健康なボランティアの間の皮内Qdengaワクチンの免疫原性：パイロット研究
2025年12月27日 更新者：Sarunyou Chusri、Prince of Songkla University
公式タイトル：健康なボランティアの間の皮内Qdengaワクチンの免疫原性：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
低〜中所得国の設定のように、皮内経路を介した低用量のワクチンが依然として堅牢な免疫応答を引き出すことができることを実証するために、それによってワクチン接種の全体的なコストを削減することは特に意味があり、より少ない側面を体験する可能性のある追加の利点があります。アレルギーの効果またはリスク5、8。
この研究の目標は、Qdengaの皮内投与の可能性を探ることであり、このルートを介した低用量は標準的な皮下投与と比較して適切な免疫原性を達成できるという仮説を立てているため、特にデング熱が最も低いリソースの設定で費用対効果の高い代替品を提供します。一般的。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 以前にデング熱ワクチンを受けていなかった18〜60歳のタイの大人。
- 被験者は、臨床試験プログラムの要件を遵守することをいとわないことを望み、研究の3か月のフォローアップを完了することができます。
- 病歴、身体検査、調査員の臨床的判断によって決定された試験への参入時に健康状態が良好で、予防接種の要件を満たす個人
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます
除外基準：
- 痙攣、てんかん、脳症、精神病の病歴や家族の歴史があります。
- 研究ワクチンのあらゆるコンポーネントにアレルギーがあるか、過敏症またはワクチン接種に対する深刻な反応の既往があるために使用されます。
- 尿妊娠検査陽性、妊娠または母乳育児の女性、または6か月以内に妊娠計画を立てています。
- デング熱感染症を含む急性感染症があります
- 重度の慢性疾患や進行中の状態を制御することはできません。 たとえば、制御されていないDMおよび制御されていないHT。
- 治験ワクチンを受ける1年前に、ur麻疹の歴史を持っています。
- 血小板減少症または他の凝固障害の根本的な疾患を知っています（筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります）。
- 針の病気。
- 免疫抑制療法、細胞毒性療法、または全身性コルチコステロイドの既往がある
- 治験ワクチンの注射の4か月以内に血液製剤を受けています。
- 抗結核治療下。
- プロトコルに従うことができないか、さまざまな医学的、心理的、社会的、またはその他の条件のために、研究者の判断に従ってインフォームドコンセントを理解することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SC ID
第1ワクチン接種のための皮下qdenga、そして第2ワクチン接種のための皮内qdenga
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皮下ルート対皮内ルート
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アクティブコンパレータ：SC SC
第1ワクチン接種のための皮下qdenga、次に2回目のワクチン接種のための皮下qdenga
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皮下ルート対皮内ルート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デング熱IgGレベル
時間枠：Day 0（ベースライン）、Day 30（1回目接種後30日目）およびDay 120（2回目接種後30日目）
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初回ワクチン接種後0日目、30日目、120日目にELISA法によるデング熱抗体価を測定する
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Day 0（ベースライン）、Day 30（1回目接種後30日目）およびDay 120（2回目接種後30日目）
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CD4 T細胞応答
時間枠：Day 0（ベースライン）、Day 30（1回目接種後30日）およびDay 120（2回目接種後30日）
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初回ワクチン接種後の0日目、30日目、120日目にELISpot法によりデング抗原に対するT細胞応答を測定する。
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Day 0（ベースライン）、Day 30（1回目接種後30日）およびDay 120（2回目接種後30日）
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CD8 T細胞反応
時間枠：Day 0 (ベースライン)、Day 30 (1回目接種後30日目) および Day 120 (2回目接種後30日目)
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初回ワクチン接種後、0日目、30日目、120日目にELISpot法を用いてデング抗原に対するT細胞応答を測定する。
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Day 0 (ベースライン)、Day 30 (1回目接種後30日目) および Day 120 (2回目接種後30日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：各ワクチン接種後7日目および30日目
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初回接種から120日間の追跡期間終了までに発生したあらゆる原因による死亡。
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各ワクチン接種後7日目および30日目
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重篤な有害事象
時間枠：各ワクチン接種後7日目および30日目に
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研究期間中に発生した、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害もしくは能力喪失をもたらす、または先天性異常／出生欠陥を引き起こす、研究ワクチンとの関連性にかかわらず、あらゆる好ましくない医学的出来事。
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各ワクチン接種後7日目および30日目に
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局所反応
時間枠：各ワクチン接種後7日目および30日目に
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- 接種部位に報告された痛み、腫れ、紅斑、または結節を含める
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各ワクチン接種後7日目および30日目に
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全身反応
時間枠：各ワクチン接種後の7日目および30日目に
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発熱、悪寒、倦怠感、頭痛、筋肉痛
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各ワクチン接種後の7日目および30日目に
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接種部位の疼痛、初回接種後7日目
時間枠：初回ワクチン接種後7日目
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初回ワクチン接種後の7日間の間に報告された注射部位の痛み。
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初回ワクチン接種後7日目
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接種部位の発赤、初回接種後7日目
時間枠：初回ワクチン接種後7日
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初回ワクチン接種後の7日間に報告された接種部位の発赤
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初回ワクチン接種後7日
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倦怠感、初回接種後7日目
時間枠：1回目のワクチン接種後7日
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初回ワクチン接種後の7日間に自覚した倦怠感。
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1回目のワクチン接種後7日
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頭痛、1回目接種後7日
時間枠：1回目接種後7日
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最初のワクチン接種後の7日間の自覚的な頭痛。
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1回目接種後7日
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接種部位の発赤、2回目接種7日後
時間枠：2回目接種後7日目
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2回目のワクチン接種後7日間に報告された接種部位の紅斑。
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2回目接種後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月19日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC.67-475-14-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。