- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06837038
Studio clinico sulla stimolazione uditiva ritmica per i disturbi dell'andatura
Lo scopo di questo studio clinico era determinare se la stimolazione uditiva ritmica è efficace nel trattamento dei disturbi dell'andatura in pazienti con emiplegia post-colpa, malattia di Parkinson primaria e varie sindromi del parkinsonismo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La stimolazione uditiva ritmica aumenta la velocità di camminata nei pazienti con disturbi dell'andatura? Per determinare se la stimolazione uditiva ritmica è efficace nel trattamento dei disturbi dell'andatura, i ricercatori confronteranno un ritmometro dell'andatura con un controllo attivo che non riceve stimolazione ritmica.
I partecipanti lo faranno:
L'addestramento dell'andatura è stato condotto una volta al giorno per 15 minuti per 7 giorni consecutivi allo stato di riposo Imaging magnetico (fMRI) è stato eseguito prima e dopo il trattamento del trattamento sul miglioramento soggettivo alla fine del trattamento di 7 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per emiplegia post-ictus
Criteri di inclusione:
- Età 50-80 anni
- Uno o più colpi (infarto cerebrale o emorragia cerebrale), con la corsa più recente che si verifica almeno 6 mesi prima
- Camminare indipendentemente senza un bastone o un aiuto a piedi con evidente asimmetria dell'andatura
- 0,4 m/s <velocità basale <0,8 m/s
- Audizione, visione e comprensione sufficiente per completare i test della funzione motoria
- I pazienti erano disposti e in grado di partecipare a tutte le procedure di studio e firmato il consenso informato
- Al momento non è stato ricevuto nessun altro trattamento di riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Incapace di collaborare con il test della funzione motoria
- Ipertensione incontrollata
- Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
- Con malattie ossee e articolari, come una storia di frattura degli arti inferiori entro 1 anno, la vita e la chirurgia dell'arto inferiore e la chirurgia articolare, la deformità ossea e articolare che colpisce seriamente la camminata, ecc.
- Ad eccezione dell'ictus, non c'era parkinsonismo, miastenia grave, poliomielite e altre malattie del sistema nervoso che colpiscono la funzione di deambulazione dei pazienti.
Per la malattia di Parkinson primaria (PD)
Criteri di inclusione:
- Età 50-80 anni
- PD ha soddisfatto i criteri diagnostici dei criteri diagnostici cinesi per il morbo di Parkinson (edizione 2016)
- Ovvia andatura di panico, andatura congelante o andatura lenta, ma può camminare in modo indipendente senza l'uso di un bastone o un aiuto a piedi
- Hoehn-Yahr (H-Y) Stage 2-4
- 0,4 m/s <velocità basale <0,8 m/s
- Audizione, visione e comprensione sufficiente per completare i test della funzione motoria
- I pazienti erano disposti e in grado di partecipare a tutte le procedure di studio e firmato il consenso informato
- Al momento non è stato ricevuto nessun altro trattamento di riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Incapace di collaborare con il test della funzione motoria
- Ipertensione incontrollata
- Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
- Con malattie ossee e articolari, come una storia di frattura degli arti inferiori entro 1 anno, la vita e la chirurgia dell'arto inferiore e la chirurgia articolare, la deformità ossea e articolare che colpisce seriamente la camminata, ecc.
- Non vi è stato ictus, miastenia grave, poliomielite e altre malattie neurologiche che colpiscono la funzione di camminata ad eccezione della malattia di Parkinson primaria
Per la sindrome del parkinsonismo:
Criteri di inclusione:
- Età 50-80 anni
- Tutta la sindrome del parkinsonismo tranne la malattia di Parkinson primaria, incluso ma non limitato al parkinsonismo indotto da droghe, atrofia del sistema multiplo, parkinsonismo correlato alla malattia cerebrale, ecc.
- Ovvia andatura di panico, andatura congelante o andatura lenta, ma può camminare in modo indipendente senza l'uso di un bastone o un aiuto a piedi
- 0,4 m/s <velocità basale <0,8 m/s
- Audizione, visione e comprensione sufficiente per completare i test della funzione motoria
- Sii disposto e in grado di partecipare a tutte le procedure di studio e firmare il consenso informato
- Al momento non è stato ricevuto nessun altro trattamento di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Incapace di collaborare con il test della funzione motoria
- Ipertensione incontrollata
- Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
- Con malattie ossee e articolari, come una storia di frattura degli arti inferiori entro 1 anno, la vita e la chirurgia dell'arto inferiore e la chirurgia articolare, la deformità ossea e articolare che colpisce seriamente la camminata, ecc.
- Non vi è stato ictus, Myastenia gravis, poliomielite e altre malattie neurologiche che hanno influenzato la funzione di camminata ad eccezione del parkinsonismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento ritmo
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Il gruppo di intervento è stato trattato con un dispositivo ritmo di andatura sotto la supervisione dei ricercatori.
L'addestramento completo dell'andatura è stato condotto una volta al giorno per 15 minuti per 7 giorni consecutivi.
Ogni paziente indossava sensori inerziali in entrambe le caviglie durante l'allenamento dell'andatura per raccogliere informazioni sull'andatura durante la camminata.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo attivo
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Il gruppo di controllo ha ricevuto una formazione di andatura senza stimolazione uditiva ritmica sotto la supervisione dei ricercatori.
L'addestramento completo dell'andatura è stato condotto una volta al giorno per 15-20 minuti per 7 giorni consecutivi.
Ogni paziente indossava sensori inerziali in entrambe le caviglie durante l'allenamento dell'andatura per raccogliere informazioni sull'andatura durante la camminata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 10 giorni
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La differenza tra la velocità dell'andatura misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la velocità dell'andatura di base
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza di passo
Lasso di tempo: 10 giorni
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La differenza tra la lunghezza del passo (sinistra e destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la lunghezza del passo di base.
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10 giorni
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Frequenza di passo
Lasso di tempo: 10 giorni
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La differenza tra la frequenza del passo (a sinistra e a destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la frequenza del passo di base.
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10 giorni
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Velocità di passo
Lasso di tempo: 10 giorni
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La differenza tra la velocità di passo (sinistra e destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la velocità di passo di base.
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10 giorni
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Velocità di swing
Lasso di tempo: 10 giorni
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La differenza tra la velocità di swing (sinistra e destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la velocità di swing di base.
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10 giorni
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Fase in piedi
Lasso di tempo: 10 giorni
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La differenza tra la fase permanente (sinistra e destra) misurata il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e la fase di base della linea di base.
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10 giorni
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Tenendo il tempo
Lasso di tempo: 10 giorni
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La differenza tra il tempo di svolta misurato il terzo giorno dopo il completamento delle sette sessioni di andatura e il tempo di svolta di base.
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10 giorni
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Valutazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
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A tutti i soggetti è stato chiesto dei loro sentimenti soggettivi usando un questionario uniforme, comprese le seguenti domande: i problemi dell'andatura del paziente sono migliorati dopo 7 giorni di trattamento?
Se c'è stato un miglioramento, in che modo?
(Velocità del passo, lunghezza del passo, simmetria, tempo di svolta, ecc.)
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10 giorni
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Imaging di risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: 10 giorni
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Al basale e il terzo giorno dopo il completamento del trattamento dell'andatura di 7 giorni, è stata eseguita la risonanza magnetica funzionale a riposo 3T (RS-FMRI) per confrontare i cambiamenti dell'attività neurale locale, inclusa l'ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF) e densità di connettività funzionale (FCD).
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yicheng Zhu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K7442
- 2022-PUMCH-D-007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Clinical research program of the central high-level hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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