Immunogenität eines intradermalen Qdenga -Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie
27. Dezember 2025 aktualisiert von: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Offizieller Titel: Immunogenität eines intradermalen Qdenga -Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wie im Rahmen von Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen kann es zu demonstrieren, dass niedrigere Impfdosen über den intradermalen Weg weiterhin robuste Immunantworten hervorrufen können, wodurch die Gesamtkosten für die Impfung besonders sinnvoll sein können, was einen zusätzlichen Vorteil hat, dass weniger Nebenstoffe auftreten können, um weniger Seite zu erleben, um weniger Seite zu erleiden, um weniger Nebenkosten zu erleben Auswirkungen oder Risiko von Allergie5, 8.
Dieses Studienziel besteht darin, das Potenzial der intradermalen Verabreichung von Qdenga zu untersuchen und zu hypotheken, dass eine niedrigere Dosis über diese Route eine angemessene Immunogenität im Vergleich zur subkutanen Standardverabreichung erreichen kann, wodurch eine kostengünstige Alternative insbesondere in geringen Ressourcenanlagen angeboten wird, in denen Dengue am meisten ist weit verbreitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thailändische Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die zuvor keinen Dengue-Impfstoff erhielten.
- Die Probanden sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen, und könnten die dreimonatige Follow-up der Studie abschließen.
- Personen, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie in einem guten Gesundheitszustand sind, ermittelt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinisches Urteilsvermögen des Ermittlers und erfüllen die Anforderungen der Immunisierung
- Das Thema kann mit Einverständniserklärungen und Unterschriften eines Einverständniserklärungsformulars einreichen
Ausschlusskriterien:
- Eine Krankengeschichte oder Familienanamnese von Krampf, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose haben.
- Seien Sie allergisch gegen jede Komponente der Forschungsimpfstoffe oder haben eine Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktionen auf die Impfung.
- Frauen mit einem positiven Urinschwangerschaftstest, schwanger oder stillen oder innerhalb von sechs Monaten einen Schwangerschaftsplan.
- Haben akute Infektionskrankheiten, einschließlich Dengue -Infektion
- Schwere chronische Krankheiten oder Erkrankungen in Bearbeitung können nicht kontrolliert werden. Zum Beispiel, schlecht kontrolliertes DM und unkontrolliertes HT.
- Haben Sie 1 Jahr vor dem Erhalt des Untersuchungsimpfstoffs die Geschichte von Urtikaria.
- Haben zugrunde liegenden Erkrankungen von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen (die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können).
- Nadelkrankheit haben.
- Haben die Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie, einer zytotoxischen Therapie oder systemischen Kortikosteroiden
- Haben Blutprodukte innerhalb von 4 Monaten vor Injektion von Untersuchungsimpfstoffen erhalten.
- Unter Anti-Tuberkulose-Behandlung.
- Nicht in der Lage sein, dem Protokoll zu folgen oder die informierte Einwilligung aufgrund des Urteils des Forschers aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen nicht zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sc id
Subkutane Qdenga für die 1. Impfung und dann intradermale Qdenga für die 2. Impfung
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Subkutane Route gegen intradermale Route
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Aktiver Komparator: SC Sc
Subkutane Qdenga für die 1. Impfung und dann subkutane Qdenga für die 2. Impfung
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Subkutane Route gegen intradermale Route
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dengue-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 30 (30 Tage nach der 1. Impfung) und Tag 120 (30 Tage nach der 2. Impfung)
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Zur Messung des Antikörperspiegels für Dengue mittels ELISA am Tag 0, Tag 30 und Tag 120 nach der 1. Impfung
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Tag 0 (Ausgangswert), Tag 30 (30 Tage nach der 1. Impfung) und Tag 120 (30 Tage nach der 2. Impfung)
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CD4-T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Tag 0 (Basiswert), Tag 30 (30 Tage nach der 1. Impfung) und Tag 120 (30 Tage nach der 2. Impfung)
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Zur Messung der T-Zell-Antworten auf Dengue-Antigen mittels ELISpot am Tag 0, Tag 30 und Tag 120 nach der 1. Impfung.
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Tag 0 (Basiswert), Tag 30 (30 Tage nach der 1. Impfung) und Tag 120 (30 Tage nach der 2. Impfung)
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CD8-T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Tag 30 (30 Tage nach der 1. Impfung) und Tag 120 (30 Tage nach der 2. Impfung)
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Zur Messung der T-Zell-Antworten auf Dengue-Antigen mittels ELISpot am Tag 0, Tag 30 und Tag 120 nach der ersten Impfung.
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Tag 0 (Baseline), Tag 30 (30 Tage nach der 1. Impfung) und Tag 120 (30 Tage nach der 2. Impfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: am Tag 7 und 30 nach jeder Impfung
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Tod aus jeglicher Ursache, der von der ersten Impfung bis zum Ende des 120-tägigen Nachbeobachtungszeitraums auftritt.
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am Tag 7 und 30 nach jeder Impfung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 7 und 30 nach jeder Impfung
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Jedes unerwünschte medizinische Ereignis während der Studienzeit, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, unabhängig von seinem Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff.
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am Tag 7 und 30 nach jeder Impfung
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Lokale Reaktionen
Zeitfenster: am Tag 7 und 30 nach jeder Impfung
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- Einschließlich aller gemeldeten Schmerzen, Schwellungen, Erytheme oder Knötchen an der Impfstelle
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am Tag 7 und 30 nach jeder Impfung
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Systemische Reaktionen
Zeitfenster: am Tag 7 und 30 nach jeder Impfung
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Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie
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am Tag 7 und 30 nach jeder Impfung
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Schmerzen an der Impfstelle, 7 Tage nach der 1. Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der 1. Impfung
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Schmerzen an der Injektionsstelle, die während des 7-tägigen Zeitraums nach der ersten Impfdosis gemeldet wurden.
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7 Tage nach der 1. Impfung
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Erythem an der Impfstelle, 7 Tage nach der 1. Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der 1. Impfung
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Erythem an der Impfstelle, das während des 7-tägigen Zeitraums nach der ersten Impfdosis berichtet wurde.
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7 Tage nach der 1. Impfung
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Unwohlsein, 7 Tage nach der 1. Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach 1. Impfung
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Selbstberichtetes Unwohlsein während des 7-tägigen Zeitraums nach der ersten Impfdosis.
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7 Tage nach 1. Impfung
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Kopfschmerzen, 7 Tage nach der 1. Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der 1. Impfung
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Selbstberichtete Kopfschmerzen während des 7-tägigen Zeitraums nach der ersten Impfdosis.
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7 Tage nach der 1. Impfung
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Erythem an der Impfstelle, 7 Tage nach der 2. Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der 2. Impfung
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Erythem an der Impfstelle, das während des 7-Tage-Zeitraums nach der zweiten Impfdosis berichtet wurde.
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7 Tage nach der 2. Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC.67-475-14-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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