SHR-1209: n tutkimus yhden paikan tai monipaikan ihonalaisten injektioiden avulla terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Yksikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen, avoin vaihe I -tutkimus SHR-1209: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertaamiseksi, joka on annettu yhden paikan tai monen paikan ihonalaisina injektioina terveillä vapaaehtoisilla
Potilaiden lääkityksen mukavuuden ja noudattamisen parantamiseksi ja helpottamiseksi sairausolosuhteiden pitkäaikaisessa hallinnassa on tarkoitus vähentää injektioiden lukumäärää yhteen annosta kohti.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietoja yhden paikan ja monipaikan injektion toteutettavuuden arvioimiseksi antamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusmenettelyjen ja -menetelmien ymmärtäminen, mahdollisuus suorittaa tutkimus menettelyvaatimusten mukaisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivänä on oltava ≥18 -vuotiaita ja ≤55 -vuotiaita;
- Kehon massaindeksi (BMI) seulontajaksolla on oltava ≥19,0 kg/m2 ja <28,0 kg/m2, miehen paino on 20,0 kg ja <90,0 kg ja naaras ≥ 45,0 kg ja <90,0 kg;
- Koehenkilöt ja heidän naispuoliset kumppaninsa ovat valmiita olemaan lisääntymissuunnitelma allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen 16 viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen antamisen jälkeen ja toteuttavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä eivätkä aio lahjoittaa siittiöitä tai munasolua.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tartunta 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Ruoka- tai lääkeallergian tai atooppisen allergisen sairauden historia (astma, urtikaria);
- Positiivinen veren raskaustesti;
- On historiaa huumeiden väärinkäyttö;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tutkijan mielestä tutkijat ovat muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
SHR-1209 yhden paikan ihonalainen injektio.
SHR-1209 monipuolinen ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
|
SHR-1209 yhden paikan ihonalainen injektio.
SHR-1209 monipuolinen ihonalainen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin SHR-1209: n yhden paikan ihonalaisen injektion injektiokohdan kivun arviointiin.
Aikaikkuna: Injektion jälkeen 1 ja päivä 57.
|
Injektion jälkeen 1 ja päivä 57.
|
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin SHR-1209: n monipaikkojen ihonalaisten injektioiden injektiokohdan kivun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Injektioiden jälkeen 1 päivä ja 57.
|
Injektioiden jälkeen 1 päivä ja 57.
|
|
Alue käyrän alla (AUC0-56).
Aikaikkuna: Injektion jälkeen päiväksi 1 päivään 56.
|
Injektion jälkeen päiväksi 1 päivään 56.
|
|
SHR-1209: n huippuaika (TMAX).
Aikaikkuna: Injektion jälkeen päiväksi 1 päivään 56.
|
Injektion jälkeen päiväksi 1 päivään 56.
|
|
SHR-1209: n piikkipitoisuus (CMAX).
Aikaikkuna: Injektion jälkeen päiväksi 1 päivään 56.
|
Injektion jälkeen päiväksi 1 päivään 56.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden edullinen SHR-1209-antamismenetelmä testattujen injektio-ohjelmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 68.
|
Päivä 68.
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169.
|
Päivästä 1 päivään 169.
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169.
|
Päivästä 1 päivään 169.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1209-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .