Wirksamkeit von Chatbot für das Reizdarm -Syndrom (IBS) -Patienten (IrBiS)
Bewertung der Wirksamkeit von Chatbot-basiertem automatisiertem Unterstützungssystem für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines automatisierten Chatbot -Systems bei der Verbesserung der Lebensqualität, der Verringerung der Depression und der Angst und der Verringerung der viszeralen Empfindlichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten. Die Hauptforschungsfrage ist:
Ist ein automatisierter Chatbot für Patienten mit IBS als Standardpflege so wirksam? Die Teilnehmer werden gebeten, Online -Umfragen abzuschließen, um die Lebensqualität, die Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie die viszerale Empfindlichkeit vor und nach der Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus drei Phasen:
Stadium 1: Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS), die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um verschiedene Parameter zu bewerten:
- Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL);
- Lebensqualität-Kurzform-36 (SF-36);
- Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen - Krankenhausangst und Depressionskala (HADS);
- Angst- und Merkmalsniveaus - State -Trait -Angst -Inventar (STAI);
- Viszeraler Empfindlichkeit - Viszeraler Sensitivitätsindex (VSI);
Stufe 2: Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Chatbot -Gruppe (Intervention) und eine Standard -Care -Gruppe (Kontrolle). Vor der Einschreibung erhalten beide Gruppen eine Beratung mit einem Gastroenterologen, der Informationen zu Lebensstil, Ernährung und Behandlung liefert. Die Interventionsgruppe erhält den Zugriff auf einen Chatbot.
In der vierten und achten Woche der Follow-up-Teilnehmer beider Gruppen werden die Fragebögen (IBS-QOL, SF-36, Hads, Stai, VSI) erneut abgeschlossen. Während der Nachbeobachtungszeit werden keine routinemäßigen Gastroenterologen-Konsultationen geplant.
Stufe 3: Die Ergebnisse der Fragebögen werden analysiert und zur Formulierung von Schlussfolgerungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre;
- Mit IBS diagnostiziert;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- Schwangere Personen;
- Patienten mit kognitiven oder sensorischen Beeinträchtigungen, die das Verständnis von Fragen in Umfragen, Skalen oder Instrumenten behindern, die in der Studie verwendet werden;
- Patienten, die keinen Chatbot verwenden können;
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie oder einer experimentellen Studie teilnehmen;
- Patienten mit psychotischen Symptomen;
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Endpunkte der aktuellen Studie beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chatbot -Gruppe
Die Gruppe erhält Zugriff auf das automatisierte Chatbot -unterstützende System.
Jeder Patient erhält einen eindeutigen Zugriffscode (Token), um sich für den Chatbot zu registrieren.
Nur Patienten mit Token, die in der autorisierten Datenbank vorhanden sind, können sich registrieren, um sicherzustellen, dass der Chatbot ausschließlich von Studienteilnehmern verwendet wird.
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Das Interventionstool ist das automatisierte Chatbot -unterstützende System, das enthält: A) Bildungsinformationen (therapeutische Bildung und Psychoedukation); B) Symptomüberwachung (Stuhlqualität und Häufigkeit, Bewertung der Stimmung, Schlafqualität, körperliche Aktivität und Ernährungsempfehlung in einer Skala von 0 bis 10); C) Verhaltensablenkungstechniken und Techniken zur Reduzierung der Körperspannung. |
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Kein Eingriff: Standart -Care -Gruppe
Die Gruppe erhält Standart -Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität in IBS
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ändern Sie die Lebensqualität in IBS gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (Lebensqualität (IBS-QOL). Das IBS-QOL ist eine Lebensqualität des Lebens, die für Reizdarmsyndrom (IBS) spezifisch ist, mit der die Auswirkungen von IBS und deren Behandlung bewertet werden können. Max Score beträgt 100, min Punktzahl 0. Höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis |
8 Wochen
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Ändern Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität in IBS
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ändern Sie die Lebensqualität in IBS gemäß dem Fragebogen für Short Form-36 (SF-36). Der Fragebogen besteht aus 8 Abschnitten:
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des psychologischen Wohlbefindens von Patienten mit IBS, gemessen durch Hads
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des psychologischen Wohlbefindens von Patienten mit IBS gemäß den Skala des Krankenhauses und der Depression (HADS).
Jeder Gegenstand wird auf einem Reaktionsmaßstab mit vier Alternativen zwischen 0 und 3 bewertet. Bewerten Sie 8-10 für zweifelhafte Fälle und ≥11 für bestimmte Fälle von Depressionen und Angstzuständen.
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8 Wochen
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Veränderung des psychologischen Wohlbefindens von Patienten mit IBD, gemessen von VSI
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des psychologischen Wohlbefindens von Patienten mit IBD gemäß dem Visceral Sensitivity Index (VSI).
Min -Wert beträgt 0, maximaler Wert beträgt 75.
0-10-Keine GI-spezifische Angst; 11-30-gemäßigte GI-spezifische Angst; 31 - 75 - schwere GI -spezifische Angst; Niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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8 Wochen
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Änderung des psychologischen Wohlbefindens von Patienten mit IBS, gemessen von STAI
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des psychologischen Wohlbefindens von Patienten mit IBS, gemessen durch den Fragebogen zum State-Trait-Anxiety Inventory (Stai).
Der STAI verfügt über 20 Punkte, um Merkmalsangst und 20 zu bewerten, um die Angstzustände zu bewerten.
Der Score-Bereich für jede Subskala beträgt 20-80, die höhere Punktzahl, was Angst angeht.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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