- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837077
Estudo de SHR-1209 administrado por injeções subcutâneas de site único ou de vários locais em voluntários saudáveis
28 de julho de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudante de fase I, randomizada, crossover, crossover, crossover, para comparar a segurança e a farmacocinética do SHR-1209, dadas como injeções subcutâneas de local único ou de vários locais em voluntários saudáveis
Para melhorar a conveniência e a conformidade dos medicação de pacientes e facilitar no controle de longo prazo da condição de doença, está planejado reduzir o número de injeções para uma por administração.
O estudo tem como objetivo comparar os dados de segurança e farmacocinética para avaliar a viabilidade da injeção de local único e de vários locais para administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entender os procedimentos e métodos de pesquisa, sendo capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos de procedimento e assinar o consentimento informado;
- A idade na data de assinar o consentimento informado deve ter ≥ 18 anos e ≤55 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) no período de triagem deve ser ≥19.0 kg/m2 e <28,0 kg/m2, peso do homem deve 5,0 kg e <90,0 kg e feminino 45,0 kg e <90,0 kg;
- Os sujeitos e suas parceiros estão dispostos a não ter um plano reprodutivo de assinar o consentimento informado até 16 semanas após a última administração do medicamento do estudo e tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes e não planejam doar esperma ou óvulo.
Critérios de exclusão:
- Infecção grave dentro de 3 meses antes da triagem;
- História de alimentos ou alergia a drogas ou doença alérgica atópica (asma, urticária);
- Teste de gravidez no sangue positivo;
- Ter um histórico de abuso de drogas;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Os indivíduos considerados pelo investigador têm outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
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Injeção subcutânea de sinicão SHR-1209.
SHR-1209 Injeções subcutâneas em sites múltiplos.
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Experimental: Grupo de tratamento B
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Injeção subcutânea de sinicão SHR-1209.
SHR-1209 Injeções subcutâneas em sites múltiplos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Escala Visual Analog (VAS) foi usada para avaliar a dor no local da injeção da injeção subcutânea de um único local de SHR-1209.
Prazo: Após a injeção no dia 1 e no dia 57.
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Após a injeção no dia 1 e no dia 57.
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A escala visual analógica (EVA) foi usada para avaliar a dor no local da injeção de injeções subcutâneas de vários locais de SHR-1209.
Prazo: Após injeções no dia 1 e no dia 57.
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Após injeções no dia 1 e no dia 57.
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Área sob a curva (AUC0-56).
Prazo: Após a injeção no dia 1 até o dia 56.
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Após a injeção no dia 1 até o dia 56.
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Tempo de pico (TMAX) de SHR-1209.
Prazo: Após a injeção no dia 1 até o dia 56.
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Após a injeção no dia 1 até o dia 56.
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Concentração de pico (CMAX) de SHR-1209.
Prazo: Após a injeção no dia 1 até o dia 56.
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Após a injeção no dia 1 até o dia 56.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Método preferido de administração de SHR-1209 dos sujeitos entre os regimes de injeção testados.
Prazo: Dia 68.
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Dia 68.
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (AES).
Prazo: Do dia 1 ao dia 169.
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Do dia 1 ao dia 169.
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do dia 1 ao dia 169.
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Do dia 1 ao dia 169.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1209-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .