Исследование SHR-1209, вводимых подкожными инъекциями на одном сайте или на несколько сайтов у здоровых добровольцев
28 июля 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Одноцентровое рандомизированное, кроссоверное, открытое исследование фазы I для сравнения безопасности и фармакокинетики SHR-1209, приведенных в виде подкожных инъекций с одним участком или множественным участком у здоровых добровольцев
Чтобы улучшить удобство лекарств и соответствие пациентов и облегчить долгосрочный контроль состояния заболевания, планируется уменьшить количество инъекций до одного на введение.
Исследование направлено на то, чтобы сравнить данные о безопасности и фармакокинетике для оценки осуществимости инъекции в одном сайте и нескольких сайтах для введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Понимание процедур и методов исследования, способность завершить исследование в соответствии с требованиями к процедуре и подписать информированное согласие;
- Возраст на дату подписания информированного согласия должен быть ≥18 лет и ≤55 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) в период скрининга должен быть ≥19,0 кг/м2 и <28,0 кг/м2, вес мужского пола обязательно ≥ 50,0 кг и <90,0 кг и самки 45,0 кг и <90,0 кг;
- Субъекты и их женщины -партнеры готовы не иметь репродуктивного плана от подписания информированного согласия на 16 недель после последнего введения препарата исследуемого препарата, и добровольно принимать эффективные меры контрацепции и не планируют пожертвовать сперму или яйцеклетку.
Критерии исключения:
- Серьезная инфекция в течение 3 месяцев до проверки;
- История аллергии на пищу или наркотиков или атопическое аллергическое заболевание (астма, крапивница);
- Положительный тест на беременность в крови;
- Иметь историю злоупотребления наркотиками;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Субъекты, которые считаются исследователем, имеют какие -либо другие факторы, которые не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
|
SHR-1209 подкожная инъекция.
SHR-1209 Подкожные подкожные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
|
SHR-1209 подкожная инъекция.
SHR-1209 Подкожные подкожные инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) была использована для оценки места впрыска в боли в подкожной инъекции SHR-1209 с одним сайтом.
Временное ограничение: После инъекции в 1 -й день и 57.
|
После инъекции в 1 -й день и 57.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) была использована для оценки боли в месте инъекции множественных подкожных инъекций SHR-1209.
Временное ограничение: После инъекций в 1 -й день и день 57.
|
После инъекций в 1 -й день и день 57.
|
|
Площадь под кривой (AUC0-56).
Временное ограничение: После инъекции в день 1 до 56.
|
После инъекции в день 1 до 56.
|
|
Пиковое время (TMAX) SHR-1209.
Временное ограничение: После инъекции в день 1 до 56.
|
После инъекции в день 1 до 56.
|
|
Пиковая концентрация (CMAX) SHR-1209.
Временное ограничение: После инъекции в день 1 до 56.
|
После инъекции в день 1 до 56.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предпочтительный метод введения SHR-1209 субъектов между проверенными схемами впрыска.
Временное ограничение: День 68.
|
День 68.
|
|
Частота и серьезность побочных эффектов (AES).
Временное ограничение: С первого дня до 169 года.
|
С первого дня до 169 года.
|
|
Частота и серьезность серьезных побочных эффектов (SAE).
Временное ограничение: С первого дня до 169 года.
|
С первого дня до 169 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1209-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .