- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06837077
Studie van SHR-1209 toegediend door subcutane injecties met één site of meerdere locaties bij gezonde vrijwilligers
28 juli 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, crossover-, open-label fase I-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van SHR-1209 te vergelijken als subcutane injecties met één site of meerdere locaties bij gezonde vrijwilligers
Om het gemak en de naleving van patiënten van het medicijn te verbeteren en de langdurige controle van de ziekteconditie te vergemakkelijken, is het gepland om het aantal injecties tot één per toediening te verminderen.
De studie heeft als doel de gegevens van de veiligheid en farmacokinetiek te vergelijken om de haalbaarheid van injectie met één site en meervoudige site voor toediening te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inzicht in de onderzoeksprocedures en methoden, het kunnen voltooien van het onderzoek in overeenstemming met de procedurevereisten en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- De leeftijd op de datum van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming moet ≥18 jaar oud en ≤55 jaar oud zijn;
- Body Mass Index (BMI) bij screeningperiode moet ≥19.0 zijn kg/m2 en <28,0 kg/m2, gewicht van mannelijke must ≥ 50,0 kg en <90,0 kg en vrouwelijk ≥ 45,0 kg en <90,0 kg;
- De proefpersonen en hun vrouwelijke partners zijn bereid om geen reproductief plan te hebben om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen tot 16 weken na de laatste toediening van het onderzoeksmedicijn, en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen en zijn niet van plan om sperma of eicel te doneren.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige infectie binnen 3 maanden vóór de screening;
- Geschiedenis van voedsel- of medicijnallergie of atopische allergische ziekte (astma, urticaria);
- Positieve bloedzwangerschapstest;
- Een geschiedenis hebben van drugsmisbruik;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Onderwerpen die door de onderzoeker worden beschouwd als andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
SHR-1209 Single-site subcutane injectie.
SHR-1209 Subcutane injecties met meerdere locaties.
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
|
SHR-1209 Single-site subcutane injectie.
SHR-1209 Subcutane injecties met meerdere locaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de pijn in de injectieplaats van onderhuidse injectie met één site van SHR-1209 te evalueren.
Tijdsspanne: Na injectie in dag 1 en dag 57.
|
Na injectie in dag 1 en dag 57.
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de pijn in de injectieplaats van subcutane injecties met meerdere locaties van SHR-1209 te evalueren.
Tijdsspanne: Na injecties in dag 1 en dag 57.
|
Na injecties in dag 1 en dag 57.
|
|
Gebied onder de curve (AUC0-56).
Tijdsspanne: Na injectie in dag 1 tot dag 56.
|
Na injectie in dag 1 tot dag 56.
|
|
Piektijd (TMAX) van SHR-1209.
Tijdsspanne: Na injectie in dag 1 tot dag 56.
|
Na injectie in dag 1 tot dag 56.
|
|
Piekconcentratie (CMAX) van SHR-1209.
Tijdsspanne: Na injectie in dag 1 tot dag 56.
|
Na injectie in dag 1 tot dag 56.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De voorkeursmethode van proefpersonen voor SHR-1209-toediening tussen de geteste injectieregimes.
Tijdsspanne: Dag 68.
|
Dag 68.
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 169.
|
Van dag 1 tot dag 169.
|
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 169.
|
Van dag 1 tot dag 169.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1209-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .