- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837077
Estudio de SHR-209 administrado por inyecciones subcutáneas de sitios individuales o de sitios múltiples en voluntarios sanos
28 de julio de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I abierto de un solo centro, aleatorizado, de fase I para comparar la seguridad y la farmacocinética de SHR-209 dadas como inyecciones subcutáneas de un solo sitio o múltiple en voluntarios sanos
Para mejorar la conveniencia de los medicamentos y el cumplimiento de los pacientes y facilitar el control a largo plazo de la afección de la enfermedad, se planea reducir el número de inyecciones a una por administración.
El estudio tiene como objetivo comparar los datos de seguridad y farmacocinética para evaluar la viabilidad de la inyección de sitios individuales y múltiples para la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender los procedimientos y métodos de investigación, poder completar la investigación de acuerdo con los requisitos del procedimiento y firmar el consentimiento informado;
- La edad en la fecha de firmar el consentimiento informado debe tener ≥18 años y ≤55 años;
- El índice de masa corporal (IMC) en el período de detección debe ser ≥19.0 kg/m2 y <28.0 kg/m2, el peso del hombre debe ≥ 50.0 kg y <90.0 kg, y femenino ≥ 45.0 kg y <90.0 kg;
- Los sujetos y sus parejas femeninas están dispuestos a no tener un plan reproductivo al firmar el consentimiento informado hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco del estudio, y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas y no planean donar espermatozoides u óvulos.
Criterios de exclusión:
- Infección grave dentro de los 3 meses previos a la detección;
- Historia de alergia alimentaria o fármacos o enfermedad alérgica atópica (asma, urticaria);
- Prueba de embarazo de sangre positiva;
- Tener antecedentes de abuso de drogas;
- Mujeres embarazadas o amamantando;
- Los sujetos considerados por el investigador tienen otros factores que no sean adecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A
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Inyección subcutánea de un solo sitio SHR-209.
SHR-209 inyecciones subcutáneas de sitios múltiples.
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Experimental: Grupo de tratamiento B
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Inyección subcutánea de un solo sitio SHR-209.
SHR-209 inyecciones subcutáneas de sitios múltiples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual (VAS) se usó para evaluar el dolor del sitio de inyección de la inyección subcutánea de un solo sitio de SHR-209.
Periodo de tiempo: Después de la inyección en el día 1 y el día 57.
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Después de la inyección en el día 1 y el día 57.
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La escala analógica visual (VAS) se usó para evaluar el dolor del sitio de inyección de las inyecciones subcutáneas de sitios múltiples de SHR-209.
Periodo de tiempo: Después de las inyecciones en el día 1 y el día 57.
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Después de las inyecciones en el día 1 y el día 57.
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Área debajo de la curva (AUC0-56).
Periodo de tiempo: Después de la inyección en el día 1 hasta el día 56.
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Después de la inyección en el día 1 hasta el día 56.
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Tiempo pico (Tmax) de SHR-209.
Periodo de tiempo: Después de la inyección en el día 1 hasta el día 56.
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Después de la inyección en el día 1 hasta el día 56.
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Concentración máxima (Cmax) de SHR-209.
Periodo de tiempo: Después de la inyección en el día 1 hasta el día 56.
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Después de la inyección en el día 1 hasta el día 56.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El método preferido de los sujetos de administración SHR-209 entre los regímenes de inyección probados.
Periodo de tiempo: Día 68.
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Día 68.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 169.
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Desde el día 1 hasta el día 169.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 169.
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Desde el día 1 hasta el día 169.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1209-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .