Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SHR-1209 administreret af subkutane injektioner på et enkelt sted eller underkutane med flere steder hos sunde frivillige

28. juli 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkeltcentre, randomiseret, crossover, open-label fase I-undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken i SHR-1209, der er givet som subkutane injektioner på et enkelt sted eller flere steder hos raske frivillige

For at forbedre medicinens bekvemmelighed og overholdelse af patienter og lette i den langsigtede kontrol af sygdomstilstand er det planlagt at reducere antallet af injektioner til en pr. Administration. Undersøgelsen sigter mod at sammenligne data om sikkerhed og farmakokinetik for at vurdere gennemførligheden af ​​enkeltsted og injektion på flere steder til administration.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of USTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forstå forskningsprocedurerne og -metoder, være i stand til at afslutte forskningen i overensstemmelse med procedurekravene og underskrive det informerede samtykke;
  2. Alderen på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke skal være ≥18 år gammel og ≤55 år gammel;
  3. Body Mass Index (BMI) ved screeningsperioden skal være ≥19,0 kg/m2 og <28,0 kg/m2, vægt af han skal ≥ 50,0 kg og <90,0 kg, og hunkelo ≥ 45,0 kg og <90,0 kg;
  4. Emnerne og deres kvindelige partnere er villige til at ikke have nogen reproduktiv plan fra at underskrive det informerede samtykke til 16 uger efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger og planlægger ikke at donere sæd eller æg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig infektion inden for 3 måneder før screening;
  2. Historie om mad eller medikamentallergi eller atopisk allergisk sygdom (astma, urticaria);
  3. Positiv blod graviditetstest;
  4. Har en historie med stofmisbrug;
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  6. Personer, der betragtes af efterforskeren for at have andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR-1209 enkeltplads subkutan injektion.
SHR-1209-subkutane injektioner på flere steder.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
SHR-1209 enkeltplads subkutan injektion.
SHR-1209-subkutane injektioner på flere steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) blev anvendt til at evaluere injektionsstedet smerter i subkutan injektion af SHR-1209 på enkelt sted.
Tidsramme: Efter injektion i dag 1 og dag 57.
Efter injektion i dag 1 og dag 57.
Visual Analog Scale (VAS) blev anvendt til at evaluere injektionsstedet smerter på subkutane injektioner med flere steder af SHR-1209.
Tidsramme: Efter injektioner i dag 1 og dag 57.
Efter injektioner i dag 1 og dag 57.
Område under kurven (AUC0-56).
Tidsramme: Efter injektion i dag 1 op til dag 56.
Efter injektion i dag 1 op til dag 56.
Peak Time (Tmax) af SHR-1209.
Tidsramme: Efter injektion i dag 1 op til dag 56.
Efter injektion i dag 1 op til dag 56.
Peak Concentration (Cmax) af SHR-1209.
Tidsramme: Efter injektion i dag 1 op til dag 56.
Efter injektion i dag 1 op til dag 56.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personer 'foretrukne metode til SHR-1209-administration mellem de testede injektionsregimer.
Tidsramme: Dag 68.
Dag 68.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 169.
Fra dag 1 til dag 169.
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAES).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 169.
Fra dag 1 til dag 169.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner