Эффективность чат -бота для пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) (IrBiS)
Оценка эффективности системы автоматической поддержки на основе чат-ботов для пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность автоматизированной системы чат -ботов в улучшении качества жизни, снижения депрессии и тревоги, а также снижения висцеральной чувствительности у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Основной вопрос исследования:
Автоматизированный чат -бот является эффективным для пациентов с СРК в качестве стандартного ухода? Участникам будет предложено завершить онлайн -опросы для оценки качества жизни, симптомов депрессии и тревоги, а также висцеральной чувствительности до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из трех этапов:
Стадия 1: Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК), которые соответствуют критериям приемлемости, будут предложены для участия в исследовании. После предоставления письменного информированного согласия всем участникам будет предложено заполнить набор анкет для оценки различных параметров:
- Качество жизни синдрома раздраженного кишечника (IBS-QOL);
- Качество жизни-короткая форма-36 (SF-36);
- Симптомы тревоги и/или депрессии - больничная тревога и шкала депрессии (HADS);
- Уровень тревожности состояния и признаков - инвентаризация тревожности государственного поступления (Stai);
- Висцеральная чувствительность - индекс висцеральной чувствительности (VSI);
Этап 2: участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа чат -ботов (вмешательство) и стандартная группа по уходу (контроль). До зачисления обе группы получат консультацию с гастроэнтерологом, предоставляющим информацию о образе жизни, диете и лечении. Группа вмешательства получит доступ к чат -боту.
На четвертой и восьмой неделе последующих участников обеих групп будет предложено повторно заполнить набор анкет (IBS-QOL, SF-36, Hads, Stai, VSI). Никакие консультации по гастроэнтерологам не будут запланированы в течение последующего периода.
Этап 3: Результаты из вопросников будут проанализированы и использованы для сформулирования выводов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет;
- С диагнозом СРК;
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет;
- Беременные люди;
- Пациенты с когнитивными или сенсорными нарушениями, которые препятствуют пониманию вопросов в опросах, шкалах или инструментах, используемых в исследовании;
- Пациенты не могут использовать чат -бот;
- Пациенты в настоящее время участвуют в любых других клинических исследованиях или экспериментальном исследовании;
- Пациенты с психотическими симптомами;
- Пациенты с другими состояниями, которые могут влиять на конечные точки текущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа чат -ботов
Группа получит доступ к автоматизированной системе поддержки Chatbot.
Каждый пациент получит уникальный код доступа (токен), чтобы зарегистрироваться для чатбота.
Только пациенты с токенами, присутствующими в авторизованной базе данных, смогут зарегистрироваться, что обеспечит тем самым чат -бот исключительно участниками исследования.
|
Инструмент вмешательства - это автоматизированная система поддержки Chatbot, которая содержит: А) образовательная информация (терапевтическое образование и психообразование); Б) мониторинг симптомов (качество и частота стула, оценка настроения, качество сна, физическую активность и приверженность диетической диете по шкале от 0 до 10); В) методы поведенческого отвлечения и методы уменьшения натяжения тела. |
|
Без вмешательства: Группа по уходу
Группа получит осторожность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измените качество жизни, связанное со здоровьем, в IBS
Временное ограничение: 8 недель
|
Измените качество жизни в СРК в соответствии с вопросницей «Качество жизни синдрома кишечника» (IBS-QOL). IBS-QOL-это мера качества жизни самоотчетов, специфичная для синдрома раздраженного кишечника (IBS), которую можно использовать для оценки воздействия IBS и его лечения. Max Score составляет 100, мин, оценка - 0. Более высокий балл означает лучший результат |
8 недель
|
|
Измените качество жизни, связанное со здоровьем, в IBS
Временное ограничение: 8 недель
|
Измените качество жизни в IBS в соответствии с короткой анкеткой Form-36 (SF-36). Анкета состоит из 8 разделов:
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического благополучия пациентов с СРК, измеренными HADS
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение психологического благополучия пациентов с СРК в соответствии с больницей и шкалой депрессии (HADS).
Каждый элемент оценивается по шкале ответа с четырьмя альтернативами в диапазоне от 0 до 3. Оценка 8-10 для сомнительных случаев и ≥11 для определенных случаев депрессии и тревоги.
|
8 недель
|
|
Изменение психологического благополучия пациентов с ВЗК, измеренным VSI
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение психологического благополучия пациентов с ВЗК в соответствии с индексом висцеральной чувствительности (VSI).
Минимальное значение составляет 0, максимальное значение составляет 75.
0-10-нет GI-специфической тревоги; 11-30-Умеренная GI-специфическая тревога; 31 - 75 - тяжелая GI -специфическая тревога; Более низкий балл означает лучший результат.
|
8 недель
|
|
Изменение психологического благополучия пациентов с СРК, измеренным STAI
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение психологического благополучия пациентов с СРК, измеренными с помощью анкеты инвентаризации тревожности состояния (STAI).
У STAI есть 20 пунктов для оценки тревожности черты и 20 для оценки государственной тревоги.
Диапазон баллов для каждой подшкалы составляет 20-80, более высокая оценка указывает на беспокойство.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .