Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-120 spravovaná subkutánními injekcemi s jedním lokalitou nebo více stránek ve zdravých dobrovolnících

23. června 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie s jedním středem, randomizovaným křížením, otevřenou štítky pro porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky SHR-120, které jsou podkopeny jednorázové nebo více lokality, u zdravých dobrovolníků

Za účelem zlepšení pohodlí a dodržování léků pacientů a usnadnění v dlouhodobé kontrole stavu onemocnění se má snížit počet injekcí na jednu na podání. Cílem studie je porovnat údaje o bezpečnosti a farmakokinetice k posouzení proveditelnosti jednotného a vícenásobného injekce pro podání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumění výzkumným postupům a metodám, schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky postupu a podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk k datu podpisu informovaného souhlasu musí být starý a ≤ 55 let;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v období screeningu musí být ≥19.0 kg/m2 a <28,0 kg/m2, hmotnost samce musí ≥ 50,0 kg a <90,0 kg a žena plánovi 45,0 kg a <90,0 kg;
  4. Subjekty a jejich partneři jsou ochotni mít reprodukční plán při podpisu informovaného souhlasu 16 týdnů po posledním podávání studijního léčiva a dobrovolně přijme účinná antikoncepční opatření a neplánují darovat sperma nebo vajíčko.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vážná infekce do 3 měsíců před screeningem;
  2. Anamnéza alergie na potraviny nebo léčiva nebo atopického alergického onemocnění (astma, kopřivka);
  3. Pozitivní těhotenský test krve;
  4. Mít historii zneužívání drog;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;
  6. Subjekty, které vyšetřovatel považuje za jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: Jednorázová podkožní injekce SHR-1209
Jednorázová subkutánní injekce SHR-120.
Lék: SHR-1209 MĚSTSKÉ PODMÍNKY
SHR-1209 subkutánní injekce s více místy.
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: Jednorázová podkožní injekce SHR-1209
Jednorázová subkutánní injekce SHR-120.
Lék: SHR-1209 MĚSTSKÉ PODMÍNKY
SHR-1209 subkutánní injekce s více místy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k vyhodnocení bolesti injekce v místě subkutánní injekce SHR-129 s jedním místem.
Časové okno: Po injekci v den 1. a den 57.
Po injekci v den 1. a den 57.
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k vyhodnocení bolesti v injekci subkutánní injekce SHR-129 s více místy.
Časové okno: Po injekcích v den 1. a den 57.
Po injekcích v den 1. a den 57.
Plocha pod křivkou (AUC0-56).
Časové okno: Po injekci v 1. dni až do dne 56.
Po injekci v 1. dni až do dne 56.
Doba vrcholu (TMAX) SHR-129.
Časové okno: Po injekci v 1. dni až do dne 56.
Po injekci v 1. dni až do dne 56.
Vrcholová koncentrace (CMAX) SHR-120.
Časové okno: Po injekci v 1. dni až do dne 56.
Po injekci v 1. dni až do dne 56.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Preferovaná metoda podávání SHR-120 subjektů mezi testovanými injekčními režimy.
Časové okno: Den 68.
Den 68.
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES).
Časové okno: Od 1. dne 169.
Od 1. dne 169.
Incidence a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAES).
Časové okno: Od 1. dne 169.
Od 1. dne 169.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1209-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypercholesterolémie a hyperlipidémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit