過敏性腸症候群（IBS）患者に対するチャットボットの有効性 (IrBiS)
過敏性腸症候群（IBS）患者向けのチャットボットベースの自動サポートシステムの有効性の評価
この臨床試験の目標は、過敏性腸症候群患者の生活の質の向上、うつ病と不安の低下、内臓感受性の低下における自動チャットボットシステムの有効性を評価することです。 主な研究の質問は次のとおりです。
自動化されたチャットボットは、標準ケアと同様にIBS患者に効果的ですか？ 参加者は、介入前後の生活の質、うつ病や不安の症状、内臓の感受性を評価するために、オンライン調査を完了するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3つの段階で構成されています。
ステージ1：適格性基準を満たす過敏性腸症候群（IBS）の患者は、研究に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、すべての参加者は、さまざまなパラメーターを評価するために一連のアンケートに記入するように求められます。
- 過敏性腸症候群の生活の質（IBS-QOL）;
- 生活の質-Short Form-36（SF-36）;
- 不安やうつ病の症状 - 病院の不安とうつ病スケール（HADS）;
- 状態および特性不安レベル - 状態特性不安インベントリ（STAI）;
- 内臓感受性 - 内臓感度指数（VSI）;
ステージ2：参加者は、チャットボットグループ（介入）と標準ケアグループ（コントロール）の2つのグループのいずれかにランダム化されます。 登録前に、両方のグループは、ライフスタイル、食事、治療に関する情報を提供する胃腸科医との相談を受けます。 介入グループは、チャットボットへのアクセスを受け取ります。
両方のグループのフォローアップ参加者の4週目と8週目には、アンケートのセット（IBS-QOL、SF-36、HADS、STAI、VSI）を再現するように求められます。 フォローアップ期間中に、日常的な消化器専門医の相談は予定されていません。
ステージ3：アンケートの結果は分析され、結論を策定するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人。
- IBSと診断。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- 18歳未満の年齢。
- 妊娠中;
- 調査で使用されている調査、スケール、または機器の質問の理解を妨げる認知障害または感覚障害のある患者。
- チャットボットを使用できない患者。
- 現在、他の臨床試験または実験的研究に参加している患者。
- 精神病症状のある患者;
- 現在の研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある他の状態の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チャットボットグループ
グループは、自動化されたチャットボットサポートシステムへのアクセスを受け取ります。
各患者は、チャットボットに登録するために一意のアクセスコード（トークン）を受け取ります。
許可されたデータベースにトークンが存在する患者のみが登録できるため、チャットボットが研究参加者のみが使用することを保証します。
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介入ツールは、自動化されたチャットボットサポートシステムです。 a）教育情報（治療教育と心理教育）; b）症状モニタリング（便の質と頻度、気分の評価、睡眠の質、身体活動、および0〜10のスケールでの食事順守）; c）行動の注意散漫技術、および体の緊張削減技術。 |
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介入なし：Standart Care Group
グループはスタンドアートケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBSの健康関連の生活の質を変えます
時間枠：8週間
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過敏性腸症候群の生活の質（IBS-QOL）アンケートに従って、IBSの生活の質を変える。 IBS-QOLは、IBSとその治療の影響を評価するために使用できる過敏性腸症候群（IBS）に特有の自己報告の実現品質測定です。 最大スコアは100、最小スコアは0です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します |
8週間
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IBSの健康関連の生活の質を変えます
時間枠：8週間
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短いフォーム36（SF-36）アンケートに従って、IBSの生活の質を変更します。 アンケートは8つのセクションで構成されています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADSで測定されたIBS患者の心理的幸福を変える
時間枠：8週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）に従って、IBS患者の心理的幸福を変える。
各項目は、0〜3の範囲の4つの代替品を備えた応答スケールでスコアリングされます。疑わしい症例では8〜10スコア、うつ病と不安の明確な症例では11以上です。
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8週間
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VSIで測定されたIBD患者の心理的幸福を変える
時間枠：8週間
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内臓感受性指数（VSI）に従って、IBDの患者の心理的幸福を変える。
最小値は0、最大値は75です。
0-10-消化器固有の不安はありません。 11-30-中程度のGI特異的不安。 31-75-重度のGI特異的不安。スコアが低いということは、より良い結果を意味します。
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8週間
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STAIによって測定されたIBS患者の心理的幸福を変える
時間枠：8週間
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州と形の不安インベントリ（STAI）アンケートで測定されたIBS患者の心理的幸福を変える。
STAIには、特性不安を評価する20のアイテムと、状態の不安を評価する20のアイテムがあります。
各サブスケールのスコア範囲は20〜80で、スコアが高いことを示しています。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Anton V. Vladzymyrskyy, PhD、Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。