Studio di SHR-1209 somministrato tramite iniezioni sottocutanee a sito singolo o a più siti in volontari sani
28 luglio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase I a center singolo, randomizzato, crossover, in aperto per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di SHR-1209 somministrate come iniezioni sottocutanee a siti singoli o a più siti in volontari sani
Al fine di migliorare la convenienza dei farmaci e la conformità dei pazienti e facilita nel controllo a lungo termine della condizione della malattia, si prevede che ridotto il numero di iniezioni a una per somministrazione.
Lo studio mira a confrontare i dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica per valutare la fattibilità dell'iniezione a sito singolo e siti a più siti per la somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprendere le procedure e i metodi di ricerca, essere in grado di completare la ricerca in conformità con i requisiti di procedura e firmare il consenso informato;
- L'età alla data di firma del consenso informato deve avere ≥18 anni e ≤55 anni;
- L'indice di massa corporea (BMI) al periodo di screening deve essere ≥19,0 kg/m2 e <28,0 kg/m2, peso del maschio Must≥ 50,0 kg e <90,0 kg e femmina ≥ 45,0 kg e <90,0 kg;
- I soggetti e le loro partner sono disposti a non avere un piano riproduttivo dalla firma del consenso informato a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco di studio e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci e non prevedono di donare sperma o ovum.
Criteri di esclusione:
- Infezione grave entro 3 mesi prima dello screening;
- Storia di alimenti o allergie farmaceutiche o malattie allergiche atopiche (asma, orticaria);
- Test di gravidanza di sangue positivo;
- Avere una storia di abuso di droghe;
- Donne incinte o allattamento al seno;
- I soggetti che sono considerati dall'investigatore hanno altri fattori che non sono adatti alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
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Iniezione sottocutanea a singolo sito SHR-1209.
SHR-1209 Iniezioni sottocutanee a più siti.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
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Iniezione sottocutanea a singolo sito SHR-1209.
SHR-1209 Iniezioni sottocutanee a più siti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore del sito di iniezione dell'iniezione sottocutanea a sito singolo di SHR-1209.
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione nel giorno 1 e il giorno 57.
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Dopo l'iniezione nel giorno 1 e il giorno 57.
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore del sito di iniezione delle iniezioni sottocutanee a più siti di SHR-1209.
Lasso di tempo: Dopo iniezioni nel giorno 1 e nel giorno 57.
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Dopo iniezioni nel giorno 1 e nel giorno 57.
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Area sotto la curva (AUC0-56).
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione nel giorno 1 fino al giorno 56.
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Dopo l'iniezione nel giorno 1 fino al giorno 56.
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Tempo di punta (TMAX) di SHR-1209.
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione nel giorno 1 fino al giorno 56.
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Dopo l'iniezione nel giorno 1 fino al giorno 56.
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Concentrazione di picco (CMAX) di SHR-1209.
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione nel giorno 1 fino al giorno 56.
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Dopo l'iniezione nel giorno 1 fino al giorno 56.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Metodo preferito dei soggetti di somministrazione SHR-1209 tra i regimi di iniezione testati.
Lasso di tempo: Giorno 68.
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Giorno 68.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169.
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Dal giorno 1 al giorno 169.
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Incidenza e gravità di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169.
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Dal giorno 1 al giorno 169.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1209-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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