건강한 자원 봉사자의 단일 사이트 또는 다중 사이트 피하 주사에 의해 관리되는 SHR-12209 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 자원 봉사자들의 단일 사이트 또는 다중 사이트 피하 주사로 제공되는 SHR-122209의 안전성 및 약동학을 비교하기위한 단일 센터, 무작위, 크로스 오버, 오픈 라벨 단계 I 연구
약물의 편의성과 환자의 편의를 개선하고 질병 상태의 장기 조절을 촉진하기 위해, 투여 수를 투여 한 사람으로 줄일 계획입니다.
이 연구는 안전 및 약동학 데이터를 비교하여 투여를위한 단일 사이트 및 다중 사이트 주입의 타당성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 절차와 방법을 이해하고 절차 요구 사항에 따라 연구를 완료하고 사전 동의에 서명 할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명 한 날의 연령은 18 세 이상이고 55 세 이상이어야합니다.
- 선별 기간시 체질량 지수 (BMI)는 ≥19.0이어야합니다. kg/m2 및 <28.0 kg/m2, 수컷의 무게는 50.0 kg 및 <90.0 kg, 암컷 45.0 kg 및 <90.0 kg;
- 피험자와 여성 파트너는 연구 약물의 마지막 투여 후 16 주 후에 사전 동의에 서명 할 때 생식 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 또는 난자를 기증 할 계획이 없습니다.
제외 기준 :
- 선별 전 3 개월 이내에 심각한 감염;
- 식품 또는 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기 성 질환의 병력 (천식, 두드마);
- 긍정적 인 혈액 임신 검사;
- 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성;
- 조사관 이이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 A
|
SHR-1209 단일 사이트 피하 주입.
SHR-1209 다중 사이트 피하 주사.
|
|
실험적: 처리군 B
|
SHR-1209 단일 사이트 피하 주입.
SHR-1209 다중 사이트 피하 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 SHR-1209의 단일 사이트 피하 주사의 주사 부위 통증을 평가 하였다.
기간: 1 일 및 57 일에 주사 후.
|
1 일 및 57 일에 주사 후.
|
|
SHR-12209의 다중 사이트 피하 주사의 주사 부위 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용 하였다.
기간: 1 일과 57 일에 주사 후.
|
1 일과 57 일에 주사 후.
|
|
곡선 아래 면적 (AUC0-56).
기간: 1 일까지 주사 후 56 일까지.
|
1 일까지 주사 후 56 일까지.
|
|
SHR-1209의 피크 시간 (TMAX).
기간: 1 일까지 주사 후 56 일까지.
|
1 일까지 주사 후 56 일까지.
|
|
SHR-1209의 피크 농도 (CMAX).
기간: 1 일까지 주사 후 56 일까지.
|
1 일까지 주사 후 56 일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시험 된 주사 요법 사이의 SHR-1209 투여 대상의 선호되는 방법.
기간: 68 일.
|
68 일.
|
|
부작용 (AES)의 발생률 및 심각성.
기간: 1 일부터 169 일까지.
|
1 일부터 169 일까지.
|
|
심각한 부작용 (SAE)의 발병 및 심각성.
기간: 1 일부터 169 일까지.
|
1 일부터 169 일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .