Immunogenicità di un vaccino per Qdenga intradermico tra volontari sani: uno studio pilota
27 dicembre 2025 aggiornato da: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Titolo ufficiale: Immunogenicità di un vaccino intradermico Qdenga tra volontari sani: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Come nel contesto dei paesi a basso a medio reddito, per dimostrare che dosi più basse di vaccino tramite rotta intradermica possono ancora suscitare solide risposte immunita Effetti o rischio di allergy5, 8.
Questo obiettivo di studio è quello di esplorare il potenziale della somministrazione intradermica di qdenga, ipotizzando che una dose più bassa tramite questo percorso possa raggiungere un'immunogenicità adeguata rispetto alla somministrazione sottocutane prevalente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto tailandese di età compresa tra 18 e 60 anni, che in precedenza non avevano ricevuto un vaccino contro la dengue.
- I soggetti sono in grado di soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up di 3 mesi dello studio.
- Le persone che sono in buone condizioni di salute al momento dell'ingresso nella sperimentazione determinate dalla storia medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dell'investigatore e soddisfano i requisiti di immunizzazione
- L'argomento può fornire il consenso informato e il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia medica o una storia familiare di convulsione, epilessia, encefalopatia e psicosi.
- Sii allergico a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca o usato per avere una storia di ipersensibilità o gravi reazioni alla vaccinazione.
- Donne con test di gravidanza delle urine positive, in gravidanza o all'allattamento o hanno un piano di gravidanza entro sei mesi.
- Hanno malattie infettive acute, inclusa l'infezione da dengue
- Non possono essere controllate gravi malattie croniche o condizioni in corso. Ad esempio, scarso DM controllato e HT incontrollato.
- Avere la storia di Orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino investigativo.
- Hanno conosciuto malattie sottostanti di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni per l'iniezione intramuscolare).
- Avere la malattia da ago.
- Avere la storia della terapia immunosoppressiva, della terapia citotossica o dei corticosteroidi sistemici
- Hanno ricevuto prodotti ematici entro 4 mesi prima dell'iniezione di vaccini investigativi.
- Sotto il trattamento anti-tubercolosi.
- Non essere in grado di seguire il protocollo o non essere in grado di comprendere il consenso informato in base al giudizio del ricercatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SC ID
Qdenga sottocutaneo per la prima vaccinazione, quindi Qdenga intradermico per la seconda vaccinazione
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Route sottocutanea vs via intradermica
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Comparatore attivo: Sc
Qdenga sottocutaneo per la prima vaccinazione, quindi Qdenga sottocutaneo per la seconda vaccinazione
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Route sottocutanea vs via intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di IgG per la Dengue
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1ª vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2ª vaccinazione)
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Per misurare il livello di anticorpi per la dengue mediante ELISA il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 120 dopo la prima vaccinazione
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Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1ª vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2ª vaccinazione)
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Risposte delle Cellule T CD4
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1ª vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2ª vaccinazione)
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Per misurare le risposte dei linfociti T all'antigene della dengue mediante ELISpot il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 120 dopo la prima vaccinazione.
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Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1ª vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2ª vaccinazione)
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Risposta delle Cellule T CD8
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1a vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2a vaccinazione)
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Per misurare le risposte delle cellule T all'antigene della dengue mediante ELISpot il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 120 dopo la prima vaccinazione.
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Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1a vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2a vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
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Morte per qualsiasi causa verificatasi dalla prima vaccinazione fino al termine del periodo di follow-up di 120 giorni.
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al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
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Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
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Qualsiasi evento medico indesiderato durante il periodo di studio che comporta morte, è potenzialmente letale, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta disabilità o incapacità persistenti o significative, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, indipendentemente dalla sua relazione con il vaccino dello studio.
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al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
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Reazioni Locali
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
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- Includere eventuali segnalazioni di dolore, gonfiore, eritema o nodulo nel sito di vaccinazione
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al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
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Reazioni Sistemiche
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo ciascuna vaccinazione
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febbre, brividi, affaticamento, mal di testa, mialgia
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al giorno 7 e 30 dopo ciascuna vaccinazione
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Dolore al Sito di Vaccinazione, 7 Giorni Dopo la 1ª Vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la 1ª vaccinazione
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Dolore nel sito di iniezione riportato durante il periodo di 7 giorni successivo alla prima dose di vaccino.
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7 giorni dopo la 1ª vaccinazione
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Eritema nel Sito di Vaccinazione, 7 Giorni Dopo la 1a Vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la 1° vaccinazione
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Eritema nel sito di vaccinazione riportato durante il periodo di 7 giorni successivo alla prima dose di vaccino.
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7 giorni dopo la 1° vaccinazione
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Malessere, 7 Giorni Dopo la 1° Vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione
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Malessere auto-riferito durante il periodo di 7 giorni successivo alla prima dose del vaccino.
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7 giorni dopo la prima vaccinazione
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Mal di testa, 7 giorni dopo la 1ª vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la 1a vaccinazione
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Cefalea auto-riferita durante il periodo di 7 giorni successivo alla prima dose di vaccino.
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7 giorni dopo la 1a vaccinazione
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Eritema al Sito di Vaccinazione, 7 Giorni Dopo la 2° Vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la 2ª vaccinazione
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Eritema al sito di vaccinazione segnalato durante il periodo di 7 giorni successivo alla seconda dose di vaccino.
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7 giorni dopo la 2ª vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC.67-475-14-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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