Efficacia del chatbot per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (IrBiS)
Valutazione dell'efficacia del sistema di supporto automatico basato su chatbot per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di un sistema di chatbot automatizzato nel migliorare la qualità della vita, ridurre la depressione e l'ansia e ridurre la sensibilità viscerale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. La domanda di ricerca principale è:
Un chatbot automatizzato è efficace per i pazienti con IBS come cure standard? Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi online per valutare la qualità della vita, i sintomi della depressione e dell'ansia e la sensibilità viscerale prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è composto da tre fasi:
Fase 1: i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari per valutare vari parametri:
- Sindrome dell'intestino irritabile qualità della vita (IBS-QOL);
- Qualità della vita-Short Form-36 (SF-36);
- Sintomi di ansia e/o depressione - Scala di ansia ospedaliera e depressione (HADS);
- Livelli di ansia da stato e tratto - Inventario dell'ansia -tratto dello stato (STAI);
- Sensibilità viscerale - Indice di sensibilità viscerale (VSI);
Fase 2: i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di chatbot (intervento) e un gruppo di assistenza standard (controllo). Prima dell'iscrizione, entrambi i gruppi riceveranno una consultazione con un gastroenterologo che fornisce informazioni su stile di vita, dieta e trattamento. Il gruppo di intervento riceverà l'accesso a un chatbot.
Alla quarta e ottava settimana di partecipanti di follow-up in entrambi i gruppi verrà chiesto di ricostruire il set di questionari (IBS-QOL, SF-36, HADS, STAI, VSI). Non saranno previste consultazioni di gastroenterologo di routine durante il periodo di follow-up.
Fase 3: i risultati dei questionari verranno analizzati e utilizzati per formulare conclusioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni;
- Diagnosticato con IBS;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 18 anni;
- Individui incinti;
- Pazienti con disturbi cognitivi o sensoriali che ostacolano la comprensione delle domande in sondaggi, scale o strumenti utilizzati nello studio;
- Pazienti incapaci di utilizzare un chatbot;
- Pazienti attualmente partecipanti a qualsiasi altro studio clinico o studio sperimentale;
- Pazienti con sintomi psicotici;
- Pazienti con altre condizioni che possono influenzare gli endpoint del presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di chatbot
Il gruppo riceverà l'accesso al sistema di supporto automatizzato di chatbot.
Ogni paziente riceverà un codice di accesso univoco (token) per registrarsi al chatbot.
Solo i pazienti con token presenti nel database autorizzato saranno in grado di registrarsi, garantendo così che il chatbot sia utilizzato esclusivamente dai partecipanti allo studio.
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Lo strumento di intervento è il sistema di supporto chatbot automatizzato, che contiene: A) informazioni educative (educazione terapeutica e psicoeducazione); B) monitoraggio dei sintomi (qualità e frequenza delle feci, valutazione dell'umore, qualità del sonno, attività fisica e aderenza dietetica su una scala da 0 a 10); C) Tecniche di distrazione comportamentale e tecniche di riduzione della tensione del corpo. |
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Nessun intervento: Gruppo di cure standart
Il gruppo riceverà cure standart.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia la qualità della vita legata alla salute in IBS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambia la qualità della vita in IBS in base al questionario sulla qualità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL). L'IBS-QOL è una misura di qualità della vita di auto-report specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento. Il punteggio massimo è 100, il punteggio min è 0. Punteggio più alto significa un risultato migliore |
8 settimane
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Cambia la qualità della vita legata alla salute in IBS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambia la qualità della vita in IBS secondo il questionario a breve forma-36 (SF-36). Il questionario è composto da 8 sezioni:
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare il benessere psicologico dei pazienti con IBS misurato da HADS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBS in base all'ansia ospedaliera e alla scala di depressione (HADS).
Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative comprese tra 0 e 3. Punteggio 8-10 per casi dubbi e ≥11 per casi definiti di depressione e ansia.
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8 settimane
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Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBD misurato da VSI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBD secondo l'indice di sensibilità viscerale (VSI).
Il valore min è 0, il valore massimo è 75.
0-10-Nessuna ansia specifica per GI; 11-30-ansia specifica per GI moderata; 31 - 75 - ansia specifica per GI grave; Punteggio inferiore significa un risultato migliore.
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8 settimane
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Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBS misurato da STAI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBS misurato dall'inventario dell'ansia-stato (STAI).
La Stai ha 20 elementi per valutare l'ansia del tratto e 20 per valutare l'ansia dello stato.
L'intervallo di punteggio per ogni sottoscala è 20-80, il punteggio più alto che indica l'ansia.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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