Eficacia de chatbot para pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) (IrBiS)
Evaluación de la eficacia del sistema de apoyo automatizado basado en ChatBot para pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de un sistema de chatbot automatizado para mejorar la calidad de vida, reducir la depresión y la ansiedad, y disminuir la sensibilidad visceral en pacientes con síndrome del intestino irritable. La principal pregunta de investigación es:
¿Es un chatbot automatizado como efectivo para pacientes con SII como atención estándar? Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en línea para evaluar la calidad de vida, los síntomas de depresión y la ansiedad, y la sensibilidad visceral antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de tres etapas:
Etapa 1: Los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el estudio. Después de proporcionar consentimiento informado por escrito, se les pedirá a todos los participantes que completen un conjunto de cuestionarios para evaluar varios parámetros:
- Síndrome del intestino irritable Calidad de vida (IBS-QOL);
- Calidad de vida-Formulario corto-36 (SF-36);
- Síntomas de ansiedad y/o depresión: escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS);
- Niveles de ansiedad de estado y rasgo - Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI);
- Sensibilidad visceral: índice de sensibilidad visceral (VSI);
Etapa 2: los participantes serán aleatorizados en uno de los dos grupos: un grupo de chatbot (intervención) y un grupo de atención estándar (control). Antes de la inscripción, ambos grupos recibirán una consulta con un gastroenterólogo que proporciona información sobre estilo de vida, dieta y tratamiento. El grupo de intervención recibirá el acceso a un chatbot.
En la cuarta y octava semana de seguimiento, se les pedirá a los participantes en ambos grupos que vuelvan a completar el conjunto de cuestionarios (IBS-QOL, SF-36, HADS, Stai, VSI). No se programarán consultas de gastroenterólogos de rutina durante el período de seguimiento.
Etapa 3: Los resultados de los cuestionarios se analizarán y utilizarán para formular conclusiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años;
- Diagnosticado con SIB;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Individuos embarazadas;
- Pacientes con discapacidades cognitivas o sensoriales que obstaculizan la comprensión de las preguntas en encuestas, escalas o instrumentos utilizados en el estudio;
- Pacientes que no pueden usar un chatbot;
- Los pacientes actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico o estudio experimental;
- Pacientes con síntomas psicóticos;
- Pacientes con otras afecciones que pueden influir en los puntos finales del estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de chatbot
El grupo recibirá acceso al sistema de soporte de chatbot automatizado.
Cada paciente recibirá un código de acceso único (token) para registrarse para el chatbot.
Solo los pacientes con tokens presentes en la base de datos autorizada podrán registrarse, asegurando así que el chatbot sea utilizado exclusivamente por los participantes del estudio.
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La herramienta de intervención es el sistema de soporte de chatbot automatizado, que contiene: A) información educativa (educación terapéutica y psicoeducación); B) monitoreo de síntomas (calidad y frecuencia de las heces, evaluación del estado de ánimo, calidad del sueño, actividad física y adherencia a la dieta en una escala de 0 a 10); C) Técnicas de distracción conductual y técnicas de reducción de tensión corporal. |
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Sin intervención: Grupo de atención de Standart
El grupo recibirá atención de Standart.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la calidad de vida relacionada con la salud en IBS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambie la calidad de vida en el SII de acuerdo con el cuestionario de calidad de vida del síndrome de intestino irritable (IBS-QOL). El IBS-QOL es una medida de calidad de vida de autoinforme específica para el síndrome del intestino irritable (SII) que puede usarse para evaluar el impacto del SII y su tratamiento. El puntaje máximo es de 100, el puntaje min es 0. Una puntuación más alta significa un mejor resultado |
8 semanas
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Cambiar la calidad de vida relacionada con la salud en IBS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambie la calidad de vida en el IBS de acuerdo con el cuestionario de Formulario Borte-36 (SF-36). El cuestionario consta de 8 secciones:
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar el bienestar psicológico de los pacientes con SII medido por HADS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar el bienestar psicológico de los pacientes con SII según la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
Cada elemento se califica en una escala de respuesta con cuatro alternativas que varían entre 0 y 3. Puntaje 8-10 para casos dudosos y ≥11 para casos definidos de depresión y ansiedad.
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8 semanas
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Cambiar el bienestar psicológico de los pacientes con EII medida por VSI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar el bienestar psicológico de los pacientes con EII según el índice de sensibilidad visceral (VSI).
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 75.
0-10-Sin ansiedad específica de GI; 11-30-ansiedad moderada específica de GI; 31 - 75 - ansiedad severa específica de IG; La puntuación más baja significa un mejor resultado.
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8 semanas
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Cambiar el bienestar psicológico de los pacientes con SII medido por Stai
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar el bienestar psicológico de los pacientes con SII medido por el cuestionario del inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI).
El STAI tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad de rasgos y 20 para evaluar la ansiedad del estado.
El rango de puntaje para cada subescala es de 20-80, el puntaje más alto que indica ansiedad.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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