건강한 자원 봉사자들 사이에서 피내 Qdenga 백신의 면역 원성 : 파일럿 연구
2025년 12월 27일 업데이트: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
공식 직책 : 건강한 자원 봉사자들 사이에서 피내 Qdenga 백신의 면역 원성 : 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
저소득층에서 중간 소득 국가의 환경에서와 같이, 피내 경로를 통한 저용량의 백신이 여전히 강력한 면역 반응을 이끌어 낼 수 있음을 입증하여 예방 접종의 전체 비용을 낮추는 것이 특히 의미가있을 수 있으며, 더 적은 측면을 경험할 수있는 추가 이점이있을 수 있습니다. 알레르기의 효과 또는 위험 5, 8.
이 연구 목표는 Qdenga의 피내 투여의 잠재력을 탐색하는 것입니다.이 경로를 통한 저용량이 표준 피하 투여와 비교하여 적절한 면역 원성을 달성 할 수 있다는 가설을 세우는 것입니다. 널리 퍼져 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Prince of Songkla University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18-60 세의 태국 성인은 이전에 뎅기열 백신을받지 못했습니다.
- 피험자들은 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있으며 연구의 3 개월 후속 조치를 완료 할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상 적 판단에 의해 결정된대로 시험에 진입 할 때 건강 상태가 양호한 개인은 예방 접종의 요구 사항을 충족합니다.
- 주제는 사전 동의를 제공 할 수 있으며 사전 사전 동의서 형식을 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력이나 가족력이 있습니다.
- 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민증의 병력이나 예방 접종에 대한 심각한 반응을 보였습니다.
- 양성 소변 임신 검사, 임신 또는 모유 수유를 가진 여성 또는 6 개월 이내에 임신 계획이 있습니다.
- 뎅기열 감염을 포함한 급성 전염병이 있습니다
- 심각한 만성 질환이나 진행중인 상태를 통제 할 수 없습니다. 예를 들어, 제어되지 않은 DM 및 통제되지 않은 HT.
- 조사 백신을 받기 1 년 전에 두드러기의 역사를 가지고 있습니다.
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 근본적인 질병 (근육 내 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있음).
- 바늘 병이 있습니다.
- 면역 억제 요법, 세포 독성 요법 또는 전신 코르티코 스테로이드의 병력
- 조사 백신 주사 전 4 개월 이내에 혈액 제제를 받았습니다.
- 항-관류 치료 하에서.
- 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 프로토콜을 따르거나 연구원의 판단에 따라 사전 동의를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SC ID
제 1 예방 접종을위한 피하 QDENGA 및 2 번째 예방 접종을위한 피내 QDENGA
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피하 경로 대 피내 경로
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활성 비교기: SC SC
제 1 예방 접종을위한 피하 QDENGA 및 2 차 백신 접종을위한 피하 QDENGA
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피하 경로 대 피내 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덴구 IgG 수치
기간: Day 0 (기준선), Day 30 (첫 번째 백신 접종 후 30일) 및 Day 120 (두 번째 백신 접종 후 30일)
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첫 번째 백신 접종 후 0일차, 30일차, 120일차에 ELISA를 통해 뎅기열 항체 수준을 측정하기 위함
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Day 0 (기준선), Day 30 (첫 번째 백신 접종 후 30일) 및 Day 120 (두 번째 백신 접종 후 30일)
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CD4 T 세포 반응
기간: Day 0 (기준선), Day 30 (1차 접종 후 30일) 및 Day 120 (2차 접종 후 30일)
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첫 번째 접종 후 0일, 30일 및 120일에 ELISpot을 통해 뎅기 항원에 대한 T 세포 반응을 측정합니다.
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Day 0 (기준선), Day 30 (1차 접종 후 30일) 및 Day 120 (2차 접종 후 30일)
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CD8 T 세포 반응
기간: Day 0 (기준선), Day 30 (1차 백신 접종 후 30일) 및 Day 120 (2차 백신 접종 후 30일)
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1차 백신 접종 후 0일, 30일, 120일에 ELISpot을 통해 뎅기 항원에 대한 T 세포 반응을 측정하기 위해.
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Day 0 (기준선), Day 30 (1차 백신 접종 후 30일) 및 Day 120 (2차 백신 접종 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전사망률
기간: 각 예방접종 후 7일 및 30일에
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첫 번째 백신 접종부터 120일 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 발생한 모든 원인에 의한 사망.
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각 예방접종 후 7일 및 30일에
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중대한 이상사례
기간: 각각의 백신 접종 후 7일과 30일에
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연구 기간 중 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나, 지속적이거나 중대한 장애 또는 능력 상실을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함을 포함하며, 연구 백신과의 관계와 무관합니다.
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각각의 백신 접종 후 7일과 30일에
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국소 반응
기간: 각 예방접종 후 7일 및 30일에
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- 백신 접종 부위에 보고된 통증, 부종, 홍반 또는 결절 포함
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각 예방접종 후 7일 및 30일에
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전신 반응
기간: 각 접종 후 7일 및 30일에
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발열, 오한, 피로, 두통, 근육통
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각 접종 후 7일 및 30일에
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1차 접종 후 7일째 접종 부위 통증
기간: 1차 백신 접종 후 7일
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첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 보고된 접종 부위 통증.
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1차 백신 접종 후 7일
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1차 백신 접종 후 7일째 접종 부위 홍반
기간: 1차 접종 후 7일
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첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 접종 부위 홍반이 보고되었습니다.
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1차 접종 후 7일
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불쾌감, 1차 백신 접종 후 7일
기간: 1차 접종 후 7일
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첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 자가 보고된 불쾌감.
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1차 접종 후 7일
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두통, 1차 예방접종 후 7일
기간: 첫 번째 접종 후 7일
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첫 번째 백신 접종 후 7일 동안의 자가 보고 두통.
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첫 번째 접종 후 7일
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접종 부위 홍반, 2차 접종 후 7일
기간: 2차 접종 후 7일
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두 번째 백신 접종 후 7일 동안 백신 접종 부위의 홍반이 보고되었습니다.
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2차 접종 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC.67-475-14-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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