Chatbotin tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) potilaille (IrBiS)
Chatbot-pohjaisen automatisoidun tukijärjestelmän tehokkuuden arviointi potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida automatisoidun chatbot -järjestelmän tehokkuutta elämänlaadun parantamiseksi, masennuksen ja ahdistuksen vähentämisessä sekä viskeraalisen herkkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Tärkein tutkimuskysymys on:
Onko automatisoitu chatbot yhtä tehokas IBS -potilaille kuin tavallinen hoito? Osallistujia pyydetään suorittamaan online -tutkimukset arvioimaan elämänlaatua, masennuksen ja ahdistuksen oireita sekä viskeraalista herkkyyttä ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta:
Vaihe 1: Potilaita, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita erilaisten parametrien arvioimiseksi:
- Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatu (IBS-QOL);
- Elämänlaatu-lyhyt muoto-36 (SF-36);
- Ahdistuksen ja/tai masennuksen oireet - sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS);
- Valtion ja piirteen ahdistustasot - Valtion piirto -ahdistusvarasto (Stai);
- Viskeraalinen herkkyys - viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI);
Vaihe 2: Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta ryhmästä: chatbot -ryhmä (interventio) ja vakiohoitoryhmä (kontrolli). Ennen ilmoittautumista molemmat ryhmät saavat kuulemisen gastroenterologin kanssa, joka tarjoaa tietoa elämäntapasta, ruokavaliosta ja hoidosta. Interventioryhmä saa pääsyn chatbotiin.
Molempien ryhmien seurannan neljännellä ja kahdeksannella viikolla pyydetään täydentämään kyselylomakkeita (IBS-QOL, SF-36, Hads, Stai, VSI). Seurantajakson aikana ei suunniteltu rutiininomaisia gastroenterologien neuvotteluja.
Vaihe 3: Kyselylomakkeiden tulokset analysoidaan ja käytetään päätelmien laatimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta;
- Diagnosoitu IBS;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Raskaana olevat ihmiset;
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai aistinvaurioita, jotka estävät tutkimuksessa käytettyjen kyselyjen, asteikkojen tai instrumenttien ymmärtämistä;
- Potilaat eivät pysty käyttämään chatbotia;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on psykoottisia oireita;
- Potilaat, joilla on muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chatbot -ryhmä
Ryhmä saa pääsyn automaattiseen chatbot -tukijärjestelmään.
Jokainen potilas saa ainutlaatuisen pääsykoodin (tunnus) ilmoittautuakseen chatbotiin.
Vain valtuutetussa tietokannassa olevat potilaat voivat rekisteröidä, mikä varmistaa, että chatbotia käyttävät yksinomaan tutkimuksen osallistujat.
|
Interventiotyökalu on automatisoitu chatbot -tukijärjestelmä, joka sisältää: A) koulutustiedot (terapeuttinen koulutus ja psykopedaali); B) oireiden seuranta (ulosteen laatu ja taajuus, mielialan arviointi, unen laatu, fyysinen aktiivisuus ja ruokavalion tarttuminen asteikolla 0-10); C) Käyttäytymisen häiriötekniikat ja kehon jännityksen vähentämistekniikat. |
|
Ei väliintuloa: Standardinhoitoryhmä
Ryhmä saa standardin hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta terveyteen liittyvää elämänlaatua IBS: ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuta IBS: n elämänlaatua ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun (IBS-QOL) kyselylomakkeen mukaan. IBS-QOL on itseraportoinnin laatu-elämänlaadun mittari, joka on ominainen ärtyvälle suolen oireyhtymälle (IBS), joita voidaan käyttää arvioimaan IBS: n ja sen hoidon vaikutuksia. Max -pistemäärä on 100, min -pistemäärä on 0. Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta |
8 viikkoa
|
|
Muuta terveyteen liittyvää elämänlaatua IBS: ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuta IBS: n elämänlaatua lyhyen Form-36 (SF-36) -kyselyn mukaan. Kysely koostuu 8 osasta:
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta psykologista hyvinvointia IBS: llä mitattuja IBS: ää
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuta IBS-potilaiden psykologista hyvinvointia sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) mukaan.
Jokainen esine pisteytetään vaste-asteikolla, jonka neljä vaihtoehtoa vaihtelee välillä 0–3. Pisteet 8-10 epävarmissa tapauksissa ja ≥11 tiettyjen masennuksen ja ahdistuksen tapauksissa.
|
8 viikkoa
|
|
Muuta psykologista hyvinvointia IBD-potilaiden mittaamana VSI: llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuta IBD-potilaiden psykologista hyvinvointia viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI) mukaan.
Min -arvo on 0, Max -arvo on 75.
0-10-Ei GI-spesifistä ahdistusta; 11-30-kohtalainen GI-spesifinen ahdistus; 31 - 75 - vakava GI -spesifinen ahdistus; Alempi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Muuta psykologista hyvinvointia IBS: llä mitattuna Stai
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuta IBS: n potilaiden psykologista hyvinvointia.
STAI: lla on 20 kohdetta piirteiden ahdistuksen arvioimiseksi ja 20 arvioida valtion ahdistusta.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä on 20-80, mikä on korkeampi pisteet osoittavat ahdistusta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .