Immunogenność śródskórnej szczepionki QDenga wśród zdrowych ochotników: badanie pilotażowe
27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Oficjalny tytuł: Immunogeniczność szczepionki śródskórnej QDenga wśród zdrowych ochotników: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podobnie jak w przypadku krajów o niskim do średnich dochodów, w celu wykazania, że niższe dawki szczepionki drogą śródskórną mogą nadal wywoływać solidne odpowiedzi immunologiczne, tym samym obniżenie całkowitego kosztu szczepienia może być szczególnie znaczące, z możliwą dodatkową korzyścią z doświadczenia mniejszej liczby bocznych Efekty lub ryzyko alergii 5, 8.
Ten cel badania polega na zbadaniu potencjału śródskórnego podawania QDenga, hipotezując, że niższa dawka tą drogą może osiągnąć odpowiednią immunogenność w porównaniu ze standardowym podawaniem podskórnym, oferując w ten sposób opłacalną alternatywę, szczególnie w warunkach o niskiej rezultanie, w których denga jest najbardziej rozpowszechniony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły w tajsku w wieku 18–60 lat, którzy wcześniej nie otrzymali szczepionki przeciw dengi.
- Badani są w stanie przestrzegać wymagań programu badań klinicznych i mogą ukończyć 3-miesięczny okres obserwacji badania.
- Osoby, które są w dobrym stanie zdrowotnym w momencie wejścia do badania, określone w historii medycznej, badaniu fizykalnym i osądowi kliniczne
- Temat może dostarczyć świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Mieć historię medyczną lub historię rodzinną konwulsji, padaczki, encefalopatię i psychozę.
- Bądź uczulony na każdy składnik szczepionek badawczych lub stosowany w historii nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
- Kobiety z pozytywnym testem ciąży w moczu, w ciąży lub karmienia piersią lub mają plan ciąży w ciągu sześciu miesięcy.
- Mają ostre choroby zakaźne, w tym zakażenie dengi
- Nie można kontrolować ciężkich chorób przewlekłych lub stanu. Na przykład słaby kontrolowany DM i niekontrolowany HT.
- Mieć historię pokrzywki na 1 rok przed otrzymaniem szczepionki do badań.
- Znane są choroby trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia (które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego).
- Mieć chorobę igłą.
- Mają historię terapii immunosupresyjnej, terapii cytotoksycznej lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Otrzymali produkty krwiotwórcze w ciągu 4 miesięcy przed wstrzyknięciem szczepionek badawczych.
- W przypadku leczenia przeciwbruźliczego.
- Nie jest w stanie przestrzegać protokołu lub nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody zgodnie z osądem badacza, ze względu na różne warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sc id
Podskórna Qdenga dla 1. szczepienia, a następnie śródskórna QDenga na drugie szczepienie
|
Trasa podskórna vs trasa śródskórna
|
|
Aktywny komparator: SC SC
Podskórna QDenga dla 1. szczepienia, a następnie podskórna QDenga dla drugiego szczepienia
|
Trasa podskórna vs trasa śródskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom IgG przeciwko denga
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), Dzień 30 (30 dni po pierwszym szczepieniu) i Dzień 120 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
Aby zmierzyć poziom przeciwciał przeciwko dengi metodą ELISA w dniu 0, dniu 30 i dniu 120 po pierwszym szczepieniu
|
Dzień 0 (linia wyjściowa), Dzień 30 (30 dni po pierwszym szczepieniu) i Dzień 120 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
|
Odpowiedzi komórek T CD4
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), Dzień 30 (30 dni po pierwszym szczepieniu) i Dzień 120 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
Aby zmierzyć odpowiedzi limfocytów T na antygen dengi metodą ELISpot w dniu 0, dniu 30 i dniu 120 po pierwszym szczepieniu.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa), Dzień 30 (30 dni po pierwszym szczepieniu) i Dzień 120 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
|
Odpowiedź komórek T CD8
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 30 (30 dni po 1. szczepieniu) oraz Dzień 120 (30 dni po 2. szczepieniu)
|
Aby zmierzyć odpowiedzi komórek T na antygen dengi metodą ELISpot w dniu 0, dniu 30 i dniu 120 po pierwszym szczepieniu.
|
Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 30 (30 dni po 1. szczepieniu) oraz Dzień 120 (30 dni po 2. szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w 7. i 30. dniu po każdej szczepionce
|
Śmierć z dowolnej przyczyny, która wystąpiła od pierwszej szczepionki do końca 120-dniowego okresu obserwacji.
|
w 7. i 30. dniu po każdej szczepionce
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 7. i 30. dniu po każdej szczepionce
|
Każde niepożądane zdarzenie medyczne w trakcie badania, które skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, prowadzi do trwałej lub znaczącej niepełnosprawności lub niesprawności, albo jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową, niezależnie od jej związku z badaną szczepionką.
|
w 7. i 30. dniu po każdej szczepionce
|
|
Reakcje miejscowe
Ramy czasowe: w 7. i 30. dniu po każdym szczepieniu
|
- Włącz wszelkie zgłoszone bóle, obrzęki, rumień lub guzki w miejscu szczepienia
|
w 7. i 30. dniu po każdym szczepieniu
|
|
Reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po każdym szczepieniu
|
gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni
|
7 i 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Ból w miejscu szczepienia, 7 dni po 1. szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po 1. szczepieniu
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia zgłoszony w ciągu 7-dniowego okresu po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
|
7 dni po 1. szczepieniu
|
|
Rumień w miejscu szczepienia, 7 dni po 1. szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po 1. szczepieniu
|
Erytem w miejscu szczepienia zgłoszony w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
|
7 dni po 1. szczepieniu
|
|
Złe samopoczucie, 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po 1. szczepieniu
|
Samodzielnie zgłaszane złe samopoczucie w okresie 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
|
7 dni po 1. szczepieniu
|
|
Ból głowy, 7 dni po 1. szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
Samodzielnie zgłoszony ból głowy w 7-dniowym okresie po pierwszej dawce szczepionki.
|
7 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Rumień w miejscu szczepienia, 7 dni po 2. szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po 2. szczepieniu
|
Zgłoszono rumień w miejscu szczepienia w okresie 7 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.
|
7 dni po 2. szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC.67-475-14-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną anonimowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .