- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06837077
Studie av SHR-1209 administrert av subkutane injeksjoner med ett sted eller flere steder i sunne frivillige
28. juli 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et enkeltsenter, randomisert, crossover, åpen etikettfase I-studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til SHR-1209 gitt som enkeltsted eller subkutane injeksjoner med sunne frivillige
For å forbedre medisinenes bekvemmelighet og etterlevelse av pasienter og letter i langvarig kontroll av sykdomstilstand, er det planlagt å redusere antall injeksjoner til en per administrasjon.
Studien tar sikte på å sammenligne sikkerhets- og farmakokinetikkdataene for å vurdere gjennomførbarheten av enkeltsted og injeksjon med flere steder for administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå forskningsprosedyrene og metodene, være i stand til å fullføre forskningen i samsvar med prosedyrekravene, og signere det informerte samtykket;
- Alderen på datoen for signering av informert samtykke må være ≥18 år gammel og ≤55 år gammel;
- Body Mass Index (BMI) ved screeningperiode må være ≥19,0 kg/m2 og <28,0 kg/m2, vekt av hann må ≥ 50,0 kg og <90,0 kg, og hunnvis ≥ 45,0 kg og <90,0 kg;
- Fagene og deres kvinnelige partnere er villige til å ikke ha noen reproduktiv plan fra å signere det informerte samtykket til 16 uker etter den siste administrasjonen av studiemedisinen, og tar frivillig effektive prevensjonstiltak og planlegger ikke å donere sæd eller ovum.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig infeksjon innen 3 måneder før screening;
- Historie med mat eller medikamentallergi eller atopisk allergisk sykdom (astma, urticaria);
- Positiv blod graviditetstest;
- Ha en historie med narkotikamisbruk;
- Kvinner som er gravide eller amming;
- Personer som av etterforskeren blir vurdert til å ha andre faktorer som ikke er egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
SHR-1209 subkutan injeksjon med ett sted.
SHR-1209 subkutane injeksjoner med flere nettsteder.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
|
SHR-1209 subkutan injeksjon med ett sted.
SHR-1209 subkutane injeksjoner med flere nettsteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt til å evaluere injeksjonsstedets smerter ved subkutan injeksjon av ett stedsinjeksjon av SHR-1209.
Tidsramme: Etter injeksjon i dag 1 og dag 57.
|
Etter injeksjon i dag 1 og dag 57.
|
|
Visuell analog skala (VAS) ble brukt til å evaluere injeksjonsstedets smerter ved subkutane injeksjoner med flere steder av SHR-1209.
Tidsramme: Etter injeksjoner i dag 1 og dag 57.
|
Etter injeksjoner i dag 1 og dag 57.
|
|
Område under kurven (AUC0-56).
Tidsramme: Etter injeksjon i dag 1 opp til dag 56.
|
Etter injeksjon i dag 1 opp til dag 56.
|
|
Peak Time (Tmax) av SHR-1209.
Tidsramme: Etter injeksjon i dag 1 opp til dag 56.
|
Etter injeksjon i dag 1 opp til dag 56.
|
|
Toppkonsentrasjon (CMAX) av SHR-1209.
Tidsramme: Etter injeksjon i dag 1 opp til dag 56.
|
Etter injeksjon i dag 1 opp til dag 56.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personenes foretrukne metode for SHR-1209-administrering mellom de testede injeksjonsregimene.
Tidsramme: Dag 68.
|
Dag 68.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 169.
|
Fra dag 1 til dag 169.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 169.
|
Fra dag 1 til dag 169.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1209-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .