Badanie SHR-1209 podawane przez zastrzyki podskórne z pojedynczym lub wieloma witrynami u zdrowych ochotników
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie jednoosobowego, randomizowanego, otwartej fazy I w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki SHR-1209 podanych jako zastrzyki podskórne z pojedynczym lub wieloma miejscami u zdrowych ochotników
W celu poprawy wygody leku i zgodności pacjentów oraz ułatwia długoterminową kontrolę choroby, planowane jest zmniejszenie liczby zastrzyków do jednego na podanie.
Badanie ma na celu porównanie danych bezpieczeństwa i farmakokinetyki w celu oceny wykonalności wstrzyknięcia pojedynczego i wielu witryn do podania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zrozumienie procedur i metod badawczych, możliwość ukończenia badań zgodnie z wymogami procedur i podpisanie świadomej zgody;
- Wiek w dniu podpisania świadomej zgody musi mieć ≥18 lat i ≤55 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w okresie badań przesiewowych musi wynosić ≥19,0 kg/m2 i <28,0 kg/m2, waga samca musi ≥ 50,0 kg i <90,0 kg, a sami ≥ 45,0 kg i <90,0 kg;
- Badani i ich partnerzy są gotowi nie mieć planu reprodukcyjnego z podpisaniem świadomej zgody na 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku i dobrowolnie podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie planują przekazywania nasienia lub jaja.
Kryteria wykluczenia:
- Poważna infekcja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia alergii na żywność lub leki lub atopową chorobę alergiczną (astma, pokrzywca);
- Pozytywny test ciąży krwi;
- Mieć historię nadużywania narkotyków;
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią;
- Badacz, którzy są uważani przez badacz za jakiekolwiek inne czynniki, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
|
SHR-1209 pojedyncze miejsce podskórne.
SHR-1209 zastrzyki podskórne wiele witryn.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
|
SHR-1209 pojedyncze miejsce podskórne.
SHR-1209 zastrzyki podskórne wiele witryn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu w dniu 1 i dnia 57.
|
Po wstrzyknięciu w dniu 1 i dnia 57.
|
|
Do oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Ramy czasowe: Po zastrzykach w dniu 1 i dnia 57.
|
Po zastrzykach w dniu 1 i dnia 57.
|
|
Obszar pod krzywą (AUC0-56).
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu w dniu 1 do dnia 56.
|
Po wstrzyknięciu w dniu 1 do dnia 56.
|
|
Czas szczytowy (Tmax) SHR-1209.
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu w dniu 1 do dnia 56.
|
Po wstrzyknięciu w dniu 1 do dnia 56.
|
|
Stężenie szczytowe (CMAX) SHR-1209.
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu w dniu 1 do dnia 56.
|
Po wstrzyknięciu w dniu 1 do dnia 56.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Preferowana metoda podawania SHR-1209 między badanymi schematami wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Dzień 68.
|
Dzień 68.
|
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES).
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 169.
|
Od dnia 1 na 169.
|
|
Występowanie i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 169.
|
Od dnia 1 na 169.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1209-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .