Effektivitet av chatbot for irritabelt tarmsyndrom (IBS) pasienter (IrBiS)
Evaluering av effekten av chatbot-basert automatisert støttesystem for pasienter med irritabelt tarmsyndrom (IBS)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av et automatisert chatbot -system for å forbedre livskvaliteten, redusere depresjon og angst og redusere visceral følsomhet hos pasienter med irritabel tarmsyndrom. Hovedforskningsspørsmålet er:
Er en automatisert chatbot som effektiv for pasienter med IBS som standardpleie? Deltakerne vil bli bedt om å fullføre onlineundersøkelser for å vurdere livskvalitet, symptomer på depresjon og angst og visceral følsomhet før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av tre stadier:
Fase 1: Pasienter med irritabelt tarmsyndrom (IBS) som oppfyller valgbarhetskriteriene, vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer for å vurdere forskjellige parametere:
- Irritabelt tarmsyndrom livskvalitet (IBS-QOL);
- Livskvalitet-kort form-36 (SF-36);
- Symptomer på angst og/eller depresjon - sykehusangst og depresjonsskala (HADS);
- Statlige og trekkangstnivåer - Stat -Trait Angst Inventory (STAI);
- Visceral følsomhet - Visceral Sensitivity Index (VSI);
Fase 2: Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: en chatbot -gruppe (intervensjon) og en standard omsorgsgruppe (kontroll). Før påmelding vil begge gruppene motta en konsultasjon med en gastroenterolog som gir informasjon om livsstil, kosthold og behandling. Intervensjonsgruppen vil motta tilgangen til en chatbot.
På den fjerde og åttende uken med oppfølgingsdeltakere i begge grupper vil bli bedt om å fullføre settet med spørreskjemaer (IBS-QOL, SF-36, HADS, STAI, VSI). Ingen rutinemessige gastroenterologkonsultasjoner vil bli planlagt i løpet av oppfølgingsperioden.
Fase 3: Resultater fra spørreskjemaene vil bli analysert og brukt til å formulere konklusjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år;
- Diagnostisert med IBS;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år;
- Gravide;
- Pasienter med kognitive eller sensoriske svekkelser som hindrer forståelse for spørsmål i undersøkelser, skalaer eller instrumenter som brukes i studien;
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke en chatbot;
- Pasienter deltar for tiden i enhver annen klinisk studie eller eksperimentell studie;
- Pasienter med psykotiske symptomer;
- Pasienter med andre tilstander som kan påvirke endepunktene til den aktuelle studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chatbot Group
Gruppen vil motta tilgang til det automatiserte chatbot -støttesystemet.
Hver pasient vil motta en unik tilgangskode (token) for å registrere seg for chatbot.
Bare pasienter med symboler som er til stede i den autoriserte databasen, vil kunne registrere seg, og dermed sikre at chatbot utelukkende brukes av studiedeltakerne.
|
Intervensjonsverktøyet er det automatiserte chatbot -støttesystemet, som inneholder: A) pedagogisk informasjon (terapeutisk utdanning og psykoedukasjon); B) Symptomovervåking (avføringskvalitet og frekvens, vurdering av humør, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og kostholdsadhenger i en skala fra 0 til 10); C) Atferdsdistraksjonsteknikker og teknikker for reduksjon av kroppsspenninger. |
|
Ingen inngripen: Standart Care Group
Gruppen vil motta Standart Care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre den helserelaterte livskvaliteten i IBS
Tidsramme: 8 uker
|
Endre livskvaliteten i IBS i henhold til irritabelt tarmsyndromkvalitet (IBS-QOL) spørreskjema. IBS-QOL er et selvrapport-livskvalitetsmål som er spesifikt for irritabelt tarmsyndrom (IBS) som kan brukes til å vurdere virkningen av IBS og dens behandling. Maks poengsum er 100, min poengsum er 0. Høyere poengsum betyr bedre utfall |
8 uker
|
|
Endre den helserelaterte livskvaliteten i IBS
Tidsramme: 8 uker
|
Endre livskvaliteten i IBS i henhold til Short Form-36 (SF-36) spørreskjema. Spørreskjemaet består av 8 seksjoner:
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre psykologisk velvære for pasienter med IBS målt ved HADS
Tidsramme: 8 uker
|
Endre psykologisk velvære hos pasienter med IBS i henhold til sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
Hvert element blir scoret i en responsskala med fire alternativer som spenner mellom 0 og 3. score 8-10 for tvilsomme tilfeller og ≥11 for bestemte tilfeller av depresjon og angst.
|
8 uker
|
|
Endre psykologisk velvære hos pasienter med IBD målt ved VSI
Tidsramme: 8 uker
|
Endre psykologisk velvære hos pasienter med IBD i henhold til visceral følsomhetsindeks (VSI).
Min verdi er 0, maks verdi er 75.
0-10-Ingen GI-spesifikk angst; 11-30-Moderat GI-spesifikk angst; 31 - 75 - alvorlig GI -spesifikk angst; Lavere poengsum betyr bedre utfall.
|
8 uker
|
|
Endre psykologisk velvære hos pasienter med IBS målt ved STAI
Tidsramme: 8 uker
|
Endre psykologisk velvære for pasienter med IBS målt ved stats-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema.
STAI har 20 elementer for å vurdere trekkangst og 20 for å vurdere statens angst.
Poengområdet for hver underskala er 20-80, jo høyere poengsum indikerer angst.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .