Клиническое исследование ритмической слуховой стимуляции для расстройств походки
14 февраля 2025 г. обновлено: YiCheng Zhu
Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы определить, эффективна ли ритмическая слуховая стимуляция при лечении расстройств походки у пациентов с постмортизацией гемиплегии, первичной болезни Паркинсона и различных синдромах паркинсонизма. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Увеличивает ли ритмическая слуховая стимуляция у пациентов с расстройствами походки? Чтобы определить, эффективна ли ритмическая слуховая стимуляция при лечении расстройств походки, исследователи будут сравнивать ритмометр походки с активным контролем, который не получает ритмической стимуляции.
Участники будут:
Тренировка походки проводилась один раз в день в течение 15 минут в течение 7 последовательных дней подряд функциональная магнитно-резонансная визуализация в состоянии покоя (МРТ) была выполнена до и после обратной связи по лечению по субъективному улучшению в конце 7-дневного лечения
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для посттаксической гемиплегии
Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет
- Один или несколько ударов (инфаркт мозга или кровоизлияние головного мозга), причем самый последний инсульт происходит не менее 6 месяцев назад
- Ходьба независимо без тростника или прогулочной помощи с очевидной асимметрией походки
- 0,4 м/с <базовая скорость <0,8 м/с
- Достаточное слух, зрение и понимание для выполнения моторных функций
- Пациенты были готовы и способны участвовать во всех процедурах исследования и подписали информированное согласие
- В настоящее время не было получено другого реабилитационного лечения
Критерии исключения:
- Невозможно сотрудничать с тестом моторной функции
- Неконтролируемая гипертония
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- При заболеваниях костей и суставов, таких как история перелома нижних конечностей в течение 1 года, талия и нижняя конечность и хирургия суставов, деформация костей и суставов, серьезно влияя на ходьбу и т. Д.
- За исключением инсульта, не было никакого паркинсонизма, миастении, полиомиелита и других заболеваний нервной системы, влияющих на функцию ходьбы пациентов.
Для первичной болезни Паркинсона (PD)
Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет
- БП соответствовал диагностическим критериям китайских диагностических критериев для болезни Паркинсона (издание 2016 года)
- Очевидная паническая походка, замораживающая походка или медленная походка, но может ходить самостоятельно без использования трости или ходьбы
- HOEHN-YAHR (H-Y) Стадия 2-4
- 0,4 м/с <базовая скорость <0,8 м/с
- Достаточное слух, зрение и понимание для выполнения моторных функций
- Пациенты были готовы и способны участвовать во всех процедурах исследования и подписали информированное согласие
- В настоящее время не было получено другого реабилитационного лечения
Критерии исключения:
- Невозможно сотрудничать с тестом моторной функции
- Неконтролируемая гипертония
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- При заболеваниях костей и суставов, таких как история перелома нижних конечностей в течение 1 года, талия и нижняя конечность и хирургия суставов, деформация костей и суставов, серьезно влияя на ходьбу и т. Д.
- Не было никакого инсульта, миастения, полиомиелита и других неврологических заболеваний, влияющих на функцию ходьбы, за исключением первичной болезни Паркинсона
Для синдрома паркинсонизма:
Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет
- Весь синдром паркинсонизма, за исключением первичной болезни Паркинсона, включая, помимо прочего, паркинсонизм, вызванный наркотиками, множественную системную атрофию, атрофию головного мозга.
- Очевидная паническая походка, замораживающая походка или медленная походка, но может ходить самостоятельно без использования трости или ходьбы
- 0,4 м/с <базовая скорость <0,8 м/с
- Достаточное слух, зрение и понимание для выполнения моторных функций
- Будьте готовы и способны участвовать во всех процедурах обучения и подписать информированное согласие
- В настоящее время не было получено никакого другого реабилитационного лечения.
Критерии исключения:
- Невозможно сотрудничать с тестом моторной функции
- Неконтролируемая гипертония
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- При заболеваниях костей и суставов, таких как история перелома нижних конечностей в течение 1 года, талия и нижняя конечность и хирургия суставов, деформация костей и суставов, серьезно влияя на ходьбу и т. Д.
- Не было никакого инсульта, миастения, полиомиелита и других неврологических заболеваний, которые влияли на функцию ходьбы, за исключением паркинсонизма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ритма вмешательства
|
Группа вмешательства рассматривалась с помощью устройства ритма походки под наблюдением исследователей.
Полная тренировка походки проводилась один раз в день в течение 15 минут в течение 7 дней подряд.
Каждый пациент носил инерционные датчики на обеих лодыжках во время тренировки походки, чтобы собрать информацию о походке во время ходьбы.
|
|
Фальшивый компаратор: Активная контрольная группа
|
Контрольная группа получила обучение походки без ритмической слуховой стимуляции под наблюдением исследователей.
Полная тренировка походки проводилась один раз в день в течение 15-20 минут в течение 7 дней подряд.
Каждый пациент носил инерционные датчики на обеих лодыжках во время тренировки походки, чтобы собрать информацию о походке во время ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 10 дней
|
Разница между скоростью походки, измеренной на третий день после завершения семи сеансов походки и базовой скорости походки
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага
Временное ограничение: 10 дней
|
Разница между длиной шага (слева и справа), измеренная на третий день после завершения семи сеансов походки и базовой длины шага.
|
10 дней
|
|
Частота шага
Временное ограничение: 10 дней
|
Разница между частотой шага (слева и справа), измеренная на третий день после завершения семи сеансов походки и базовой частоты шага.
|
10 дней
|
|
Шаг скорость
Временное ограничение: 10 дней
|
Разница между скоростью шага (слева и справа), измеренная на третий день после завершения семи сеансов походки и базовой скорости шага.
|
10 дней
|
|
Скорость качания
Временное ограничение: 10 дней
|
Разница между скоростью свинга (слева и справа), измеренная на третий день после завершения семи сеансов походки и базовой скорости качания.
|
10 дней
|
|
Стоящая фаза
Временное ограничение: 10 дней
|
Разница между постоянной фазой (слева и справа), измеренная на третий день после завершения семи сеансов походки и базовой фазы стояния.
|
10 дней
|
|
Поверните время
Временное ограничение: 10 дней
|
Разница между временем поворота, измеренной на третий день после завершения семи сеансов походки и базового времени поворота.
|
10 дней
|
|
Субъективная оценка пациента
Временное ограничение: 10 дней
|
Всех предметов спросили об их субъективных чувствах, используя единую анкету, включая следующие вопросы: улучшились ли проблемы походки пациента после 7 дней лечения?
Если произошло улучшение, каким образом?
(Скорость шага, длина шага, симметрия, время поворота и т. Д.)
|
10 дней
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя
Временное ограничение: 10 дней
|
На исходном уровне и на третий день после завершения 7-дневной обработки походки была выполнена функциональная магнитно-резонансная томография 3T (RS-FMRI) для сравнения изменений локальной нейронной активности, включая амплитуду низкочастотных колебаний (ALFF) и плотность функциональной связности (FCD).
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yicheng Zhu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Другой номер гранта/финансирования: Clinical research program of the central high-level hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .