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Met bot- en gewrichtsziekten, zoals een geschiedenis van de fractuur van de onderste ledematen binnen 1 jaar, taille en onderste ledemaatbot en gewrichtsoperatie, bot- en gewrichtsvervorming die het lopen ernstig beïnvloedt, enz
- Er was geen beroerte, Myasthenia Gravis, poliomyelitis en andere neurologische ziekten die de loopfunctie beïnvloeden, behalve voor de ziekte van het primaire Parkinson
Voor het Parkinsonism -syndroom:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar oud
- Al het Parkinsonism-syndroom behalve de ziekte van het primaire Parkinson, inclusief maar niet beperkt tot door drugs geïnduceerd parkinsonisme, meervoudige systeematrofie, cerebrale kleine vaartuigziekte-gerelateerd parkinsonisme, enz
- Duidelijke paniekgerecht, bevriezende gang of langzaam gang, maar kan onafhankelijk lopen zonder het gebruik van een riet- of wandelhulp
- 0,4 m/s <basislijnsnelheid <0,8 m/s
- Voldoende gehoor, visie en begrip om motorfunctietests te voltooien
- Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Er werd momenteel geen andere revalidatiebehandeling ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet samenwerken met de motorfunctietest
- Ongecontroleerde hypertensie
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Met bot- en gewrichtsziekten, zoals een geschiedenis van de fractuur van de onderste ledematen binnen 1 jaar, taille en onderste ledemaatbot en gewrichtsoperatie, bot- en gewrichtsvervorming die het lopen ernstig beïnvloedt, enz
- Er was geen beroerte, Myasthenia gravis, poliomyelitis en andere neurologische ziekten die de loopfunctie beïnvloedden, behalve voor het parkinsonisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritme interventiegroep
|
De interventiegroep werd behandeld met een loopritmeapparaat onder toezicht van de onderzoekers.
De complete loopopleiding werd gedurende 7 minuten eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen gegeven.
Elke patiënt droeg traagheidssensoren bij beide enkels tijdens het loopopleiding om loop -informatie te verzamelen tijdens het lopen.
|
|
Sham-vergelijker: Actieve controlegroep
|
De controlegroep kreeg looptraining zonder ritmische auditieve stimulatie onder toezicht van de onderzoekers.
De volledige loopopleiding werd gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal per dag gedurende 15 tot 20 minuten gegeven.
Elke patiënt droeg traagheidssensoren bij beide enkels tijdens het loopopleiding om loop -informatie te verzamelen tijdens het lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het verschil tussen de loopsnelheid gemeten op de derde dag na de voltooiing van de zeven loopsessies en de basislijngatsnelheid
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paslengte
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het verschil tussen de paslengte (links en rechts) gemeten op de derde dag na de voltooiing van de zeven loopsessies en de basis van de basislijn.
|
10 dagen
|
|
Stang frequentie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het verschil tussen de pasfrequentie (links en rechts) gemeten op de derde dag na de voltooiing van de zeven loopsessies en de basislijnfrequentie.
|
10 dagen
|
|
Snelheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het verschil tussen de passnelheid (links en rechts) gemeten op de derde dag na de voltooiing van de zeven loopsessies en de basislijnsnelheid.
|
10 dagen
|
|
Schommelsnelheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het verschil tussen de schommelsnelheid (links en rechts) gemeten op de derde dag na de voltooiing van de zeven loopsessies en de baseline swingsnelheid.
|
10 dagen
|
|
Staande fase
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het verschil tussen de staande fase (links en rechts) gemeten op de derde dag na de voltooiing van de zeven loopsessies en de basislijnstandfase.
|
10 dagen
|
|
Tijdtijd
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het verschil tussen de draaitijd gemeten op de derde dag na de voltooiing van de zeven loopsessies en de basislijntijd.
|
10 dagen
|
|
De subjectieve beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Alle proefpersonen werden gevraagd naar hun subjectieve gevoelens met behulp van een uniforme vragenlijst, inclusief de volgende vragen: zijn de loopproblemen van de patiënt na 7 dagen behandeling verbeterd?
Als er op welke manieren is verbeterd?
(Stapsnelheid, paslengte, symmetrie, draaitijd, enz.)
|
10 dagen
|
|
Rust-toestand functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Bij aanvang en op de derde dag na voltooiing van de 7-daagse loopbehandeling werd 3T Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging (RS-FMRI) uitgevoerd om de veranderingen van lokale neurale activiteit te vergelijken, inclusief amplitude van lage frequentievleugels (ALFF) en functionele connectiviteitsdichtheid (FCD).
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yicheng Zhu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Clinical research program of the central high-level hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .