Eficácia do chatbot para pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS) (IrBiS)
Avaliação da eficácia do sistema de suporte automatizado baseado em chatbot para pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um sistema de chatbot automatizado na melhoria da qualidade de vida, reduzindo a depressão e a ansiedade e diminuindo a sensibilidade visceral em pacientes com síndrome do intestino irritável. A principal questão de pesquisa é:
Um chatbot automatizado é eficaz para pacientes com SII como atendimento padrão? Os participantes serão solicitados a concluir pesquisas on -line para avaliar a qualidade de vida, sintomas de depressão e ansiedade e sensibilidade visceral antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em três estágios:
Etapa 1: Pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) que atendem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, todos os participantes serão solicitados a concluir um conjunto de questionários para avaliar vários parâmetros:
- Irritável Síndrome do intestino Qualidade de vida (IBS-QOL);
- Qualidade de Vida-Formulário curto-36 (SF-36);
- Sintomas de ansiedade e/ou depressão - escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS);
- Níveis de ansiedade do estado e características - Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI);
- Sensibilidade visceral - índice de sensibilidade visceral (VSI);
Etapa 2: Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: um grupo de chatbot (intervenção) e um grupo de atendimento padrão (controle). Antes da inscrição, os dois grupos receberão uma consulta com um gastroenterologista que fornece informações sobre estilo de vida, dieta e tratamento. O grupo de intervenção receberá o acesso a um chatbot.
Na quarta e oitava semana de participantes de acompanhamento de ambos os grupos, serão solicitados a preencher novamente o conjunto de questionários (IBS-QOL, SF-36, HADS, STAI, VSI). Nenhuma consulta de gastroenterologista de rotina será agendada durante o período de acompanhamento.
Etapa 3: Os resultados dos questionários serão analisados e usados para formular conclusões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos;
- Diagnosticado com IBS;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos;
- Indivíduos grávidas;
- Pacientes com deficiências cognitivas ou sensoriais que dificultam a compreensão de perguntas em pesquisas, escalas ou instrumentos usados no estudo;
- Pacientes incapazes de usar um chatbot;
- Os pacientes atualmente participam de qualquer outro ensaio clínico ou estudo experimental;
- Pacientes com sintomas psicóticos;
- Pacientes com outras condições que podem influenciar os pontos de extremidade do presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Chatbot
O grupo receberá acesso ao sistema de suporte automatizado de chatbot.
Cada paciente receberá um código de acesso exclusivo (token) para se registrar no chatbot.
Somente pacientes com tokens presentes no banco de dados autorizados poderão se registrar, garantindo assim que o chatbot seja usado exclusivamente pelos participantes do estudo.
|
A ferramenta de intervenção é o sistema de suporte automatizado de chatbot, que contém: A) informações educacionais (educação terapêutica e psicoeducação); B) Monitoramento dos sintomas (qualidade e frequência das fezes, avaliação do humor, qualidade do sono, atividade física e adesão alimentar em uma escala de 0 a 10); C) Técnicas de distração comportamental e técnicas de redução de tensão corporal. |
|
Sem intervenção: Grupo Standart Care
O grupo receberá atendimento staart.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mude a qualidade de vida relacionada à saúde em IBS
Prazo: 8 semanas
|
Mude a qualidade de vida no IBS de acordo com o questionário de qualidade de vida da Síndrome do Intestino IBS (IBS-QOL). O IBS-QOL é uma medida de qualidade de vida de autorrelato específica para a síndrome do intestino irritável (IBS) que pode ser usada para avaliar o impacto da IBS e seu tratamento. A pontuação máxima é de 100, a pontuação mínima é 0. Pontuação mais alta significa melhor resultado |
8 semanas
|
|
Mude a qualidade de vida relacionada à saúde em IBS
Prazo: 8 semanas
|
Mude a qualidade de vida no IBS de acordo com o questionário curto do Formulário-36 (SF-36). O questionário consiste em 8 seções:
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar o bem-estar psicológico de pacientes com IBS medido por Hads
Prazo: 8 semanas
|
Altere o bem-estar psicológico de pacientes com SII de acordo com a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas que variam entre 0 e 3. Pontuação 8-10 para casos duvidosos e ≥11 para casos definitivos de depressão e ansiedade.
|
8 semanas
|
|
Alterar o bem-estar psicológico de pacientes com DII medidos por VSI
Prazo: 8 semanas
|
Mudança bem-estar psicológico de pacientes com DII de acordo com o índice de sensibilidade visceral (VSI).
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 75.
0-10-Nenhuma ansiedade específica para GI; 11-30-Ansiedade moderada específica para GI; 31 - 75 - ansiedade grave específica de GI; Pontuação mais baixa significa melhor resultado.
|
8 semanas
|
|
Alterar bem-estar psicológico de pacientes com SII medido por StaI
Prazo: 8 semanas
|
Altere o bem-estar psicológico de pacientes com IBS medido pelo questionário de Inventário de Ansiedade do Estado de Transitantes (STAI).
O STAI possui 20 itens para avaliar a ansiedade de características e 20 para avaliar a ansiedade do estado.
A faixa de pontuação para cada subescala é de 20 a 80, a pontuação mais alta indicando ansiedade.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .