Efficacité du chatbot pour les patients du syndrome du côlon irritable (IBS) (IrBiS)
Évaluation de l'efficacité du système de soutien automatisé basé sur Chatbot pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un système de chatbot automatisé pour améliorer la qualité de vie, réduire la dépression et l'anxiété et la diminution de la sensibilité viscérale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. La principale question de recherche est:
Un chatbot automatisé est-il aussi efficace pour les patients atteints de SCI comme soins standard? Les participants seront invités à effectuer des enquêtes en ligne pour évaluer la qualité de vie, les symptômes de la dépression et de l'anxiété et la sensibilité viscérale avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de trois étapes:
Étape 1: Les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'étude. Après avoir donné un consentement éclairé écrit, tous les participants seront invités à remplir un ensemble de questionnaires pour évaluer divers paramètres:
- La qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL);
- Qualité de vie - Formulaire court-36 (SF-36);
- Symptômes d'anxiété et / ou de dépression - échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS);
- Niveaux d'anxiété des états et des traits - Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI);
- Sensibilité viscérale - indice de sensibilité viscérale (VSI);
Étape 2: Les participants seront randomisés en l'un des deux groupes: un groupe de chatbot (intervention) et un groupe de soins standard (contrôle). Avant l'inscription, les deux groupes recevront une consultation avec un gastro-entérologue fournissant des informations sur le mode de vie, le régime alimentaire et le traitement. Le groupe d'intervention recevra l'accès à un chatbot.
À la quatrième et à la huitième semaine de suivi des deux groupes, il sera demandé à la réduction de l'ensemble des questionnaires (IBS-QOL, SF-36, HADS, STAI, VSI). Aucune consultation de gastroentérologue de routine ne sera prévue pendant la période de suivi.
Étape 3: Les résultats des questionnaires seront analysés et utilisés pour formuler des conclusions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Moscow, Fédération Russe, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes ≥ 18 ans;
- Diagnostiqué avec IBS;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans;
- Enceintes;
- Les patients souffrant de troubles cognitifs ou sensoriels qui entravent la compréhension des questions dans les enquêtes, les échelles ou les instruments utilisés dans l'étude;
- Les patients incapables d'utiliser un chatbot;
- Les patients participant actuellement à tout autre essai clinique ou étude expérimentale;
- Les patients présentant des symptômes psychotiques;
- Les patients souffrant d'autres conditions qui peuvent influencer les critères d'évaluation de la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chatbot
Le groupe aura accès au système de support CHATBOT automatisé.
Chaque patient recevra un code d'accès unique (jeton) pour s'inscrire au chatbot.
Seuls les patients atteints de jetons présents dans la base de données autorisés pourront s'inscrire, garantissant ainsi que le chatbot est exclusivement utilisé par les participants à l'étude.
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L'outil d'intervention est le système de support de chatbot automatisé, qui contient: A) Information éducative (éducation thérapeutique et psychoéducation); B) Surveillance des symptômes (qualité et fréquence des selles, évaluation de l'humeur, qualité du sommeil, activité physique et adhésion alimentaire sur une échelle de 0 à 10); C) Techniques de distraction comportementale et techniques de réduction de la tension corporelle. |
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Aucune intervention: Groupe de soins debout
Le groupe recevra des soins debout.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changez la qualité de vie liée à la santé dans le SCI
Délai: 8 semaines
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Changez la qualité de vie dans les IBS en fonction du questionnaire de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL). L'IBS-QOL est une mesure de qualité de vie auto-évaluée spécifique au syndrome du côlon irritable (IBS) qui peut être utilisée pour évaluer l'impact de l'IBS et de son traitement. Le score max est de 100, le score min est 0. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat |
8 semaines
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Changez la qualité de vie liée à la santé dans le SCI
Délai: 8 semaines
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Changez la qualité de vie dans les IBS selon le questionnaire court formulaire 36 (SF-36). Le questionnaire se compose de 8 sections:
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer le bien-être psychologique des patients atteints de SCI mesurés par HADS
Délai: 8 semaines
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Changer le bien-être psychologique des patients atteints de SCI en fonction de l'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS).
Chaque élément est noté sur une échelle de réponse avec quatre alternatives allant entre 0 et 3. Score 8-10 pour les cas douteux et ≥11 pour des cas définis de dépression et d'anxiété.
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8 semaines
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Changer le bien-être psychologique des patients atteints de MII mesurés par VSI
Délai: 8 semaines
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Changer le bien-être psychologique des patients atteints de MII selon l'indice de sensibilité viscérale (VSI).
La valeur min est 0, la valeur max est de 75.
0-10 - Aucune anxiété spécifique au GI; 11-30 - Anxiété modérée spécifique au GI; 31 - 75 - Anxiété sévère spécifique au gi; Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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8 semaines
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Changer le bien-être psychologique des patients atteints de SCI mesurés par STAI
Délai: 8 semaines
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Changer le bien-être psychologique des patients atteints de SCI mesurés par le questionnaire sur l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI).
Le STAI a 20 éléments pour évaluer l'anxiété des traits et 20 pour évaluer l'anxiété de l'État.
La plage de score pour chaque sous-échelle est de 20 à 80, le score plus élevé indiquant l'anxiété.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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