Étude de SHR-1209 administrée par des injections sous-cutanées à site unique ou à site multiple chez des volontaires sains
28 juillet 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I en phase I ouverte monocentrique, randomisée, ouverte et ouverte pour comparer la sécurité et la pharmacocinétique de SHR-1209 données comme injections sous-cutanées à site unique ou à site multiple chez des volontaires sains
Afin d'améliorer la commodité des médicaments et la conformité des patients et facilite le contrôle à long terme de l'état de la maladie, il est prévu de réduire le nombre d'injections à une par administration.
L'étude vise à comparer les données sur la sécurité et la pharmacocinétique pour évaluer la faisabilité de l'injection d'un seul site et de plusieurs sites pour l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Comprendre les procédures et méthodes de recherche, être en mesure de terminer la recherche conformément aux exigences de la procédure et signer le consentement éclairé;
- L'âge à la date de signature du consentement éclairé doit être ≥ 18 ans et ≤55 ans;
- L'indice de masse corporelle (IMC) à la période de dépistage doit être ≥19,0 kg / m2 et <28,0 kg / m2, poids de mâle doit ≥ 50,0 kg et <90,0 kg, et femelle ≥ 45,0 kg et <90,0 kg;
- Les sujets et leurs partenaires féminins sont disposés à ne pas avoir de plan de reproduction de la signature du consentement éclairé à 16 semaines après la dernière administration du médicament d'étude, et de prendre volontairement des mesures de contraceptif efficaces et ne prévoient pas de donner du sperme ou de l'ovule.
Critères d'exclusion:
- Infection grave dans les 3 mois avant le dépistage;
- Antécédents d'allergie alimentaire ou de médicament ou une maladie allergique atopique (asthme, urticaire);
- Test de grossesse de sang positif;
- Ont des antécédents d'abus de drogues;
- Les femmes enceintes ou allaitées;
- Les sujets qui sont considérés par l'investigateur ont d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
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Injection sous-cutanée SHR-1209.
SHR-1209 Injections sous-cutanées à site multiple.
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Expérimental: Groupe de traitement B
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Injection sous-cutanée SHR-1209.
SHR-1209 Injections sous-cutanées à site multiple.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur du site d'injection de l'injection sous-cutanée d'un seul site de SHR-1209.
Délai: Après l'injection au jour 1 et au jour 57.
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Après l'injection au jour 1 et au jour 57.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur du site d'injection des injections sous-cutanées de plusieurs sites de SHR-1209.
Délai: Après les injections au jour 1 et au jour 57.
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Après les injections au jour 1 et au jour 57.
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Zone sous la courbe (AUC0-56).
Délai: Après l'injection au jour 1 jusqu'au jour 56.
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Après l'injection au jour 1 jusqu'au jour 56.
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Temps de pointe (TMAX) de SHR-1209.
Délai: Après l'injection au jour 1 jusqu'au jour 56.
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Après l'injection au jour 1 jusqu'au jour 56.
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Concentration maximale (CMAX) de SHR-1209.
Délai: Après l'injection au jour 1 jusqu'au jour 56.
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Après l'injection au jour 1 jusqu'au jour 56.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La méthode préférée des sujets d'administration SHR-1209 entre les schémas d'injection testés.
Délai: Jour 68.
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Jour 68.
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI).
Délai: Du jour 1 au jour 169.
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Du jour 1 au jour 169.
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Incidence et gravité des événements indésirables graves (SAE).
Délai: Du jour 1 au jour 169.
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Du jour 1 au jour 169.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
20 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1209-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .