- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06837077
Untersuchung von SHR-1209, die durch subkutane Ein- oder Mehrstellen-Injektionen bei gesunden Freiwilligen verabreicht wird
28. Juli 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine einzelnen-zentrale, randomisierte Crossover- und Open-Label-Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von SHR-1209
Um die Einhaltung von Patienten und die Einhaltung von Patienten zu verbessern und die langfristige Kontrolle des Krankheitszustands zu erleichtern, ist es geplant, die Anzahl der Injektionen auf eine pro Verabreichung zu reduzieren.
Die Studie zielt darauf ab, die Daten zur Sicherheits- und Pharmakokinetik zu vergleichen, um die Machbarkeit einer Injektion von Einzel- und Mehrfachstellen für die Verabreichung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis der Forschungsverfahren und -methoden, in der Lage, die Forschung gemäß den Verfahrensanforderungen abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Das Alter zum Datum der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung muss ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre alt sein.
- Body Mass Index (BMI) in der Screening -Periode muss ≥ 19,0 sein kg/m2 und <28,0 kg/m2, das Gewicht des männlichen Muss ≥ 50,0 kg und <90,0 kg und weibliche weibliche ≥ 45,0 kg und <90,0 kg;
- Die Probanden und ihre weiblichen Partner sind bereit, keinen Fortpflanzungsplan aus der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu haben, und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und planen nicht, Spermien oder Ovum zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Vorgeschichte von Nahrungsmittel- oder Drogenallergie oder atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria);
- Positiver Blutschwangerschaftstest;
- Eine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs haben;
- Frauen, die schwanger oder stillen sind;
- Probanden, die vom Ermittler angesehen werden, haben andere Faktoren, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe A
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SHR-1209 Subkutane Einspritzung ein Ort.
SHR-1209 Multiple-Site-Subkutaninjektionen.
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Experimental: Behandlungsgruppe B
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SHR-1209 Subkutane Einspritzung ein Ort.
SHR-1209 Multiple-Site-Subkutaninjektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Injektionsstellenschmerzen der subkutanen Einspritzung von SHR-1209 einstellen.
Zeitfenster: Nach der Injektion am Tag 1 und am Tag 57.
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Nach der Injektion am Tag 1 und am Tag 57.
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Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Injektionsstellenschmerzen von subkutanen Injektionen von SHR-1209 mit mehreren Standorten zu bewerten.
Zeitfenster: Nach Injektionen am Tag 1 und am Tag 57.
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Nach Injektionen am Tag 1 und am Tag 57.
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Bereich unter der Kurve (AUC0-56).
Zeitfenster: Nach der Injektion am Tag 1 bis zum Tag 56.
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Nach der Injektion am Tag 1 bis zum Tag 56.
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Spitzenzeit (TMAX) von SHR-1209.
Zeitfenster: Nach der Injektion am Tag 1 bis zum Tag 56.
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Nach der Injektion am Tag 1 bis zum Tag 56.
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Peakkonzentration (Cmax) von SHR-1209.
Zeitfenster: Nach der Injektion am Tag 1 bis zum Tag 56.
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Nach der Injektion am Tag 1 bis zum Tag 56.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die bevorzugte Methode der Probanden zur SHR-1209-Verabreichung zwischen den getesteten Injektionsschemata.
Zeitfenster: Tag 68.
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Tag 68.
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Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES).
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 169.
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Vom Tag 1 bis Tag 169.
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Inzidenz und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES).
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 169.
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Vom Tag 1 bis Tag 169.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1209-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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