Effektivitet af chatbot for irritabelt tarmsyndrom (IBS) patienter (IrBiS)
Evaluering af effektiviteten af Chatbot-baserede automatiserede understøttelsessystem til patienter med Irritable Towel Syndrome (IBS)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af et automatiseret chatbot -system til forbedring af livskvaliteten, reducere depression og angst og reducere visceral følsomhed hos patienter med irritabelt tarmsyndrom. Det vigtigste forskningsspørgsmål er:
Er en automatiseret chatbot lige så effektiv for patienter med IBS som standardpleje? Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre online -undersøgelser for at vurdere livskvalitet, symptomer på depression og angst og visceral følsomhed før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af tre faser:
Fase 1: Patienter med irritabelt tarmsyndrom (IBS), der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have leveret skriftligt informeret samtykke, bliver alle deltagere bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer for at vurdere forskellige parametre:
- Irritabel tarmsyndrom livskvalitet (IBS-QOL);
- Livskvalitet-kort form-36 (SF-36);
- Symptomer på angst og/eller depression - Hospital Angst og Depression Scale (HADS);
- Stats- og egenskabsangstniveauer - Stat -træk angstinventar (STAI);
- Visceral følsomhed - Visceral Følsomhedsindeks (VSI);
Fase 2: Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper: en chatbotgruppe (intervention) og en standardplejegruppe (kontrol). Før tilmeldingen vil begge grupper modtage en konsultation med en gastroenterolog, der giver information om livsstil, kost og behandling. Interventionsgruppen modtager adgangen til en chatbot.
I den fjerde og ottende uge med opfølgningsdeltagere i begge grupper bliver bedt om at afslutte sættet med spørgeskemaer (IBS-QOL, SF-36, HADS, STAI, VSI). Der er ikke planlagt nogen rutinemæssig gastroenterologkonsultationer i opfølgningsperioden.
Trin 3: Resultater fra spørgeskemaerne vil blive analyseret og brugt til at formulere konklusioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år;
- Diagnosticeret med IBS;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Gravide individer;
- Patienter med kognitive eller sensoriske svækkelser, der hindrer forståelsen af spørgsmål i undersøgelser, skalaer eller instrumenter, der blev anvendt i undersøgelsen;
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge en chatbot;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg eller eksperimentel undersøgelse;
- Patienter med psykotiske symptomer;
- Patienter med andre tilstande, der kan have indflydelse på slutpunkterne for den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chatbot Group
Gruppen modtager adgang til det automatiserede chatbot -understøttende system.
Hver patient modtager en unik adgangskode (token) til at registrere sig til chatbot.
Kun patienter med symboler, der er til stede i den autoriserede database, vil være i stand til at registrere, og dermed sikre, at chatboten udelukkende bruges af undersøgelsesdeltagere.
|
Interventionsværktøjet er det automatiserede chatbot -understøttende system, der indeholder: A) Uddannelsesoplysninger (terapeutisk uddannelse og psykoeducering); B) symptomovervågning (afføringskvalitet og hyppighed, vurdering af humør, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og diætadhæsion på en skala fra 0 til 10); C) Adfærdsdistraktionsteknikker og reduktion af kropsspændingsreduktion. |
|
Ingen indgriben: Standart Care Group
Gruppen modtager standartpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift den sundhedsrelaterede livskvalitet i IBS
Tidsramme: 8 uger
|
Skift livskvalitet i IBS i henhold til irritabel tarmsyndromkvalitet af livskvalitet (IBS-QOL) spørgeskema. IBS-QOL er en selvrapportkvalitet for livskvaliteten, der er specifik for irritabelt tarmsyndrom (IBS), der kan bruges til at vurdere virkningen af IBS og dens behandling. Max Score er 100, min score er 0. Højere score betyder bedre resultat |
8 uger
|
|
Skift den sundhedsrelaterede livskvalitet i IBS
Tidsramme: 8 uger
|
Skift livskvalitet i IBS ifølge kort-36 (SF-36) spørgeskema (SF-36). Spørgeskemaet består af 8 sektioner:
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre psykologisk velvære hos patienter med IBS målt af HADS
Tidsramme: 8 uger
|
Ændre psykologisk velvære hos patienter med IBS i henhold til hospitalets angst og depression skala (HASS).
Hver vare scores i en responskala med fire alternativer, der spænder mellem 0 og 3. score 8-10 for tvivlsomme tilfælde og ≥11 for bestemte tilfælde af depression og angst.
|
8 uger
|
|
Ændre psykologisk velvære hos patienter med IBD målt ved VSI
Tidsramme: 8 uger
|
Ændre psykologisk velvære hos patienter med IBD i henhold til visceral følsomhedsindeks (VSI).
Min værdi er 0, maks. Værdi er 75.
0-10-Ingen gi-specifik angst; 11-30-Moderat GI-specifik angst; 31 - 75 - Alvorlig GI -specifik angst; Lavere score betyder bedre resultat.
|
8 uger
|
|
Ændre psykologisk velvære hos patienter med IBS målt af STAI
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af psykologisk velvære hos patienter med IBS målt ved spørgeskemaet for statstræ-angstinventar (STAI).
STAI har 20 genstande til at vurdere egenskabsangst og 20 for at vurdere tilstandsangst.
Resultatområdet for hver underskala er 20-80, den højere score indikerer angst.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .