Instrdermal qdenga -rokotteen immunogeenisyys terveiden vapaaehtoisten keskuudessa: pilottitutkimus
lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Virallinen nimi: Terveellisten vapaaehtoisten intradermaalisen Qdenga -rokotteen immunogeenisyys: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten matalan ja keskitulotason maiden asettamisessa, osoittaa, että pienemmät rokotiannokset intradermaalisella reitillä voi silti saada aikaan voimakkaita immuunivasteita, siten rokotusten kokonaiskustannusten alentaminen voi olla erityisen merkityksellistä, ja mahdollinen lisäetujen kokeminen on vähemmän puolta effects or risk of allergy5, 8.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Qdengan sisäisen antamisen potentiaalia olettaen, että pienempi annos tällä reitillä voisi saavuttaa riittävän immunogeenisyyden verrattuna tavanomaiseen ihonalaiseen antamiseen, mikä tarjoaa kustannustehokkaan vaihtoehdon etenkin matalan resurssien asetuksissa, joissa Dengue on eniten prevalent.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat thaimaalaiset aikuiset, jotka eivät aiemmin saaneet dengue-rokotetta.
- Koehenkilöt kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen 3 kuukauden seurannan.
- Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydellisessä tilanteessa tutkimukseen saapuessaan sairaushistorian, tutkijan fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin perusteella ja täyttävät immunisaation vaatimukset
- Aihe voi tarjota tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- On sairaushistoria tai kouristuksen, epilepsian, enkefalopatian ja psykoosin perheen historia.
- Ole allerginen mille tahansa tutkimusrokotteiden komponenteille tai sitä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai vakavia reaktioita rokotukseen.
- Naiset, joilla on positiivinen virtsan raskaustesti, raskaana tai imetys, tai heillä on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa.
- On akuutteja tartuntatauteja, mukaan lukien dengue -infektio
- On vakavia kroonisia sairauksia tai käynnissä olevia olosuhteita ei voida hallita. Esimerkiksi huono hallittu DM ja hallitsematon HT.
- On urtikarian historia 1 vuosi ennen tutkintarokotteen vastaanottamista.
- Ovat tunteneet trombosytopenian tai muiden hyytymishäiriöiden taustalla olevat sairaudet (jotka voivat aiheuttaa vasta -aiheita lihaksensisäisen injektion suhteen).
- Sinulla on neulatauti.
- On immunosuppressiivisen hoidon, sytotoksisen hoidon tai systeemisten kortikosteroidien historia
- Ovat saaneet verituotteita 4 kuukauden kuluessa ennen tutkimusrokotteiden injektiota.
- Tuberkuloosin vastaisessa hoidossa.
- Älä pysty noudattamaan protokollaa tai et pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tutkijan arvioinnin mukaan erilaisten lääketieteellisten, psykologisten, sosiaalisten tai muiden sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SC ID
ihonalainen qdenga 1. rokotusta varten ja sitten sisäinen qdenga toiseen rokotukseen
|
Ihonalainen reitti vssisäinen reitti
|
|
Active Comparator: SC SC
ihonalainen Qdenga 1. rokotusta varten ja sitten ihonalainen qdenga toisen rokotuksen vuoksi
|
Ihonalainen reitti vssisäinen reitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dengue IgG-taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivä 120 (30 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
Mittaa dengue-vasta-aineiden taso ELISA-menetelmällä 1. rokotuksen jälkeen päivinä 0, 30 ja 120
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivä 120 (30 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
CD4 T-soluvasteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkutilanne), päivä 30 (30 päivää 1. rokotusannoksen jälkeen) ja päivä 120 (30 päivää 2. rokotusannoksen jälkeen)
|
Mittaa T-soluvasteita dengue-antigeeniin ELISpot-menetelmällä 1. rokotusannoksen jälkeen päivinä 0, 30 ja 120.
|
Päivä 0 (alkutilanne), päivä 30 (30 päivää 1. rokotusannoksen jälkeen) ja päivä 120 (30 päivää 2. rokotusannoksen jälkeen)
|
|
CD8 T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen tila), Päivä 30 (30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja Päivä 120 (30 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
Mittaa T-soluvasteet dengue-antigeeniin ELISpot-menetelmällä ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen päivinä 0, 30 ja 120.
|
Päivä 0 (alkuperäinen tila), Päivä 30 (30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja Päivä 120 (30 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 7. ja 30. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä, joka tapahtuu ensimmäisestä rokotuskerrasta 120 päivän seuranta-ajanjakson loppuun saakka.
|
7. ja 30. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7. ja 30. päivänä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Mikä tahansa tutkimusjakson aikana tapahtuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai kyvyttömyyteen, tai on synnynnäinen poikkeama/syntymävika, riippumatta sen suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
7. ja 30. päivänä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen
|
- Sisällytä kaikki raportoidut kivut, turvotus, eryteema tai nyhylä rokotuspaikalla
|
7 ja 30 päivän kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Systemiset reaktiot
Aikaikkuna: 7. ja 30. päivänä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
kuume, vilunväristys, väsymys, päänsärky, lihassärky
|
7. ja 30. päivänä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Kipu rokotuspaikassa, 7 päivää 1. rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Injektioalueen kipu raportoitiin 7 päivän aikana ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Eryteema rokotuspaikalla, 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää 1. rokotuksen jälkeen
|
Erytheema rokotuspaikalla ilmoitettu 7 päivän aikana ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
7 päivää 1. rokotuksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi, 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää 1. rokotuksen jälkeen
|
Itseraportoitu huonovointisuus 7 päivän ajanjakson aikana ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
7 päivää 1. rokotuksen jälkeen
|
|
Päänsärky, 7 päivää 1. rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Itse raportoitu päänsärky 7 päivän ajan ensimmäisen rokotteen annoksen jälkeen.
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Eryteema rokotuskohdassa, 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää 2. rokotuksen jälkeen
|
Toisella rokotusannoksella seuraavan 7 päivän aikana raportoitu punoitus rokotuspaikalla.
|
7 päivää 2. rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC.67-475-14-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot nimettyy.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .