과민성 대장 증후군 (IBS) 환자를위한 챗봇의 효능 (IrBiS)
과민성 대장 증후군 환자를위한 챗봇 기반 자동 지원 시스템의 효능 평가 (IBS)
이 임상 시험의 목표는 생명의 질을 향상시키고 우울증과 불안을 줄이며 과민성 대장 증후군 환자의 내장 민감성을 감소시키는 데 자동화 된 챗봇 시스템의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 연구 문제는 다음과 같습니다.
자동화 된 챗봇이 IBS 환자에게 표준 치료로 효과적입니까? 참가자들은 개입 전후에 삶의 질, 우울증 및 불안의 증상, 내장 민감도를 평가하기 위해 온라인 설문 조사를 완료해야합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 단계로 구성됩니다.
1 단계 : 자격 기준을 충족하는 과민성 대장 증후군 (IBS) 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서면 사전 동의를 제공 한 후 모든 참가자는 다양한 매개 변수를 평가하기 위해 일련의 설문지 세트를 작성하도록 요청받습니다.
- 과민성 대장 증후군 삶의 질 (IBS-Qol);
- 삶의 질-짧은 형태 -36 (SF-36);
- 불안 및/또는 우울증 증상 - 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS);
- 상태 및 특성 불안 수준 -STAI (State -Trait Joasiety Inventory);
- 내장 감도 - 내장 감도 지수 (VSI);
2 단계 : 참가자는 챗봇 그룹 (중재)과 표준 치료 그룹 (Control)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 등록 전에, 두 그룹 모두 생활 양식,식이 요법 및 치료에 대한 정보를 제공하는 위장병 전문의와 상담을 받게됩니다. 중재 그룹은 챗봇에 대한 액세스를받습니다.
두 그룹의 후속 참가자의 4 주와 8 주차에 설문지 세트 (IBS-QOL, SF-36, Hads, Stai, VSI)를 다시 완성하도록 요청받을 것입니다. 후속 기간에는 일상적인 위장병 전문의 상담이 예정되어 있지 않습니다.
3 단계 : 설문지의 결과를 분석하고 결론을 공식화하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 ≥18 세;
- IBS 진단;
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이;
- 임산부;
- 연구에 사용 된 설문 조사, 척도 또는 도구에서 질문에 대한 이해를 방해하는인지 또는 감각 장애가있는 환자;
- 챗봇을 사용할 수없는 환자;
- 현재 다른 임상 시험 또는 실험 연구에 참여하는 환자;
- 정신병 증상이있는 환자;
- 현재 연구의 종점에 영향을 줄 수있는 다른 상태의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 챗봇 그룹
그룹은 자동화 된 챗봇 지원 시스템에 대한 액세스를 받게됩니다.
각 환자는 챗봇에 등록 할 고유 액세스 코드 (토큰)를받습니다.
공인 데이터베이스에 존재하는 토큰 환자 만 등록 할 수 있으므로 챗봇이 학습 참가자가 독점적으로 사용하도록합니다.
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중재 도구는 자동화 된 챗봇 지원 시스템으로 다음을 포함합니다. a) 교육 정보 (치료 교육 및 심리 교육); b) 증상 모니터링 (대변 품질 및 빈도, 기분의 평가, 수면 품질, 신체 활동 및 0 ~ 10의식이 준수); c) 행동 산만 기술 및 신체 장력 감소 기술. |
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간섭 없음: Standart Care Group
그룹은 Standart Care를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS의 건강 관련 삶의 질을 바꾸십시오
기간: 8 주
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IBS-QOL (IBS-QOL) 설문지에 따라 IBS의 삶의 질을 바꾸십시오. IBS-QOL은 IBS의 영향과 치료의 영향을 평가하는 데 사용할 수있는 과민성 대장 증후군 (IBS)에 특정한 자체 보고서 수명 척도입니다. 최대 점수는 100이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다 |
8 주
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IBS의 건강 관련 삶의 질을 바꾸십시오
기간: 8 주
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짧은 Form-36 (SF-36) 설문지에 따라 IBS의 삶의 질을 변경하십시오. 설문지는 8 개의 섹션으로 구성됩니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS에 의해 측정 된 IBS 환자의 심리적 복지 변화
기간: 8 주
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 따라 IBS 환자의 심리적 복지를 변경합니다.
각 항목은 0과 3 사이의 4 가지 대안으로 응답 규모로 점수를 매겼습니다.
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8 주
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VSI에 의해 측정 된 IBD 환자의 심리적 복지 변화
기간: 8 주
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내장 민감도 지수 (VSI)에 따라 IBD 환자의 심리적 복지를 변경합니다.
최소값은 0이고 최대 값은 75입니다.
0-10- GI- 특이 적 불안 없음; 11-30- 보통 GI- 특이 적 불안; 31-75- 심한 GI- 특이 적 불안; 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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8 주
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STAI에 의해 측정 된 IBS 환자의 심리적 복지 변화
기간: 8 주
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State-Trait Joasiety Inventory (STAI) 설문지로 측정 한 IBS 환자의 심리적 복지 변경.
STAI에는 특성 불안을 평가하기위한 20 개의 항목이 있고 상태 불안을 평가하기위한 20 개가 있습니다.
각 하위 스케일의 점수 범위는 20-80으로, 점수가 높을수록 불안을 나타냅니다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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