Skuteczność chatbota dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) (IrBiS)
Ocena skuteczności zautomatyzowanego systemu wsparcia opartego na chatbot u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności zautomatyzowanego systemu chatbota w poprawie jakości życia, zmniejszaniu depresji i lęku oraz zmniejszeniu wrażliwości trzewnej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Główne pytanie badawcze brzmi:
Czy zautomatyzowany chatbot jest tak skuteczny dla pacjentów z IBS w zakresie standardowej opieki? Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online w celu oceny jakości życia, objawów depresji i lęku oraz wrażliwości trzewnej przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z trzech etapów:
Etap 1: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS), którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po wydaniu pisemnej świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy w celu oceny różnych parametrów:
- Jakość życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL);
- Jakość życia-krótka forma-36 (SF-36);
- Objawy lęku i/lub depresji - Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS);
- Poziom lęku stanowego i cechy - zapasy lęku od cechy państwowej (STAI);
- Czułość trzewna - wskaźnik czułości trzewnej (VSI);
Etap 2: Uczestnicy będą losowo losowo w jednej z dwóch grup: grupy chatbot (interwencja) i standardowej grupy opieki (kontrola). Przed zapisaniem obie grupy otrzymają konsultację z gastroenterologiem dostarczającym informacje na temat stylu życia, diety i leczenia. Grupa interwencyjna otrzyma dostęp do chatbota.
W czwartym i ósmym tygodniu uczestników następczych obu grup zostaną poproszeni o ponowne kompletowanie zestawu kwestionariuszy (IBS-QOL, SF-36, Hads, Stai, VSI). Żadne rutynowe konsultacje z gastroenterologiem nie zostaną zaplanowane w okresie obserwacji.
Etap 3: Wyniki kwestionariuszy zostaną przeanalizowane i wykorzystane do sformułowania wniosków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat;
- Zdiagnozowane IBS;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Osoby w ciąży;
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub sensorycznymi, które utrudniają zrozumienie pytań w ankietach, skalach lub instrumentach zastosowanych w badaniu;
- Pacjenci nie mogą korzystać z chatbota;
- Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu eksperymentalnym;
- Pacjenci z objawami psychotycznymi;
- Pacjenci z innymi stanami, które mogą wpływać na punkty końcowe bieżącego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chatbot
Grupa otrzyma dostęp do zautomatyzowanego systemu obsługi chatbota.
Każdy pacjent otrzyma unikalny kod dostępu (token), aby zarejestrować się na chatbot.
Tylko pacjenci z tokenami obecnymi w autoryzowanej bazie danych będą mogli się zarejestrować, zapewniając w ten sposób chatbot wyłącznie przez uczestników badania.
|
Narzędziem interwencyjnym jest zautomatyzowany system obsługi chatbota, który zawiera: A) informacje edukacyjne (edukacja terapeutyczna i psychoedukacja); B) Monitorowanie objawów (jakość i częstotliwość kału, ocena nastroju, jakość snu, aktywność fizyczna i przestrzeganie diety w skali od 0 do 10); C) Techniki rozpraszania behawioralnego i techniki redukcji napięcia ciała. |
|
Brak interwencji: Grupa Care Standart
Grupa otrzyma opiekę Standart.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień jakość życia związaną ze zdrowiem w IBS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień jakość życia w IBS według kwestionariusza zespołu jelit drażliwego jelit (IBS-QOL). IBS-QOL jest miarą jakości życia, specyficzną dla zespołu jelita drażliwego (IBS), który można wykorzystać do oceny wpływu IBS i jego leczenia. MAX SCORE to 100, wynik min to 0. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
8 tygodni
|
|
Zmień jakość życia związaną ze zdrowiem w IBS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień jakość życia w IBS zgodnie z kwestionariuszem Short Form-36 (SF-36). Kwestionariusz składa się z 8 sekcji:
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień dobre samopoczucie psychiczne pacjentów z IBS mierzonymi HADS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień dobre samopoczucie psychiczne pacjentów z IBS według lęku szpitalnego i skali depresji (HADS).
Każda pozycja jest oceniana w skali odpowiedzi z czterema alternatywami od 0 do 3. Wynik 8-10 dla wątpliwych przypadków i ≥11 dla określonych przypadków depresji i lęku.
|
8 tygodni
|
|
Zmień dobre samopoczucie psychiczne pacjentów z IBD mierzonym przez VSI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień dobre samopoczucie psychologiczne pacjentów z IBD według wskaźnika czułości trzewnej (VSI).
Wartość min to 0, maksymalna wartość wynosi 75.
0-10-brak lęku specyficznego dla GI; 11-30-umiarkowany lęk specyficzny dla GI; 31 - 75 - ciężki lęk specyficzny dla GI; Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Zmień dobre samopoczucie psychiczne pacjentów z IBS mierzonymi przez STAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień dobre samopoczucie psychologiczne pacjentów z IBS mierzonym kwestionariuszem Inwentaryzacji Inwentaryzacji Lęku Państwa (STAI).
STAI ma 20 pozycji do oceny lęku cech i 20 do oceny lęku stanowego.
Zakres wyników dla każdej podskali wynosi 20-80, co wyższe wyniki wskazują na niepokój.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .