Werkzaamheid van chatbot voor patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (IBS) (IrBiS)
Evaluatie van de werkzaamheid van op chatbot gebaseerd geautomatiseerd ondersteuningssysteem voor patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (IBS)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van een geautomatiseerd chatbot -systeem bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, het verminderen van depressie en angst en het verminderen van viscerale gevoeligheid bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom. De belangrijkste onderzoeksvraag is:
Is een geautomatiseerde chatbot zo effectief voor patiënten met IBS als standaardzorg? Deelnemers zullen worden gevraagd om online enquêtes in te vullen om de kwaliteit van leven, symptomen van depressie en angst en viscerale gevoeligheid voor en na de interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit drie fasen:
Fase 1: Patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (IBS) die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden alle deelnemers gevraagd om een reeks vragenlijsten in te vullen om verschillende parameters te beoordelen:
- Prikkelbare darmsyndroomkwaliteit van leven (IBS-QOL);
- Kwaliteit van leven-korte vorm-36 (SF-36);
- Symptomen van angst en/of depressie - ziekenhuis angst en depressieschaal (HADS);
- Staat- en eigenschap angstniveaus - Staatshandel Anxiety Inventory (STAI);
- Viscerale gevoeligheid - viscerale gevoeligheidsindex (VSI);
Fase 2: Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een chatbotgroep (interventie) en een standaardzorggroep (controle). Voorafgaand aan de inschrijving ontvangen beide groepen een overleg met een gastro -enteroloog die informatie verstrekt over levensstijl, dieet en behandeling. De interventiegroep ontvangt de toegang tot een chatbot.
Tijdens de vierde en achtste week van follow-up deelnemers in beide groepen zal worden gevraagd om de reeks vragenlijsten opnieuw te voltooien (IBS-QOL, SF-36, Hads, Stai, VSI). Er wordt geen routine-gastro-enteroloog-overleg gepland tijdens de follow-up periode.
Fase 3: Resultaten van de vragenlijsten worden geanalyseerd en gebruikt om conclusies te formuleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar;
- Gediagnosticeerd met IBS;
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- Zwangere individuen;
- Patiënten met cognitieve of sensorische stoornissen die het begrip van vragen in enquêtes, schalen of instrumenten in de studie belemmeren;
- Patiënten die geen chatbot kunnen gebruiken;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of experimenteel onderzoek;
- Patiënten met psychotische symptomen;
- Patiënten met andere aandoeningen die de eindpunten van de huidige studie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chatbot -groep
De groep krijgt toegang tot het geautomatiseerde chatbot -ondersteunende systeem.
Elke patiënt ontvangt een unieke toegangscode (token) om zich te registreren voor de chatbot.
Alleen patiënten met tokens in de geautoriseerde database kunnen zich registreren, waardoor de chatbot uitsluitend wordt gebruikt door deelnemers aan de studie.
|
Het interventietool is het geautomatiseerde chatbot -ondersteunende systeem, dat bevat: A) educatieve informatie (therapeutisch onderwijs en psycho -educatie); B) symptoommonitoring (ontlastingskwaliteit en frequentie, beoordeling van stemming, slaapkwaliteit, lichamelijke activiteit en therapietrouw op een schaal van 0 tot 10); C) Gedragsafleidingstechnieken en technieken voor het reductie van lichaamspanning. |
|
Geen tussenkomst: Standart Care Group
De groep ontvangt standartzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in IBS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander de kwaliteit van leven in IBS volgens de vragenlijst van het prikkelbare darm syndroomkwaliteit (IBS-QOL). De IBS-QOL is een zelfrapportagekwaliteit van het leven dat specifiek is voor het prikkelbare darmsyndroom (IBS) die kan worden gebruikt om de impact van IBS en de behandeling ervan te beoordelen. Max -score is 100, min score is 0. Hogere score betekent een beter resultaat |
8 weken
|
|
Verander de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in IBS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander de kwaliteit van leven in IBS volgens de korte vorm-36 (SF-36) vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 8 secties:
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander psychologisch welzijn van patiënten met IBS gemeten door HADS's
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander psychologisch welzijn van patiënten met IBS volgens ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).
Elk item wordt gescoord op een responsschaal met vier alternatieven variërend tussen 0 en 3. Score 8-10 voor twijfelachtige gevallen en ≥11 voor definitieve gevallen van depressie en angst.
|
8 weken
|
|
Verander psychologisch welzijn van patiënten met IBD gemeten door VSI
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander psychologisch welzijn van patiënten met IBD volgens de viscerale gevoeligheidsindex (VSI).
Min -waarde is 0, maximale waarde is 75.
0-10-Geen GI-specifieke angst; 11-30-Matige GI-specifieke angst; 31 - 75 - Ernstige GI -specifieke angst; Lagere score betekent een beter resultaat.
|
8 weken
|
|
Verander psychologisch welzijn van patiënten met IBS gemeten door Stai
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander psychologisch welzijn van patiënten met IBS gemeten door staatshandhaven Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst.
De STAI heeft 20 items om eigenschap angst te beoordelen en 20 om de angst van de staat te beoordelen.
Het scorebereik voor elke subschaal is 20-80, de hogere score die angst aangeeft.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .