- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837038
Estudio clínico de estimulación auditiva rítmica para los trastornos de la marcha
El objetivo de este ensayo clínico era determinar si la estimulación auditiva rítmica es efectiva para tratar los trastornos de la marcha en pacientes con hemiplejia posterior al accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson primaria y diversos síndromes de parkinsonismo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La estimulación auditiva rítmica aumenta la velocidad de caminar en pacientes con trastornos de la marcha? Para determinar si la estimulación auditiva rítmica es efectiva en el tratamiento de los trastornos de la marcha, los investigadores compararán un ritmómetro de la marcha con un control activo que no recibe estimulación rítmica.
Los participantes:
El entrenamiento de la marcha se realizó una vez al día durante 15 minutos durante 7 días consecutivos, se realizó imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de descanso al final del tratamiento de 7 días
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para hemiplejia posterior a la accidente cerebrovascular
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 a 80 años
- Uno o más accidentes cerebrovasculares (infarto cerebral o hemorragia cerebral), con el accidente cerebrovascular más reciente al menos 6 meses antes
- Caminar independientemente sin un bastón o ayuda para caminar con obvia asimetría de la marcha
- 0.4m/s <velocidad de referencia <0.8m/s
- Audiencia, visión y comprensión suficientes para completar las pruebas de función motora
- Los pacientes estaban dispuestos y podían participar en todos los procedimientos de estudio y firmaron el consentimiento informado
- No se recibió ningún otro tratamiento de rehabilitación en la actualidad
Criterios de exclusión:
- No se puede cooperar con la prueba de función del motor
- Hipertensión no controlada
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Con enfermedades óseas y articulares, como un historial de fractura inferior de la extremidad dentro de 1 año, cintura y cirugía de hueso y articulación inferior, la deformidad de los huesos y articulaciones que afecta seriamente a caminar, etc.
- Excepto por el accidente cerebrovascular, no hubo parkinsonismo, miastenia gravis, poliomielitis y otras enfermedades del sistema nervioso que afectan la función de caminar de los pacientes.
Para la enfermedad primaria de Parkinson (PD)
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 a 80 años
- PD cumplió con los criterios de diagnóstico de los criterios de diagnóstico chino para la enfermedad de Parkinson (edición 2016)
- Gait de pánico obvio, paso de congelación o marcha lenta, pero puede caminar independientemente sin el uso de un bastón o ayuda para caminar
- Hoehn-Yahr (H-y) Etapa 2-4
- 0.4m/s <velocidad de referencia <0.8m/s
- Audiencia, visión y comprensión suficientes para completar las pruebas de función motora
- Los pacientes estaban dispuestos y podían participar en todos los procedimientos de estudio y firmaron el consentimiento informado
- No se recibió ningún otro tratamiento de rehabilitación en la actualidad
Criterios de exclusión:
- No se puede cooperar con la prueba de función del motor
- Hipertensión no controlada
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Con enfermedades óseas y articulares, como un historial de fractura inferior de las extremidades dentro de 1 año, cintura y la cirugía de hueso y articulación inferior, la deformidad del hueso y las articulaciones afecta seriamente a caminar, etc.
- No hubo accidente cerebrovascular, miastenia gravis, poliomielitis y otras enfermedades neurológicas que afectan la función de caminar, excepto la enfermedad de Parkinson primaria.
Para el síndrome de Parkinsonismo:
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 a 80 años
- Todo el síndrome de Parkinsonismo, excepto la enfermedad primaria de Parkinson, que incluye, entre otros, parkinsonismo inducido por fármacos, atrofia del sistema múltiple, parkinsonismo cerebral relacionado con la enfermedad de los vasos pequeños, etc.
- Gait de pánico obvio, paso de congelación o marcha lenta, pero puede caminar independientemente sin el uso de un bastón o ayuda para caminar
- 0.4m/s <velocidad de referencia <0.8m/s
- Audiencia, visión y comprensión suficientes para completar las pruebas de función motora
- Estar dispuesto y poder participar en todos los procedimientos de estudio y firmar el consentimiento informado
- No se recibió ningún otro tratamiento de rehabilitación en la actualidad.
Criterios de exclusión:
- No se puede cooperar con la prueba de función del motor
- Hipertensión no controlada
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Con enfermedades óseas y articulares, como un historial de fractura inferior de las extremidades dentro de 1 año, cintura y la cirugía de hueso y articulación inferior, la deformidad del hueso y las articulaciones afecta seriamente a caminar, etc.
- No hubo accidente cerebrovascular, miastenia gravis, poliomielitis y otras enfermedades neurológicas que afectaron la función de caminar a excepción del parkinsonismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de ritmo
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El grupo de intervención fue tratado con un dispositivo de ritmo de marcha bajo la supervisión de los investigadores.
El entrenamiento completo de la marcha se realizó una vez al día durante 15 minutos durante 7 días consecutivos.
Cada paciente llevaba sensores inerciales en ambos tobillos durante el entrenamiento de la marcha para recopilar información de la marcha durante la caminata.
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Comparador falso: Grupo de control activo
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El grupo de control recibió el entrenamiento de la marcha sin estimulación auditiva rítmica bajo la supervisión de los investigadores.
El entrenamiento completo de la marcha se realizó una vez al día durante 15 a 20 minutos durante 7 días consecutivos.
Cada paciente llevaba sensores inerciales en ambos tobillos durante el entrenamiento de la marcha para recopilar información de la marcha durante la caminata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 10 días
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La diferencia entre la velocidad de la marcha medida en el tercer día después de la finalización de las siete sesiones de la marcha y la velocidad de la marcha de base
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: 10 días
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La diferencia entre la longitud de zancada (izquierda y derecha) medida en el tercer día después de la finalización de las siete sesiones de la marcha y la longitud de zancada de la línea de base.
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10 días
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Frecuencia de zancada
Periodo de tiempo: 10 días
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La diferencia entre la frecuencia de zancada (izquierda y derecha) medida en el tercer día después de la finalización de las siete sesiones de la marcha y la frecuencia de zancada basal.
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10 días
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Velocidad de zancada
Periodo de tiempo: 10 días
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La diferencia entre la velocidad de zancada (izquierda y derecha) medida en el tercer día después de la finalización de las siete sesiones de la marcha y la velocidad de zancada de la línea de base.
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10 días
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Velocidad de giro
Periodo de tiempo: 10 días
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La diferencia entre la velocidad de swing (izquierda y derecha) medida en el tercer día después de la finalización de las siete sesiones de la marcha y la velocidad de swing de línea de base.
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10 días
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Fase de pie
Periodo de tiempo: 10 días
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La diferencia entre la fase permanente (izquierda y derecha) medida en el tercer día después de la finalización de las siete sesiones de la marcha y la fase de pie de línea de base.
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10 días
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Pasar el tiempo
Periodo de tiempo: 10 días
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La diferencia entre el tiempo de turno medido en el tercer día después de la finalización de las siete sesiones de la marcha y el tiempo de turno de referencia.
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10 días
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Evaluación subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 10 días
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Se preguntó a todos los sujetos sobre sus sentimientos subjetivos utilizando un cuestionario uniforme, incluidas las siguientes preguntas: ¿mejoraron los problemas de la marcha del paciente después de 7 días de tratamiento?
Si ha habido mejoras, ¿de qué manera?
(Velocidad del paso, longitud de zancada, simetría, tiempo de giro, etc.)
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10 días
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Imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 10 días
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Al inicio y al tercer día después de la finalización del tratamiento de la marcha de 7 días, se realizó una resonancia magnética funcional de estado de reposo 3T (RS-FMRI) para comparar los cambios de la actividad neuronal local, incluida la amplitud de fluctuación de baja frecuencia (Alff) y densidad de conectividad funcional (FCD).
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yicheng Zhu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Parálisis
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos Parkinsonianos
- Hemiplejía
Otros números de identificación del estudio
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Otro número de subvención/financiamiento: Clinical research program of the central high-level hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .