健康なボランティアにシングルサイトまたは複数サイトの皮下注射によって投与されたSHR-209の研究
2026年7月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康なボランティアにおける単一サイトまたは複数サイトの皮下注射として与えられたSHR-209の安全性と薬物動態を比較するために、単一中心の無作為化、クロスオーバー、オープンラベルIフェーズIが研究されています。
患者の薬の利便性とコンプライアンスを改善し、疾患状態の長期的な制御を促進するために、投与ごとの注射の数を1つに減らすことが計画されています。
この研究の目的は、安全性と薬物動態データを比較して、単一サイトの実現可能性と投与の複数サイト注入を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究手順と方法を理解し、手順要件に従って研究を完了し、インフォームドコンセントに署名することができます。
- インフォームドコンセントに署名した日付の年齢は、18歳以上で55歳以下でなければなりません。
- スクリーニング期間時のボディマス指数（BMI）は19.0以上でなければなりません kg/m2および<28.0 kg/m2、男性の重量は50.0 kg以上および<90.0 kg、および雌45.0 kgと<90.0 kg;
- 被験者とその女性パートナーは、研究薬の最後の投与の16週間後にインフォームドコンセントに署名することから生殖計画を立てず、自発的に効果的に避妊薬を服用し、精子または卵子を寄付する予定はありません。
除外基準：
- スクリーニングの3か月以内に深刻な感染。
- 食物または薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギー疾患の病歴（喘息、ur麻疹）;
- 血液妊娠陽性検査;
- 薬物乱用の歴史があります。
- 妊娠または母乳育児の女性;
- 調査員がこの研究に参加するのに適していない他の要因を持っていると考えられる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
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SHR-209シングルサイト皮下注射。
SHR-209複数サイト皮下注射。
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実験的：治療群 B
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SHR-209シングルサイト皮下注射。
SHR-209複数サイト皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して、SHR-209の単一サイト皮下注射の注射部位の痛みを評価しました。
時間枠：1日目と57日目の注射後。
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1日目と57日目の注射後。
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して、SHR-209の複数サイト皮下注射の注射部位の痛みを評価しました。
時間枠：1日目と57日目の注射後。
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1日目と57日目の注射後。
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曲線下の面積（AUC0-56）。
時間枠：1日目から56日目まで注射後。
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1日目から56日目まで注射後。
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SHR-209のピーク時間（TMAX）。
時間枠：1日目から56日目まで注射後。
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1日目から56日目まで注射後。
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SHR-209のピーク濃度（CMAX）。
時間枠：1日目から56日目まで注射後。
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1日目から56日目まで注射後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テストされた注射レジメン間のSHR-1209投与の被験者の好ましい方法。
時間枠：68日目。
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68日目。
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有害事象の発生率と重症度（AE）。
時間枠：1日目から169日目まで。
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1日目から169日目まで。
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深刻な有害事象の発生率と重症度（SAE）。
時間枠：1日目から169日目まで。
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1日目から169日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。