Účinnost chatbot pro pacienty s podrážděným střevem (IBS) (IrBiS)
Hodnocení účinnosti automatizovaného systému podpory založeného na chatbotech u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost automatizovaného systému chatbotů při zlepšování kvality života, snížení deprese a úzkosti a snížení viscerální citlivosti u pacientů s syndromem dráždivého střeva. Hlavní výzkumná otázka zní:
Je automatizovaný chatbot stejně účinný pro pacienty s IBS jako standardní péče? Účastníci budou požádáni, aby dokončili online průzkumy k posouzení kvality života, příznaků deprese a úzkosti a viscerální citlivosti před a po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze tří fází:
Fáze 1: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří splňují kritéria způsobilosti, budou vyzváni k účasti na studii. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou všichni účastníci požádáni o vyplnění souboru dotazníků pro posouzení různých parametrů:
- Kvalita života podrážděného střeva (IBS-QOL);
- Kvalita života-krátký formulář 36 (SF-36);
- Příznaky úzkosti a/nebo deprese - měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS);
- Úroveň úzkosti státu a vlastností - Inventory úzkosti ve státních znacích (STAI);
- Viscerální citlivost - index citlivosti viscerální (VSI);
Fáze 2: Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: skupina Chatbot (intervence) a standardní pečovatelská skupina (kontrola). Před zápisem obdrží obě skupiny konzultaci s gastroenterologem poskytujícím informace o životním stylu, stravě a léčbě. Intervenční skupina obdrží přístup k chatbotu.
Ve čtvrtém a osmém týdnu budou účastníci obou skupin požádáni, aby znovu dokončili soubor dotazníků (IBS-QOL, SF-36, HADS, STAI, VSI). Během sledovacího období nebudou naplánovány žádné rutinní konzultace gastroenterologa.
Fáze 3: Výsledky z dotazníků budou analyzovány a použity k formulaci závěrů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127051
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let;
- Diagnostikována s IBS;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 18 let;
- Těhotné jedinci;
- Pacienti s kognitivními nebo smyslovými poruchami, které brání pochopení otázek v průzkumech, stupnicích nebo nástrojích používaných ve studii;
- Pacienti neschopní používat chatbot;
- Pacienti se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie nebo experimentální studie;
- Pacienti s psychotickými příznaky;
- Pacienti s jinými stavy, které mohou ovlivnit koncové body současné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chatbot Group
Skupina získá přístup k automatizovanému systému podpůrného systému Chatbot.
Každý pacient obdrží jedinečný přístupový kód (token), který se zaregistruje pro chatbot.
Pouze pacienti s žetony přítomnými v autorizované databázi se budou moci zaregistrovat, čímž se zajistí, že chatbot je účastníci studie používán výhradně.
|
Intervenční nástroj je automatizovaný systém podpory Chatbot, který obsahuje: A) vzdělávací informace (terapeutické vzdělávání a psychoedukace); B) monitorování symptomů (kvalita a frekvence stolice, hodnocení nálady, kvalita spánku, fyzická aktivita a dodržování stravy na stupnici od 0 do 10); C) Techniky rozptýlení chování a techniky snižování napětí těla. |
|
Žádný zásah: Skupina péče o standarty
Skupina dostane standartní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte kvalitu života související se zdravím v IBS
Časové okno: 8 týdnů
|
Změňte kvalitu života v IBS podle dotazníku pro kvalitu života dráždivého střeva (IBS-QOL). IBS-QOL je měření kvality života, která má jako syndrom dráždivého tračníku (IBS), které lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby, měření kvality života. Maximální skóre je 100, min skóre je 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
8 týdnů
|
|
Změňte kvalitu života související se zdravím v IBS
Časové okno: 8 týdnů
|
Změňte kvalitu života v IBS podle dotazníku krátkého formuláře 36 (SF-36). Dotazník se skládá z 8 sekcí:
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte psychologickou pohodu pacientů s IBS měřenými HADS
Časové okno: 8 týdnů
|
Změňte psychologickou pohodu pacientů s IBS podle stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Každá položka je hodnocena na měřítku odezvy se čtyřmi alternativami v rozmezí 0 a 3.. Skóre 8-10 pro pochybné případy a ≥11 pro určité případy deprese a úzkosti.
|
8 týdnů
|
|
Změňte psychologickou pohodu pacientů s IBD měřenou pomocí VSI
Časové okno: 8 týdnů
|
Změňte psychologickou pohodu pacientů s IBD podle indexu viscerální citlivosti (VSI).
Hodnota Min je 0, maximální hodnota je 75.
0-10-Žádná GI-specifická úzkost; 11-30-Mírná GI-specifická úzkost; 31 - 75 - závažná GI -specifická úzkost; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Změňte psychologickou pohodu pacientů s IBS měřeným pomocí STAI
Časové okno: 8 týdnů
|
Změňte psychologickou pohodu pacientů s IBS měřeným dotazníkem Inventáře úzkosti (STAI) ve státních znacích.
STAI má 20 položek k posouzení úzkosti rysů a 20 pro posouzení státní úzkosti.
Rozsah skóre pro každou dílčí stupni je 20-80, vyšší skóre naznačující úzkost.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .