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Studio clinico sulla stimolazione uditiva ritmica per i disturbi dell'andatura

14 febbraio 2025 aggiornato da: YiCheng Zhu

Lo scopo di questo studio clinico era determinare se la stimolazione uditiva ritmica è efficace nel trattamento dei disturbi dell'andatura in pazienti con emiplegia post-colpa, malattia di Parkinson primaria e varie sindromi del parkinsonismo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La stimolazione uditiva ritmica aumenta la velocità di camminata nei pazienti con disturbi dell'andatura? Per determinare se la stimolazione uditiva ritmica è efficace nel trattamento dei disturbi dell'andatura, i ricercatori confronteranno un ritmometro dell'andatura con un controllo attivo che non riceve stimolazione ritmica.

I partecipanti lo faranno:

L'addestramento dell'andatura è stato condotto una volta al giorno per 15 minuti per 7 giorni consecutivi allo stato di riposo Imaging magnetico (fMRI) è stato eseguito prima e dopo il trattamento del trattamento sul miglioramento soggettivo alla fine del trattamento di 7 giorni

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per emiplegia post-ictus

Criteri di inclusione:

  • Età 50-80 anni
  • Uno o più colpi (infarto cerebrale o emorragia cerebrale), con la corsa più recente che si verifica almeno 6 mesi prima
  • Camminare indipendentemente senza un bastone o un aiuto a piedi con evidente asimmetria dell'andatura
  • 0,4 m/s <velocità basale <0,8 m/s
  • Audizione, visione e comprensione sufficiente per completare i test della funzione motoria
  • I pazienti erano disposti e in grado di partecipare a tutte le procedure di studio e firmato il consenso informato
  • Al momento non è stato ricevuto nessun altro trattamento di riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • Incapace di collaborare con il test della funzione motoria
  • Ipertensione incontrollata
  • Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Con malattie ossee e articolari, come una storia di frattura degli arti inferiori entro 1 anno, la vita e la chirurgia dell'arto inferiore e la chirurgia articolare, la deformità ossea e articolare che colpisce seriamente la camminata, ecc.
  • Ad eccezione dell'ictus, non c'era parkinsonismo, miastenia grave, poliomielite e altre malattie del sistema nervoso che colpiscono la funzione di deambulazione dei pazienti.

Per la malattia di Parkinson primaria (PD)

Criteri di inclusione:

  • Età 50-80 anni
  • PD ha soddisfatto i criteri diagnostici dei criteri diagnostici cinesi per il morbo di Parkinson (edizione 2016)
  • Ovvia andatura di panico, andatura congelante o andatura lenta, ma può camminare in modo indipendente senza l'uso di un bastone o un aiuto a piedi
  • Hoehn-Yahr (H-Y) Stage 2-4
  • 0,4 m/s <velocità basale <0,8 m/s
  • Audizione, visione e comprensione sufficiente per completare i test della funzione motoria
  • I pazienti erano disposti e in grado di partecipare a tutte le procedure di studio e firmato il consenso informato
  • Al momento non è stato ricevuto nessun altro trattamento di riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • Incapace di collaborare con il test della funzione motoria
  • Ipertensione incontrollata
  • Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Con malattie ossee e articolari, come una storia di frattura degli arti inferiori entro 1 anno, la vita e la chirurgia dell'arto inferiore e la chirurgia articolare, la deformità ossea e articolare che colpisce seriamente la camminata, ecc.
  • Non vi è stato ictus, miastenia grave, poliomielite e altre malattie neurologiche che colpiscono la funzione di camminata ad eccezione della malattia di Parkinson primaria

Per la sindrome del parkinsonismo:

Criteri di inclusione:

  • Età 50-80 anni
  • Tutta la sindrome del parkinsonismo tranne la malattia di Parkinson primaria, incluso ma non limitato al parkinsonismo indotto da droghe, atrofia del sistema multiplo, parkinsonismo correlato alla malattia cerebrale, ecc.
  • Ovvia andatura di panico, andatura congelante o andatura lenta, ma può camminare in modo indipendente senza l'uso di un bastone o un aiuto a piedi
  • 0,4 m/s <velocità basale <0,8 m/s
  • Audizione, visione e comprensione sufficiente per completare i test della funzione motoria
  • Sii disposto e in grado di partecipare a tutte le procedure di studio e firmare il consenso informato
  • Al momento non è stato ricevuto nessun altro trattamento di riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di collaborare con il test della funzione motoria
  • Ipertensione incontrollata
  • Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Con malattie ossee e articolari, come una storia di frattura degli arti inferiori entro 1 anno, la vita e la chirurgia dell'arto inferiore e la chirurgia articolare, la deformità ossea e articolare che colpisce seriamente la camminata, ecc.
  • Non vi è stato ictus, Myastenia gravis, poliomielite e altre malattie neurologiche che hanno influenzato la funzione di camminata ad eccezione del parkinsonismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento ritmo
Il gruppo di intervento è stato trattato con un dispositivo ritmo di andatura sotto la supervisione dei ricercatori. L'addestramento completo dell'andatura è stato condotto una volta al giorno per 15 minuti per 7 giorni consecutivi. Ogni paziente indossava sensori inerziali in entrambe le caviglie durante l'allenamento dell'andatura per raccogliere informazioni sull'andatura durante la camminata.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo attivo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una formazione di andatura senza stimolazione uditiva ritmica sotto la supervisione dei ricercatori. L'addestramento completo dell'andatura è stato condotto una volta al giorno per 15-20 minuti per 7 giorni consecutivi. Ogni paziente indossava sensori inerziali in entrambe le caviglie durante l'allenamento dell'andatura per raccogliere informazioni sull'andatura durante la camminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza tra la velocità dell'andatura misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la velocità dell'andatura di base
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza di passo
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza tra la lunghezza del passo (sinistra e destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la lunghezza del passo di base.
10 giorni
Frequenza di passo
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza tra la frequenza del passo (a sinistra e a destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la frequenza del passo di base.
10 giorni
Velocità di passo
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza tra la velocità di passo (sinistra e destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la velocità di passo di base.
10 giorni
Velocità di swing
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza tra la velocità di swing (sinistra e destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la velocità di swing di base.
10 giorni
Fase in piedi
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza tra la fase permanente (sinistra e destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la fase di base della linea di base.
10 giorni
Tenendo il tempo
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza tra il tempo di svolta misurato il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e il tempo di svolta di base.
10 giorni
Valutazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
A tutti i soggetti è stato chiesto dei loro sentimenti soggettivi usando un questionario uniforme, comprese le seguenti domande: i problemi dell'andatura del paziente sono migliorati dopo 7 giorni di trattamento? Se c'è stato un miglioramento, in che modo? (Velocità del passo, lunghezza del passo, simmetria, tempo di svolta, ecc.)
10 giorni
Imaging di risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: 10 giorni
Al basale e il terzo giorno dopo il completamento del trattamento dell'andatura di 7 giorni, è stata eseguita la risonanza magnetica funzionale a riposo 3T (RS-FMRI) per confrontare i cambiamenti dell'attività neurale locale, inclusa l'ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF) e densità di connettività funzionale (FCD).
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yicheng Zhu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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